Notice patient - INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
Dénomination du médicament
INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
Saison 2021/2022
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vousfaire vacciner, vous ou votre enfant car elle contient des informationsimportantes pour vous et votre enfant.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votremédecin ou à votre pharmacien.
· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou prescrit à votreenfant. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre.
· Si vous ou votre enfant ressentez l’un des effets indésirables,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INFLUVAC,suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser INFLUVAC, suspension injectable en seringuepréremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INFLUVAC, suspension injectable en seringuepréremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplieET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
INFLUVAC est un vaccin. Ce vaccin aide, vous ou votre enfant à vousprotéger contre la grippe, en particulier si vous ou votre enfant présentez unrisque élevé de complications associées. Influvac doit être utilisé selonles recommandations officielles.
Quand une personne reçoit le vaccin INFLUVAC, son système immunitaire(système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propreprotection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans levaccin ne peut provoquer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causéepar différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C’estpourquoi vous ou votre enfant pouvez avoir besoin d’être vacciné chaqueannée. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les moisles plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n’avez pasété vaccinés durant l’automne, il est encore possible de l’êtrejusqu’au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter lagrippe jusqu’à cette période. Votre médecin pourra vous recommander lemeilleur moment pour vous faire vacciner.
INFLUVAC vous protégera, vous ou votre enfant, contre les trois souches devirus contenues dans le vaccin environ 2 à 3 semaines aprèsl’injection.
La période d’incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, sivous ou votre enfant êtes exposé(e) à la grippe juste avant ou juste aprèsla vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.
Le vaccin ne vous protégera pas, vous ou votre enfant, contre un rhume bienque certains symptômes soient similaires à ceux de la grippe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INFLUVAC,suspension injectable en seringue préremplie ?
Pour être certain qu’INFLUVAC vous est adapté ou est adapté à votreenfant, il est important d’indiquer à votre médecin ou à votre pharmaciensi l’un des points ci-dessous vous concerne, vous ou votre enfant. Si vous necomprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou à votre pharmaciende vous expliquer.
N’utilisez jamais INFLUVAC, suspension injectable en seringuepréremplie :
· si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :
o aux substances actives ou
o à l’un des autres composants contenus dans INFLUVAC (voir rubrique6) ou
o à tout composant qui peut être présent en toute petite quantité telque de l’œuf (ovalbumine ou protéines de poulet), du formaldéhyde, dubromure de cétyltriméthylammonium, du polysorbate 80 ou de la gentamicine(un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes).
· si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ouune infection aiguë, la vaccination doit être différée après laguérison.
Avertissements et précautions
Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous ou votreenfant avez :
· une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou prise demédicaments affectant le système immunitaire),
· un problème de saignement ou d’ecchymoses apparaissant facilement.
Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné.
Un évanouissement, une sensation d’évanouissement ou d’autresréactions de stress peuvent survenir après, voire même avant, toute injectionavec une aiguille. Par conséquent, parlez-en à votre médecin ouinfirmier/ère si vous avez déjà eu ce genre de réaction avec une injectionprécédente.
Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire uneanalyse de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale,parlez-en à votre médecin. En effet, des tests faussement positifs ont étéobservés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.
Comme pour tous les vaccins, Influvac peut ne pas protéger totalement toutesles personnes qui sont vaccinées.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et INFLUVAC, suspension injectable en seringuepréremplie
· Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfantprenez, avez reçu récemment ou pourriez recevoir d’autres vaccins ou prendreun autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sansordonnance.
· INFLUVAC peut être administré en même temps que d’autres vaccins maissur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables pourrontêtre intensifiés.
· La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitement parimmunosuppresseurs tels que les corticoïdes, les médicaments cytotoxiques oula radiothérapie.
INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades dela grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantespour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premiertrimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivésdans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère,attribuables au vaccin.
INFLUVAC peut être administré pendant l’allaitement.
Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous devezrecevoir INFLUVAC.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
INFLUVAC n’a pas ou n’a qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.
INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie contient du sodium etdu potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose,c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».
3. COMMENT UTILISER INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie?
Posologie
Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les enfants de 36 mois et plus reçoivent une dose de 0,5 ml.
Les enfants de 6 mois à 35 mois peuvent recevoir une dose de 0,25 ml ouune dose de 0,5 ml, conformément aux recommandations nationales envigueur.
