Résumé des caractéristiques - INONGAN, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
INONGAN, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Salicylate de méthyle...........................................................................................................12,50 g
Camphre racémique...............................................................................................................1,00 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire ettendino-ligamentaire de l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE.
Mode d’administrationAppliquer en massages locaux sur la zone douloureuse 1 à plusieurs foispar jour.
Se laver les mains après utilisation.
4.3. Contre-indications
· Allergie aux salicylés, aux substances d'activité proche ou à un autrecomposant.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, uneczéma, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeCette spécialité contient du camphre et du menthol (dérivés terpéniques)qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents à type deconvulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les conseils d'utilisation:
· ne pas appliquer sur une surface trop étendue du corps,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Précautions d'emploiEn cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de camphreet de menthol.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
AllaitementEn cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Eventuelle réaction allergique locale nécessitant l'arrêt dutraitement.
· Possibilité de réaction érythémateuse normale au pointd'application.
· En cas de non respect des doses préconisées, possibilité d'agitation etde confusion chez les sujets âgés (en raison de la présence de camphre et dementhol).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.
L’application de trop fortes doses risque d’entrainer une exacerbationdes effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A visée antalgique, code ATC: M02AC.
(M. SYSTEME LOCOMOTEUR)
Camphre, menthol : dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuilépileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sédéfos 75*, glycérides polyglycolysés saturés (Labrafil M2130),paraffine liquide, menthol racémique, huile essentielle d'eucalyptus, eaupurifiée.
*Composition du Sédéfos 75 : distéarate d'éthylène et de diéthylèneglycol associé à un phosphate d'alcools gras polyoxyéthyléné.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 55 g en aluminium à vernis intérieur époxyphénolique deréférence TUB 3211 V.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOFIBEL
110–114 RUE VICTOR HUGO
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 341 589 4 0 1 : 1 tube(s) aluminium verni de 55 g
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page