Notice patient - INIPOMP 40 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
INIPOMP 40 mg, comprimé gastro-résistant
pantoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que INIPOMP 40 mg, comprimé gastro-résistant et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INIPOMP40 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre INIPOMP 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INIPOMP 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INIPOMP 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Inipomp contient la substance active pantoprazole. Inipomp est un «inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue laquantité d’acide que produit votre estomac. Il est destiné à traiter lespathologies gastriques et intestinales liées à l’acidité.
Inipomp est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans etplus dans :
· l’œsophagite par reflux gastro-oesophagien, une inflammation del’œsophage (conduit reliant votre bouche à l’estomac) accompagnée de larégurgitation d’acide gastrique.
Inipomp est utilisé chez les adultes dans :
· l’infection liée à une bactérie appelée Helicobacter pylori chez lespatients souffrant d’ulcères duodénaux et gastriques, en association avecdeux antibiotiques (thérapie d’éradication). Le but est d’éliminer lesbactéries et de réduire ainsi la probabilité de récidive de cesulcères ;
· les ulcères gastriques et duodénaux ;
· le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections à l’origined’un excès d’acidité gastrique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INIPOMP40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais INIPOMP 40 mg, comprimé gastro-résistant
· Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur dela pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/èreavant de prendre Inipomp.
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecinsi vous avez eu des problèmes de foie dans le passé. Votre médecin feracontrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenezInipomp dans le cadre d’un traitement au long cours. Le traitement devra êtreinterrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques.
· Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dupantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution del’absorption de la vitamine B12.
· Demandez conseil à votre médecin si, vous prenez en même temps que lepantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir(destiné au traitement de l’infection par le VIH).
· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole,en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose (réduction de ladensité osseuse) ou si on vous a informé que vous étiez à risque de souffrird’ostéoporose (par exemple, si vous prenez des stéroïdes).
· Si vous prenez INIPOMP pendant plus de trois mois, il est possible que letaux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuventse traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, unedésorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, uneaccélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes,veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux demagnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium oude calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examenssanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à INIPOMP réduisant l'acidegastrique.
· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par INIPOMP. N'oubliez pas dementionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vosarticulations.
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris cemédicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui peut être lesigne d’une autre maladie plus grave :
· perte de poids involontaire
· vomissements, en particulier s’ils sont répétés
· vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noirdans les vomissements
· présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires oud’apparence goudronneuse
· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition
· pâleur et faiblesse (anémie)
· douleur à la poitrine
· douleur à l’estomac
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament aété associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhéeinfectieuse.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afind’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également lessymptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examensseront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Si vous prenez Inipomp dans le cadre d’un traitement au long cours(supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde soussurveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vousdevez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau etexceptionnel.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Inipomp n’est pas recommandée chez les enfants. Sonaction n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et INIPOMP 40 mg, comprimé gastro-résistant
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance.
En effet, INIPOMP pourrait avoir un impact sur l’efficacité d’autresmédicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez :
· Médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole(utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib (utilisé dans letraitement de certains types de cancers) car Inipomp peut empêcher cesmédicaments comme d’autres médicaments d’agir correctement.
· Warfarine ou phenprocoumone, qui affecte l’épaississement ou lafluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôlessupplémentaires.
· Médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH telque l’atazanavir.
· Méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes, dupsoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecinpeut arrêter temporairement votre traitement par Inipomp car le pantoprazolepeut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
· Fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autresmaladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecinpourrait être amené à diminuer la dose.
· Rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement desdépressions légères).
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chezla femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que lebénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ouà naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
INIPOMP n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue,vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
INIPOMP 40 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE INIPOMP 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou de votre pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni lesécraser. Les avaler entiers avec un peu d’eau.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Dans le traitement de l’œsophagite par reflux
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Votre médecin pourraéventuellement vous dire d’augmenter la dose à 2 comprimés par jour. Ladurée habituelle du traitement de l’œsophagite par reflux est de 4 à8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devezcontinuer à prendre le médicament.
Adultes
Dans le traitement d’une infection provoquée par une bactérie appeléeHelicobacter pylori chez les patients souffrant d’ulcères duodénaux etgastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapied’éradication)
Un comprimé, deux fois par jour plus deux comprimés d’antibiotiques, soitamoxicilline ou clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole) à prendrechacun deux fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole. Prenez lepremier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et ledeuxième comprimé de pantoprazole 1 heure avant le repas du soir. Suivez lesinstructions de votre médecin et prenez soin de lire les notices concernant cesantibiotiques. La durée habituelle du traitement est d’une à deuxsemaines.
Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Après consultation devotre médecin, la dose peut être doublée.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer àprendre le médicament. La durée habituelle du traitement pour les ulcèresgastriques est de 4 à 8 semaines. La durée habituelle du traitement pour lesulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.
Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison etd’autres affections caractérisées par une production excessive d’acidegastrique
La dose initiale recommandée est habituellement de deux compriméspar jour.
Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourraajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d’acidegastrique que vous produisez. Si votre médecin vous a prescrit plus de deuxcomprimés par jour, répartissez-les en deux prises.
Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatrecomprimés, il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre lemédicament.
Patients avec des problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, vous ne devez pas prendre Inipomp pouréradiquer Helicobacter pylori.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pasprendre plus d’un comprimé de pantoprazole 20 mg par jour (des comprimés depantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).
Si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés ou sévères, vous nedevez pas prendre Inipomp pour éradiquer Helicobacter pylori.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgésde moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus d’INIPOMP 40 mg, comprimé gastro-résistant quevous n’auriez dû
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n’existe aucunsymptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre INIPOMP 40 mg, comprimé gastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez votredose normale suivante au même moment que d’habitude.
Si vous arrêtez de prendre INIPOMP 40 mg, comprimé gastro-résistant
N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votremédecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez deprendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez leservice des urgences de l’hôpital le plus proche :
· Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à1 personne sur 1000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté àavaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties),difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème deQuincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaqueet transpiration abondante.
· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquencene peut être estimée sur la base des données disponibles) : vous pouvezremarquer un ou plusieurs des éléments suivants – formation de cloques etdégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un légersaignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des partiesgénitales, ou sensibilité/éruption cutanée, en particulier sur les zonesde la peau exposées à la lumière/au soleil. Vous pouvez également présenterdes douleurs articulaires ou des symptômes pseudo-grippaux, de la fièvre, desglandes enflées (par exemple au niveau de l’aisselle) et les tests sanguinspeuvent montrer des modifications de certains globules blancs ou enzymeshépatiques (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythèmepolymorphe, Lupus érythémateux cutané subaigu, Syndrome d’hypersensibilitémédicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS),Photosensibilité).
· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée) : jaunissement dela peau ou du blanc des yeux (atteintes sévères des cellules hépatiques,jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagnéd’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammationrénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
· Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Polypes bénins de l'estomac.
· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ;ballonnements et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur etgêne abdominales ; rougeur cutanée ; éruption ; démangeaisons ; sensation defaiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ;fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue ;urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ;élévation de la température corporelle, forte fièvre, gonflement desextrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression,hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Désorientation.
· Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)
· Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédentsde ces symptômes) ; sensation de picotement, fourmillement, pincement etpiqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement ; éruption cutanée,potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, inflammation du grosintestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Élévation des enzymes hépatiques.
· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang,chute brutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes)associée à une forte fièvre.
· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par dessaignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre deglobules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence desinfections. Diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs etrouges ainsi que des plaquettes.
· Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)
· Diminution du taux sanguin de sodium, de magnésium, de calcium ou depotassium (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INIPOMP 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le contenant après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pour les flacons : Après première ouverture du flacon : le médicament doitêtre conservé maximum 100 jours.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INIPOMP 40 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est le pantoprazole. Chaque comprimégastro-résistant contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazolesodique sesquihydraté).
· Les autres composants sont :
Noyau : carbonate de sodium anhydre, mannitol, crospovidone, povidone K90,stéarate de calcium.
Enrobage : hypromellose, povidone K25, dioxyde de titane (E171), oxyde de ferjaune (E172), propylèneglycol, copolymère d’acide méthacrylique etd’acrylate d’éthyle (1:1), polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citratede triéthyle.
Encre d’impression : gomme laque, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fernoir (E172), oxyde de fer jaune (E172), solution d’ammoniaque concentrée.
Qu’est-ce que INIPOMP 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu del’emballage extérieur
Comprimé gastro-résistant (comprimé) jaune, ovale, biconvexe et portantl’inscription « P40 » sur une face.
Conditionnements : flacon (en polyéthylène haute densité muni d’unbouchon à vis en polyéthylène basse densité) et plaquette (ALU/ALU) avec ousans suremballage cartonné.
Inipomp est disponible dans les présentations suivantes :
Boîtes de 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98(2 × 49), 100, 112, 168 comprimés gastro-résistants.
Présentation à usage hospitalier : 50, 90, 100, 140, 50 (50 × 1), 140(10 × 14), 150 (10 × 15), 500, 700 (5 × 140) comprimésgastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TAKEDA FRANCE SAS
112 avenue Kléber
75116 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TAKEDA FRANCE SAS
112 avenue Kléber
75116 PARIS
Fabricant
TAKEDA GMBH
PRODUCTION SITE ORANIENBURG
LEHNITZSTRASSE 70–98
16515 ORANIENBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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