Notice patient - INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé
éplérénone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INSPRA50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicamentsconnus comme agents de blocage sélectifs de l’aldostérone. Ces agents deblocage inhibent l’action de l’aldostérone, une substance produite dans lecorps, qui contrôle votre tension artérielle et votre fonction cardiaque. Untaux élevé d’aldostérone peut provoquer des modifications dans votre corpsqui mènent à une insuffisance cardiaque.
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter votreinsuffisance cardiaque afin de prévenir toute aggravation et réduire leshospitalisations si :
· vous avez eu une crise cardiaque récente, en association avec d'autresmédicaments qui sont utilisés pour traiter votre insuffisancecardiaque, ou
· vous avez des symptômes légers et persistants, malgré le traitement quevous avez reçu à ce jour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INSPRA50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à l’éplérénone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
· Si vous avez un taux sanguin élevé de potassium (hyperkaliémie)
· Si vous prenez des médicaments utilisés pour vous aider à éliminerl’excès d’eau de votre corps (diurétiques épargneurs de potassium)
· Si vous avez une maladie du rein sévère
· Si vous avez une maladie du foie sévère
· Si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitementd’infections dues à un champignon microscopique (kétoconazole ouitraconazole)
· Si vous prenez des médicaments antiviraux traitant une infection VIH(nelfinavir ou ritonavir)
· Si vous prenez des antibiotiques utilisés dans le traitementd’infections bactériennes (clarithromycine ou télithromycine)
· Si vous prenez de la néfazodone, utilisée dans le traitement de ladépression
· Si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter certaines maladiescardiaques ou l'hypertension (aussi appelés inhibiteurs de l’enzyme deconversion de l’angiotensine (IEC) en même temps qu’un antagoniste desrécepteurs de l'angiotensine (ARA)).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous avez une maladie du rein ou du foie (voir rubrique « Ne prenezjamais INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé »)
· Si vous prenez du lithium (habituellement prescrit dans les troublesmaniaco-dépressifs, également appelés troubles bipolaires)
· Si vous prenez du tacrolimus ou de la ciclosporine (utilisés pour traiterdes maladies de la peau telles que le psoriasis ou l’eczéma et pour prévenirle rejet après une transplantation d’organe).
Enfants et adolescents
La sécurité d’emploi et l'efficacité de l'éplérénone chez les enfantset les adolescents n'ont pas été établies.
Autres médicaments et INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
· Itraconazole ou kétoconazole (médicaments utilisés dans le traitementd’infections dues à un champignon microscopique), ritonavir, nelfinavir(médicaments antiviraux traitant une infection par le VIH), clarithromycine,télithromycine (utilisés dans le traitement d’infections bactériennes) ounéfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression) car ces médicamentsdiminuent la dégradation d’INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé et doncprolongent son effet dans le corps.
· Diurétiques épargneurs de potassium (médicaments utilisés pour vousaider à éliminer l’excès d’eau de votre corps) et supplémentspotassiques (comprimés de sels de potassium) car ces produits augmentent lerisque d’excès d’eau de potassium dans votre sang.
· Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) etantagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ensemble (utilisés pourtraiter l'hypertension artérielle, une maladie cardiaque ou certains troublesrénaux) car ces médicaments peuvent augmenter le risque de taux élevé depotassium dans votre sang.
· Le lithium (habituellement prescrit dans les troubles maniaco-dépressifs,également appelés troubles bipolaires). Il a été montré que l’associationdu lithium avec des diurétiques et des inhibiteurs de l’enzyme de conversion(utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle et de maladies ducœur) augmentait le taux sanguin de lithium à une valeur critique et étaitsusceptible de provoquer des effets indésirables tels qu’une perted’appétit, des troubles visuels, de la fatigue, une faiblesse musculaire, descontractions musculaires.
· La ciclosporine ou le tacrolimus (utilisés pour traiter des maladies dela peau telles que le psoriasis ou l’eczéma et pour prévenir le rejet aprèsune transplantation d’organe). Ces médicaments sont susceptibles de provoquerdes troubles rénaux et ainsi peuvent augmenter le risque d’excès depotassium dans votre sang.
· Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, certains antalgiques telsque l’ibuprofène utilisés pour soulager la douleur, les raideurs etl’inflammation). Ces médicaments peuvent être à l’origine de troublesrénaux et ainsi peuvent augmenter le risque d’excès de potassium dansvotre sang.
· Le triméthoprime (utilisé dans le traitement d’infectionsbactériennes) peut augmenter le risque d’excès de potassium dansvotre sang.
· Les alpha-1-bloquants (tels que la prazosine ou l’alfuzosine) (utilisésdans le traitement de l’hypertension artérielle et de certaines maladies dela prostate) peuvent entraîner une chute de la tension artérielle et desétourdissements lors du passage à la position debout.
