Notice patient - INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible
pour l’enfant âgé de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg
Bilastine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne cemédicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à un enfant. Ne le donnezpas à d’autres enfants. Il pourrait leur être nocif, même si les signes deleur maladie sont identiques à ceux de cet enfant.
· Si l'enfant ressent un quelconque effet indésirable, qu'il soitmentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votrepharmacien. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INORIAL10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : antihistaminiques pour usagesystémique, autres antihistaminiques pour usage systémique – R06AX29
La substance active contenue dans INORIAL est la bilastine, qui est unantihistaminique H1.
INORIAL est utilisé pour soulager les symptômes de la rhino-conjonctiviteallergique (éternuements, démangeaisons, nez qui coule, nez bouché, rougeursoculaires et larmoiements), tels que le „rhume des foins“ et les autresformes de rhinite allergique.
INORIAL peut également être utilisé pour traiter les éruptions cutanéesallergiques accompagnées de démangeaisons (urticaire).
INORIAL est indiqué chez l’enfant de 6 à 11 ans et pesant au moins20 kg.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INORIAL10 mg, comprimé orodispersible ?
N’utilisez jamais INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible :
· si l'enfant est allergique à la bilastine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 (voirci-dessous).
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser INORIAL si l'enfantest atteint d’insuffisance rénale modérée ou sévère ou d’insuffisancehépatique, ou si l'enfant prend d’autres médicaments (voir rubrique «Autres médicaments et INORIAL »).
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans et pesant moinsde 20 kg, car il n'y a pas d'expérience suffisante avec ce médicament chezles enfants de cet âge.
Autres médicaments et INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible
Si l'enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autremédicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, informez-envotre médecin ou votre pharmacien. Certains médicaments ne doivent pas êtrepris de manière simultanée avec ce médicament, et pour d'autres unemodification de leur posologie est nécessaire lorsqu'ils sont pris de manièresimultanée avec ce médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si l'enfant utilise ou reçoit l’undes médicaments suivants en plus d’INORIAL :
· Kétoconazole (antifongique) ;
· Erythromycine (antibiotique) ;
· Diltiazem (traitement notamment de l’angine de poitrine) ;
· Ciclosporine (immunosuppresseur utilisé chez les sujets ayant subi unegreffe pour diminuer le risque de rejet de greffe ou dans le traitement desmaladies auto-immunes tels que le psoriasis, la dermatite atopique ou lapolyarthrite rhumatoïde) ;
· Ritonavir (pour le traitement du SIDA) ;
· Rifampicine (antibiotique).
INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, des boissons etde l’alcool
Ces comprimés orodispersibles ne doivent pas être pris avec de lanourriture, du jus de pamplemousse ou avec tout autre jus de fruits car celarisquerait de réduire son efficacité
Afin d’éviter cela, vous pouvez :
· donner le comprimé orodispersible à l'enfant une heure avant de mangerou de boire un jus de fruits ;
· si l'enfant vient de manger ou de boire un jus de fruits, attendez deuxheures avant de lui donner le comprimé orodispersible.
Lorsque la bilastine est administrée chez l'adulte à la dose de 20 mg, lesétudes réalisées n'ont pas mis en évidence d'augmentation de la somnolenceinduite par la prise d’alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est destiné aux enfants âgés de 6 à 11 ans et pesant aumoins 20 kg. Néanmoins, les éléments qui suivent sont délivrés pour unecomplète information concernant ce médicament et son utilisation en toutesécurité.
Les données concernant l’utilisation de la bilastine chez la femmeenceinte ou qui allaite, ainsi que les effets du médicament sur la fertilitésont très limitées voire inexistantes.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouque vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une étude a montré que la bilastine 20 mg n'avait pas d'effet sur lestests réalisés chez des sujets adultes pour évaluer l'aptitude à conduiredes véhicules. Cependant, chaque sujet peut réagir différemment à la prisede ce médicament. Par conséquent, vous devez vérifier comment ce médicamentagit sur l'enfant, avant de le laisser faire du vélo ou conduire un autrevéhicule ou utiliser une machine.
INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible contient du sodium:
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par compriméorodispersible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants
La dose de bilastine recommandée chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans etpesant au moins 20 kg est de 10 mg par jour (soit 1 comprimé orodispersiblepar jour).
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 6 ans et pesantmoins de 20 kg, car il n'y pas d'expérience suffisante disponible pources âges.
Chez l’adulte, les personnes âgées et les adolescents de 12 ans ou plus,la dose recommandée de bilastine est de 20 mg par jour. Une formepharmaceutique mieux adaptée à cette population de patients (comprimé) estdisponible. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Le comprimé orodispersible s'administre par voie orale.
