INDOCOLLYRE 0,1%, collyre en solution en récipient unidose - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose

Indométacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipientunidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INDOCOLLYRE0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipientunidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipientunidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipientunidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique ANTI-INFLAMMATOIRE NONSTEROIDIEN/AN­TALGIQUE à usage local (S : organe sensoriel), – code ATC :S01BC01.

Ce collyre est préconisé au cours de certaines interventions chirurgicalesde l’œil et de leurs suites opératoires.

· Inhibition du myosis (rétrécissement du diamètre de la pupille).

· Prévention des manifestations inflammatoires liées à la chirurgie de lacataracte et du segment antérieur de l’œil.

· Traitement des manifestations douloureuses liées à la kératectomiep­hotoréfractive (chirurgie correctrice de la myopie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERINDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ?

N’utilisez jamais INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipientunidose :

· si vous êtes allergique à l’indométacine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une allergie connue à un médicament apparenté, notammentà d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS y comprisl’aspirine),

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· si vous avez un antécédent de crise d’asthme liée à la prised’aspirine ou à d’autres AINS,

· si vous avez un ulcère de l’estomac ou du duodénum en évolution (paranalogie avec les AINS administrés par voie générale et bien que le risquesoit faible après instillation oculaire),

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez une maladie grave du rein.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser INDOCOLLYRE0,1 %, collyre en solution en récipient unidose :

· si vous utilisez des corticostéroïdes topiques (par exemple, lacortisone), car ils pourraient entrainer la survenue d'effets indésirables,

· si vous avez des problèmes oculaires (par exemple, un syndrome desécheresse oculaire, des problèmes de cornée),

· si vous souffrez de diabète,

· si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde,

· si vous avez subi des chirurgies oculaires répétées sur une courtepériode de temps.

Mises en garde

Prévenir votre médecin :

· en cas d'antécédents d'allergie à l'aspirine ou à d'autresanti-inflammatoires non stéroïdiens,

· en cas de tendance connue au saignement ou en cas d'un traitement par unanti-coagulant,

· en cas d’asthme : la survenue de crise d’asthme chez certains sujetspeut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire nonstéroïdien, dans ce cas, le médicament est contre-indiqué.

Précautions d’emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :

· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ouintra-oculaire, ni avalé.

· En cas de manifestations allergiques, le traitement doit êtreinterrompu.

· Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant letraitement.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacez de15 minutes les instillations.

· Ne touchez pas l’œil avec l’embout de l’unidose.

· Ce collyre est présenté en flacon à usage unique (unidose) et necontient pas de conservateur.

· L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pasêtre conservée en vue d’une utilisation ultérieure.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipientunidose

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments,il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votremédecin ou à votre pharmacien, notamment :

· les anticoagulants oraux,

· les autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens y compris l’aspirine àfortes doses (supérieures ou égales à 3 g par jour),

· l'héparine,

· le lithium,

· le méthotrexate à fortes doses (supérieures ou égales à 15 mg parsemaine),

· la ticlopidine,

· le diflunisal,

· ainsi que tout traitement par un autre collyre.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’améno­rrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients présentant une vision trouble ou gêne oculaire aprèsl'instillation du collyre doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser desmachines.

INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipientunidose ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie chez l’adulte

· inhibition du myosis per-opératoire : 4 gouttes la veille del’intervention, 4 gouttes dans les 3 heures qui précèdentl’in­tervention ;

· prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventionschi­rurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l’œil : 1 goutte,4 à 6 fois par jour jusqu'à complète disparition de la symptomatologie endébutant le traitement 24 heures avant l’intervention ;

· traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à lakératectomie photoréfractive au cours des premiers jours post-opératoires :1 goutte, 4 fois par jour, au cours des premiers jours post-opératoires.

Mode et voie d’administration

Voie ophtalmique.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent êtreprises :

· Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder àl’instillation

· Evitez le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières

· Instillez une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival del’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement lapaupière inférieure vers le bas.

· Utilisez l’unidose immédiatement après ouverture et jetez-laimmédiatement après utilisation.

· Ne réutilisez pas une unidose entamée.

· Après l’instillation, fermez l’œil quelques secondes.

· Puis, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil situé du côté dunez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage des substancesactives dans le reste de votre organisme.

· L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instillez les collyresà 15 minutes d’intervalle.

Fréquence d’administration

Respecter la prescription de votre chirurgien.

Durée du traitement

La durée du traitement vous sera précisée par votre chirurgien.

Utilisation chez les enfants

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l’enfant.

Si vous avez utilisé plus d’INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution enrécipient unidose que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage local, le collyre peut être éliminé de l’œil parlavage avec du sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez d’utiliser INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution enrécipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre, mais poursuivez simplement votre traitement.

Si vous arrêtez d’utiliser INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution enrécipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

Effets sur l’œil

Irritation oculaire (brûlures transitoires), douleur oculaire(pico­tements).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

Effets généraux

Réactions d’hypersensibilité (avec démangeaisons ou rougeur).

Effets sur l’œil

Réactions de photosensibilité (réaction allergique après exposition ausoleil)

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut pas êtreestimée sur la base des données disponibles)

Rougeur conjonctivale, rougeur oculaire, augmentation de la sécrétionlacrymale, gonflement des paupières, gonflement de la cornée (couchetransparente située à l’avant de l’œil), kératite (inflammation de lacornée), ulcère de la cornée, perforation cornéenne, défauts visuels.

Des complications cornéennes telles que des kératites ou des ulcèrescornéens pouvant aller jusqu’à la perforation ont été rapportés,par­ticulièrement chez des patients à risque traités par descorticostéroïdes et/ou chez ceux dont la cornée était déjà altérée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipientunidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Conservez ce médicament à une température inférieure à 25°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Jetez l’unidose immédiatement après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipientunidose

· La substance active est :

Indométacine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........0,35 mg

Pour un récipient unidose.

· Les autres composants excipients sont :

Arginine, hydroxypropyl­bétadex, solution diluée d’acide chlorhydrique1M, eau purifiée.

Qu’est-ce que INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidoseet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Boite de 5,20, ou 50 récipients unidose de 0,35 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant

LABORATOIRE CHAUVIN

Z.I. RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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