INNOHEP 2 500 UI anti-Xa/0,25 ml, solution injectable en seringue préremplie - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

INNOHEP 2 500 UI anti‑Xa/0,25 ml, solution injectable en seringuepréremplie

Tinzaparine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INNOHEP 2 500 UI anti‑Xa/0,25 ml, solution injectableen seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INNOHEP2 500 UI anti‑Xa/0,25 ml, solution injectable en seringueprérem­plie ?

3. Comment utiliser INNOHEP 2 500 UI anti‑Xa/0,25 ml, solutioninjectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INNOHEP 2 500 UI anti‑Xa/0,25 ml, solutioninjectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE INNOHEP 2 500 UI anti-Xa/0,25 ml, solution injectableen seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : B01AB10.

Innohep est un médicament anticoagulant qui prévient la formation decaillots sanguins.

Innohep est utilisé :

· chez les adultes avant et après une opération pour prévenir laformation de caillots sanguins,

· chez les adultes présentant un risque accru de caillots sanguins (parexemple en cas de maladie aiguë réduisant la mobilité) pour prévenir laformation de ceux-ci,

· pour prévenir la formation de caillots sanguins dans les circuits dedialyse chez les patients subissant une hémodialyse ou une hémofiltration. Aucours de l’hémodialyse, les déchets du sang sont évacués par une machinede dialyse et un filtre de dialyse, qui fonctionnent comme un reinartificiel.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INNOHEP2 500 UI anti-Xa/0,25 ml, solution injectable en seringue préremplie?

N’utilisez jamais INNOHEP 2 500 UI anti-Xa/0,25 ml, solution injectableen seringue préremplie :

· si vous êtes allergique à la tinzaparine sodique ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez ou avez déjà eu dans le passé un épisode grave de baissedes plaquettes due à l'héparine (les plaquettes sont des éléments du sangimportants pour la coagulation sanguine).

· en cas de saignement majeur (par exemple dans le cerveau, la moelleépinière, un œil, une articulation, l’utérus ou autour du cœur) ou sivous souffrez d’une maladie qui prédispose à des saignements majeurs.

· en cas d’endocardite septique (infection du cœur).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser INNOHEP 2 500 UI anti-Xa/0,25 ml, solution injectable enseringue préremplie :

· si vous avez une maladie qui fait que vous saignez facilement.

· si vous prenez des médicaments qui affectent la coagulation.

· si vous avez une maladie qui peut entrainer une augmentation du taux depotassium dans votre sang (par exemple le diabète, une acidose métabolique ouune maladie chronique du rein). Le médecin peut décider de suivre le taux depotassium dans le sang s’il l’estime nécessaire.

· si vous avez une prothèse valvulaire cardiaque.

· si vous avez des problèmes graves aux reins, en particulier si vous êtesâgé(e), votre médecin peut vouloir faire pratiquer des examenscomplé­mentaires.

· si vous êtes traité(e) par d’autres injections par voieintramuscu­laire.

Ce traitement nécessite des prises de sang pour contrôler régulièrementle nombre de vos plaquettes. En effet, au cours du traitement par héparine unebaisse importante du nombre de plaquettes peut survenir. Ceci impose un arrêtde l'héparine.

Si vous prenez innohep, votre médecin décidera si vous pouvez avoir uneanesthésie épidurale ou spinale.

Vous devez attendre 12 heures après votre dernière injection d'innohepavant d’avoir une ponction lombaire ou avant de subir une anesthésieépidurale ou spinale.

Après votre anesthésie, votre médecin vous dira quand vous pouvezreprendre votre traitement.

Enfants et adolescents

Ce médicament n'est habituellement pas recommandé chez l'enfant.

Autres médicaments et INNOHEP 2 500 UI anti-Xa/0,25 ml, solutioninjectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquemen­tvotre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· de l'aspirine,

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

· des thrombolytiques,

· des antagonistes de la vitamine K,

· des inhibiteurs de l’angiotensine II (antihypertenseur).

INNOHEP 2 500 UI anti‑Xa/0,25 ml, solution injectable en seringuepréremplie avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

INNOHEP 2 500 UI anti‑Xa/0,25 ml, solution injectable en seringuepréremplie contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER INNOHEP 2 500 UI anti-Xa/0,25 ml, solutioninjectable en seringue préremplie ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin peut avoir à effectuer des examens sanguins de routine afind’évaluer les effets d'innohep.

Prévention de la formation de caillots sanguins :

Innohep doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée). La doseet la durée de votre traitement dépendront du type de votre opération ou devotre maladie. Votre médecin vous prescrira la dose qui vous convient et vousindiquera la durée de votre traitement.

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

Prévention de la formation de caillots sanguins en relation avec unehémodialyse ou une hémofiltration :

Innohep sera injecté soit dans les tubes de la machine de dialyse soit dansvotre veine. La dose dépendra de la durée de la dialyse.