· Placez le comprimé orodispersible dans la bouche de l'enfant. Lecomprimé se dissoudra rapidement au contact de la salive, facilitant ainsisa prise.
· Vous pouvez également dissoudre le comprimé orodispersible dans unecuillère à café d’eau avant de le donner à l'enfant. Il faut s’assurerau préalable que la cuillère ne contient pas de résidus.
· Seule l’eau peut être utilisée pour dissoudre le comprimé.N’utilisez jamais de jus de pamplemousse ou tout autre jus de fruits.
· Vous devez donner le comprimé orodispersible à l'enfant 1 heure avantou 2 heures après qu'il ait mangé ou bu un jus de fruits.
La durée du traitement par INORIAL dépend des symptômes de l'enfant ; ellesera donc déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible que vousn’auriez dû
Si l'enfant, ou quiconque, a pris une dose trop importante de ce médicament,informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences del'hôpital le plus proche. Pensez à prendre avec vous la boîte de cemédicament ou cette notice.
Si vous oubliez de prendre INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible
Si vous avez oublié de donner à l'enfant sa dose quotidienne au momentprévu, vous pouvez la lui donner dès que vous vous apercevez de l’oubli. Ladose suivante sera administrée le lendemain à l’heure habituelle, tel queprescrit par le médecin.
Ne lui donnez pas de dose double pour compenser l'oubli d'un comprimé.
Si vous arrêtez de prendre INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible
Il n'y a normalement pas d'effets résiduels après l'arrêt du traitementpar INORIAL.
Si vous avez d’autres questions concernant l'utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si votre enfant présente des symptômes de réactions allergiques dont lessignes peuvent comporter une difficulté à respirer, un vertige, unévanouissement ou perte de connaissance, un gonflement du visage, des lèvres,de la langue ou de la gorge, et/ou un gonflement et une rougeur de la peau,arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables pouvant survenir chez l'enfant
Fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10
· Rhinite (irritation nasale)
· Conjonctivite allergique (réaction allergique dans l’œil se traduisantpar une irritation de l'oeil)
· Céphalées (maux de tête)
· Douleurs abdominales (maux de ventre)
Peu fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100
· Irritation de l’œil
· Sensations vertigineuses
· Perte de connaissance
· Diarrhée
· Nausées (envie de vomir)
· Gonflement des lèvres
· Eczéma
· Urticaire
· Sensation de fatigue
Effets indésirables pouvant survenir chez l’adulte etl’adolescent :
Fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10
· Céphalées (maux de tête)
· Somnolence
Peu fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100
· Anomalie sur l’électrocardiogramme (ECG)
· Anomalie du bilan hépatique sanguin
· Sensations vertigineuses
· Douleurs à l'estomac
· Sensation de fatigue
· Augmentation de l'appétit
· Battements cardiaques irréguliers (palpitations)
· Prise de poids
· Nausées (envie de vomir)
· Anxiété
· Sécheresse ou gêne nasale
· Maux de ventre
· Diarrhée
· Gastrite (inflammation de la paroi de l’estomac)
· Sensations de vertiges (sensation d’étourdissement ou de tête quitourne)
· Sensation de faiblesse
· Soif
· Dyspnée (difficultés respiratoires)
· Sécheresse buccale
· Indigestion
· Démangeaisons
· herpès labial (boutons de fièvre)
· Fièvre
· Acouphènes (bourdonnements d'oreille)
· Difficulté à dormir
· Anomalie du bilan rénal sanguin
· Élévation du taux de lipides dans le sang
Fréquence indéterminée : (fréquence de survenue ne pouvant être estiméeà partir des données disponibles)
· Palpitations (perception anormale des battements du cœur)
· Tachycardie (accélération des battements du cœur)
· Vomissements
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ounon dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Bilastine...........................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé orodispersible
· Les autres composants sont : le mannitol, le croscarmellose de sodium, lefumarate de stéaryle sodique, le sucralose et un arôme au raisin noir(composant majeur : gomme arabique, éthylbutyrate, triacétine, anthranilate deméthyle, éthanol, d-limonène, linalol).
Qu’est-ce que INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés orodispersibles INORIAL sont ronds, légèrement biconvexesblancs, de 8 mm de diamètre.
Les comprimés orodispersibles sont commercialisés sous forme de plaquettesde 10, 20, 30 ou 50 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG
1, AVENUE DE LA GARE
1611 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
FAES FARMA S.A
MAXIMO AGUIRRE, 14
48 940 LEIOA (VIZCAYA)
espagne
OU
a. menarini manufacturing logistics and services s.r.l
VIA CAMPO DI PILE
67 100, L'AQUILA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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