Si votre enfant n’a pas été vacciné auparavant contre la grippe, uneseconde dose devra être injectée après un intervalle d’au moins4 semaines.
Voie(s) et mode d’administration
Votre docteur administrera la dose de vaccin recommandée en une injectiondans le muscle ou profondément sous la peau.
Si vous avez utilisé plus de INFLUVAC, suspension injectable en seringuepréremplie que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser INFLUVAC, suspension injectable en seringuepréremplie :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser INFLUVAC, suspension injectable en seringuepréremplie :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant présentez undes effets indésirables suivants. – Vous ou votre enfant pourriez avoirbesoin d’une aide médicale urgente.
Réactions allergiques sévères (fréquence inconnue, survenuesoccasionnellement au cours de l’utilisation générale d’INFLUVAC)
· conduisant à une urgence médicale, avec un système circulatoire nepermettant pas de maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau desdifférents organes (choc), dans de rares cas.
· gonflement situé préférentiellement au niveau de la tête et du cou,incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie ducorps (angioedème), dans de très rares cas.
Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont étéobservés et estimés comme :
Fréquents : ils concernent 1 à 10 personne(s) sur 100 :
· maux de tête,
· sueurs,
· douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies),
· fièvre, sensation générale de mal être (malaise), frissons,fatigue,
· réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, bleu (ecchymose),durcissement (induration) autour du site d’injection.
Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 à2 jours.
En plus des effets indésirables fréquents mentionnés ci-dessus, les effetsindésirables suivants sont survenus après la mise sur le marché duvaccin :
· réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluantdémangeaisons (prurit, urticaire), éruption.
· inflammation des vaisseaux pouvant se traduire par une éruption cutanée(vascularite) et dans de très rares cas, des problèmes rénauxtransitoires.
· douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgies), anomalies de laperception des sensations de toucher, de douleur, de chaud et de froid(paresthésie), convulsions associées à de la fièvre, troubles neurologiquespouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, desengourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte del’équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d’une part ou de toutle corps (encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré).
· réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelésplaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou dessaignements excessifs (thrombocytopénie transitoire) ; gonflement temporairedes glandes du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INFLUVAC, suspension injectable en seringuepréremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le produit dans l’emballage d’origine à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INFLUVAC, suspension injectable en seringuepréremplie
· Les substances actives sont :
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* de virus de lagrippe des souches suivantes :
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – souche analogue (A/Victoria/2570/2019,IVR-215)
..............................................................................................................15 microgrammes HA
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) – souche analogue(A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224)
..............................................................................................................15 microgrammes HA
B/Washington/02/2019 – souche analogue (B/Washington/02/2019, souchesauvage)
..............................................................................................................15 microgrammes HA
Pour une dose de 0,5 ml
*cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains
hémagglutinine
Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’OMS (Organisation Mondialede la Santé) (dans l’hémisphère Nord) et à la recommandation de l’UnionEuropéenne pour la saison 2021/2022.
· Les autres composants sont :
Le chlorure de potassium, le phosphate monopotassique, le phosphate disodiquedihydraté, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, lechlorure de magnésium hexahydraté, et l’eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie etcontenu de l’emballage extérieur
INFLUVAC est une suspension injectable présentée en seringue préremplie(avec ou sans aiguille) contenant 0,5 ml d’une solution injectable incoloreet limpide. Chaque seringue ne peut être utilisée qu’une seule fois.
Boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
VEERWEG 12
8121 AA OLST
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposerd’un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dansl’éventualité d’une réaction anaphylactique suite à l’administrationdu vaccin.
Amener le vaccin à température ambiante avant utilisation. Agiter avantutilisation.
Faire un contrôle visuel avant administration.
Ne pas utiliser le vaccin si des particules étrangères sont présentes dansla suspension.
Retirer le protège-aiguille.
Tenir la seringue verticalement et expulser l’air restant.
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments dans la même seringue.
Le vaccin ne doit pas être injecté dans les vaisseaux sanguins.
Pour l’administration d’une dose de 0,25 ml à partir d’une seringueà dose unique de 0,5 ml (pour un usage chez l’enfant uniquement) :
Pousser la partie avant du piston exactement jusqu’à la bordure de lamarque, afin d’éliminer la moitié du volume ; un volume de 0,25 ml duvaccin, approprié à l’administration, reste dans la seringue.
Voir aussi rubrique 3. COMMENT UTILISER INFLUVAC.
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