Comment injecter innohep – instructions :

1. Se laver soigneusement les mains avant d'injecter ce médicament.Nettoyer la peau autour du site d'injection en passant une compresse d'alcool etla laisser sécher – ne pas frotter.

2. Ouvrir le tube en soulevant complètement le couvercle coloré et sortirla seringue. Inspecter le contenu de la seringue avant de l’utiliser. Si le médicamentprésente un aspect trouble ou des particules précipitées, ne pas l’utiliseret prendre une autre seringue. Le médicament peut devenir jaune pendant lestockage, mais il peut toujours être utilisé si la solution est transparenteet si la date d’expiration n’est pas dépassée. Chaque seringue ne doitêtre utilisée qu’une seule fois.

3. Eloigner le système de sécurité du capuchon protecteur del'aiguille.

4. Oter le capuchon protecteur de l’aiguille sans tordre l’aiguille. Nepas tirer sur le piston et ne pas éjecter la bulle d'air. Si la bulle d'airn'est pas placée juste au contact du piston, tapoter légèrement la seringuejusqu'à ce que la bulle d'air soit à sa place.

5. Pincer la peau de façon à réaliser un pli cutané entre le pouce etl'index d’une main et de l’autre main introduire lentement l’aiguillever­ticalement par rapport au pli cutané, c'est-à-dire perpendiculairement àla peau.

6. Injecter lentement la dose nécessaire dans le tissu graisseux parexemple dans la ceinture abdominale, la face antéro-externe de la cuisse, lebas du dos ou la partie supérieure du bras. Attendre quelques secondes avant deretirer l’aiguille et de lâcher le pli de la peau pour donner le temps à lasolution de diffuser.

7. Essuyer toute trace de sang avec un mouchoir en papier. Choisir un sited’injection différent pour l’injection suivante (par exemple, passer de lagauche à la droite de l'abdomen).

8. En s'appuyant sur une surface dure, repositionner le système desécurité dans sa position initiale, le long de l'aiguille. Puis appuyer versle bas jusqu'à ce que l'aiguille soit verrouillée dans le dispositif.

9. Vous pouvez replacer la seringue utilisée dans le tube avec l'aiguilledirigée vers le bas ou vous pouvez mettre la seringue utilisée dans unconteneur à aiguilles. La seringue est maintenant sécurisée et le tube ou leconteneur à aiguilles peuvent être remis pour la destruction à l'hôpital ouau pharmacien.

Si vous avez pris plus de INNOHEP 2 500 UI anti‑Xa/0,25 ml, solutioninjectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Prévenir rapidement un médecin, en raison d'un risque de saignement.

Si vous oubliez de prendre INNOHEP 2 500 UI anti‑Xa/0,25 ml, solutioninjectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre INNOHEP 2 500 UI anti‑Xa/0,25 ml, solutioninjectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 :

· Anémie

· Saignement (hémorragie)

· Hématome

· Réaction au site d’injection [par exemple hématome au sited’injection, saignement, douleur, démangeaisons (prurit), boule (nodule),éruption cutanée et passage d’un liquide organique dans les tissus(extrava­sation)]

Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur100 :

· Baisse du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie)

· Réaction allergique

· Bleus, ecchymoses et taches rouges dues à une hémorragie sous-cutanée(purpura)

· Anomalie des tests hépatiques

· Maladie de la peau (dermatose)

· Éruption cutanée

· Démangeaison (prurit)

Des effets indésirables rares pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur1 000 :

· Baisse du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie)

· Présence excessive de plaquettes dans le sang (thrombocytose)

· Réaction anaphylactique (réaction allergique, pouvant être grave)

· Présence excessive de potassium dans le sang

· Éruption cutanée toxique

· Destruction (nécrose) de la peau

· Gonflement du cou et du visage

· Urticaire

· Déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse(ostéo­porose) (dans le cadre d’un traitement de longue durée)

· Erection douloureuse et prolongée (priapisme)

Population pédiatrique

Des données limitées issues d'une étude et des données post-marketingindiquent que la nature des effets indésirables observés chez les enfants etles adolescents est comparable à celle des adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INNOHEP 2 500 UI anti-Xa/0,25 ml, solutioninjectable en seringue préremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient INNOHEP 2 500 UI anti-Xa/0,25 ml, solution injectable enseringue préremplie

· La substance active est :

Tinzaparine sodique......­.............­.............­.............­.............­....2 500 UI anti‑Xa par 0,25 ml de solution

Correspondant à une concentration de 10 000 UI anti‑Xa par ml desolution

· Les autres composants sont :

Acétate de sodium trihydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que INNOHEP 2 500 UI anti-Xa/0,25 ml, solution injectable enseringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringuepréremplie. Boîtes de 2, 6 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES LEO

39 ROUTE DE CHARTRES

28500 VERNOUILLET

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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