Résumé des caractéristiques - INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface (inactivés) (hémagglutinine et neuraminidase)* devirus de la grippe des souches suivantes :
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – souche analogue (A/Victoria/2570/2019,IVR-215)
....................................................................................................................15 microgrammes HA
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) – souche analogue(A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224)
....................................................................................................................15 microgrammes HA
B/Washington/02/2019 – souche analogue (B/Washington/02/2019, souchesauvage)
....................................................................................................................15 microgrammes HA
Pour une dose de 0,5 ml
*cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains
hémagglutinine
Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’OMS (dans l’hémisphèreNord) et à la recommandation de l’Union Européenne pour la saison2021/2022.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
INFLUVAC peut contenir des traces d’œufs (telles que ovalbumine,protéines de poulet), de formaldéhyde, de bromure decétyltriméthylammonium, de polysorbate 80 ou de gentamicine qui sontutilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Suspension claire, incolore, en seringues à usage unique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent unrisque élevé de complications associées.
INFLUVAC est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 mois.
L’utilisation d’INFLUVAC doit être fondée sur des recommandationsofficielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes : 0,5 ml.
Population pédiatrique
Enfants de plus de 36 mois : 0,5 ml.
Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Unedose de 0,25 ml ou 0,5 ml peut être utilisée. Pour des instructionsdétaillées concernant l’administration d’une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml,voir rubrique 6.6. La dose administrée doit être conforme aux recommandationsnationales en vigueur.
Pour les enfants n’ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dosedevra être injectée après un intervalle d’au moins 4 semaines.
Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacité d’INFLUVACchez les enfants de moins de 6 mois n’ont pas été établies. Aucune donnéen’est disponible.
Mode d’administrationAdministrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration dumédicament :
Pour les instructions de préparation du médicament avant administration,voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout composant qui peut être présent àl’état de traces tels que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), leformaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium, le polysorbate 80 oula gentamicine.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile oud’infection aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposerd’un traitement médical approprié pour la prise en charge d’uneéventuelle réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.
INFLUVAC ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, INFLUVACdoit être administré avec prudence chez les personnes atteintes dethrombocytopénie ou de trouble de la coagulation, car des saignements peuventsurvenir à la suite d'une administration intramusculaire chez cespersonnes.
Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), del’hyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après, voiremême avant, la vaccination comme réaction psychogène à l’injection par uneaiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme untrouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvementstonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est importantque des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en casd’évanouissement.
INFLUVAC n'est pas efficace contre toutes les souches possibles du virus dela grippe. INFLUVAC vise à assurer une protection contre les souches de virusà partir desquelles le vaccin est préparé et contre les souches étroitementapparentées.
Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pasêtre déclenchée chez toutes les personnes vaccinées.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépressioncongénitale ou acquise peut être insuffisante.
Interférence avec les tests sérologiques : voir rubrique 4.5.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose,c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
INFLUVAC peut être administré en même temps que d’autres vaccins.Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membresdifférents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent êtreintensifiés.
La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est soustraitement immunosuppresseur.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussementpositives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter lesanticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par la WesternBlot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à laréponse IgM induite par la vaccination.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades dela grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantespour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premiertrimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivésdans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère,attribuables au vaccin.
AllaitementINFLUVAC peut être administré en cas d’allaitement.
FertilitéAucune donnée sur la fécondité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
INFLUVAC n’a aucun ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
a. Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés aprèsl'utilisation d'INFLUVAC sont des réactions locales et/ou systémiques tellesque douleur au site d'injection ou fatigue et maux de tête. La plupart de ceseffets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sanstraitement.
Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent évoluer vers un choc,un angioedème (voir rubrique 4.4).b. Résumé tabulé des effetsindésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essaiscliniques ou proviennent de la surveillance après commercialisation selon lesfréquences suivantes :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent(≥1/1 000, <1/100) et fréquence indéterminée (effets indésirablesissus de la surveillance après commercialisation ; ne peut être estimée àpartir des données disponibles).
| Effets indésirables rapportés avec INFLUVAC | ||||
| Classe d’organes selon le système MedDRA | Très fréquent ≥1/10 | Fréquent≥1/100 à <1/10 | Peu fréquent ≥1/1 000 à <1/100 | Fréquence indéterminéea (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles) |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire | |||
| Affections du système immunitaire | Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas,angio-œdème | |||
| Affections du système nerveux | Céphaléesb | Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques,tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré | ||
| Affections vasculaires | Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Sueursb | Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash nonspécifique | ||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Myalgies, arthralgiesb | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fièvre, malaise, frissons, fatigue. Réactions locales : rougeur,gonflement, douleur, ecchymose, indurationb | |||
a Ces réactions étant rapportées volontairement d’une population d’unetaille incertaine, il n’est pas possible d’estimer leur fréquence demanière fiable ou d’établir une relation avec le médicament exposé.
b Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sanstraitement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Il est improbable qu’un surdosage provoque un effet nocif.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, Code ATC :J07BB02.
La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. Ladurée de l’immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou trèsproches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à12 mois.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodiquedihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure demagnésium hexahydraté, et eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
1 an.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C)
Ne pas congeler.
Conserver le produit dans le conditionnement d’origine afin de le protégerde la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de typeI) – avec ou sans aiguille, boîte de 1 ou de 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.
Agiter avant l’emploi. Faire un contrôle visuel avant administration.
Pour l’administration d’une dose de 0,25 ml à partir d’une seringueà dose unique de 0,5 ml, pousser la partie avant du piston exactementjusqu’à la bordure de la marque, afin d’éliminer la moitié du volume ; unvolume de 0,25 ml, approprié à l’administration, reste dans la seringue.Voir aussi rubrique 4.2.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 336 521 6 6 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verrede type I) avec aiguille et munie d’un bouchon-piston (caoutchouc) – boîtede 1
· 34009 558 968 7 6 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verrede type I) avec aiguille et munie d’un bouchon-piston (caoutchouc) – boîtede 10
· 34009 395 232 7 9 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verrede type I) sans aiguille et munie d’un bouchon-piston (caoutchouc) – boîtede 1
· 34009 575 419 8 9 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verrede type I) sans aiguille et munie d’un bouchon-piston (caoutchouc) – boîtede 10
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Mai 2021
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page