· Les antidépresseurs tricycliques tels que l’amitryptyline oul’amoxapine (utilisés dans le traitement de la dépression), lesantipsychotiques (également connus sous le nom de neuroleptiques) tels que lachlorpromazine ou l’halopéridol (utilisés dans le traitement de troublespsychiatriques), l’amifostine (utilisée dans la chimiothérapieanti-cancéreuse) et le baclofène (utilisé dans le traitement de contracturesmusculaires). Ces médicaments peuvent entraîner une chute de la tensionartérielle et des étourdissements lors du passage à la position debout.
· Les glucocorticoïdes tels que l’hydrocortisone ou la prednisone(utilisés dans le traitement de l’inflammation et de certaines maladies de lapeau) et le tétracosactide (principalement utilisé pour le diagnostic et letraitement des maladies corticosurrénaliennes) peuvent diminuer l’effethypotenseur d’INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé.
· La digoxine (utilisée dans le traitement de maladies du cœur). INSPRA50 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une augmentation du taux dedigoxine dans votre sang.
· La warfarine (un médicament anticoagulant) : des précautions d’emploisont à prendre lors de la prise de warfarine, car un taux sanguin élevé dewarfarine peut modifier les effets d’INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé dansle corps.
· L’érythromycine (utilisée dans le traitement d’infectionsbactériennes), le saquinavir (un médicament antiviral traitant une infectionpar le VIH), le fluconazole (utilisé dans le traitement d’infections dues àun champignon microscopique), l’amiodarone, le diltiazem et le vérapamil(utilisés dans le traitement de maladies du cœur et de l’hypertensionartérielle) diminuent la dégradation d’INSPRA 50 mg, comprimé pelliculéet ainsi prolongent son effet dans le corps.
· Le millepertuis (une plante médicinale), la rifampicine (utilisée dansle traitement d’infections bactériennes), la carbamazépine, la phénytoïneet le phénobarbital (utilisés entre autres, pour le traitement del’épilepsie) peuvent augmenter la dégradation d’INSPRA 50 mg, comprimépelliculé et ainsi diminuer son effet.
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool
Vous pouvez prendre INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé pendant ou en dehorsdes repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’effet d’INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé n’a pas été évaluéchez la femme enceinte.
Le passage de l’éplérénone dans le lait n’est pas connu. Il conviendrade décider avec votre médecin d’interrompre soit l’allaitement soit letraitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des étourdissements.Dans ce cas, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines.
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose (un type de sucre).Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé contient moins de 1 mmol (23 mg) desodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Vous pouvez prendre INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé à jeun ou lors desrepas. Les comprimés doivent être avalés entiers, avec un grandverre d’eau.
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé est habituellement administré enassociation avec d’autres médicaments traitant l’insuffisance cardiaque,tels que les bêta-bloquants.
La dose initiale habituelle est de 1 comprimé de 25 mg une fois par jour.Elle sera augmentée à 50 mg une fois par jour (1 comprimé de 50 mg ou2 comprimés de 25 mg) après 4 semaines environ de traitement. La posologiemaximale est de 50 mg par jour.
Votre taux sanguin de potassium doit être mesuré avant le début dutraitement par INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé, pendant la premièresemaine, puis un mois après le début du traitement ou du changementde dose.
Votre médecin peut ajuster la posologie en fonction de votre taux sanguin depotassium.
Si vous avez une insuffisance rénale légère, vous devrez commencer par uncomprimé de 25 mg tous les jours. Si vous avez une insuffisance rénalemodérée, vous devrez commencer par un comprimé de 25 mg tous lesdeux jours.
Si votre médecin vous le recommande, ces doses pourront être ajustées enfonction de votre taux de potassium dans le sang.
L’utilisation d’INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé n'est pasrecommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère.
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée,aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire.
Si vous avez des troubles hépatiques ou rénaux, des analyses mesurant votretaux sanguin de potassium peuvent être nécessaires plus fréquemment (voirrubrique « Ne prenez jamais INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé »).
Sujets âgés : aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents : INSPRA 50 mg, comprimépelliculé n’est pas recommandé.
Si vous avez pris plus d’INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez prisplus d’INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû.
Si vous avez pris trop de ce médicament, les symptômes les plus probablessont une hypotension artérielle (se manifestant par une légère sensation auniveau de la tête, des étourdissements, une vision floue, une faiblesse, uneperte soudaine de conscience) ou une hyperkaliémie : excès de potassium dansle sang (se manifestant par des crampes musculaires, des diarrhées, desnausées, des étourdissements ou des maux de tête).
Si vous oubliez de prendre INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé
S’il est presque l’heure de prendre le comprimé suivant, ne prenez pasle comprimé oublié et prenez le prochain comprimé à l’heurehabituelle.
Si vous devez prendre le prochain comprimé dans plus de 12 heures, prenezle comprimé aussitôt que vous vous apercevez de l’oubli, puis reprenezensuite votre médicament à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé
Il est important de continuer de prendre INSPRA 50 mg, comprimé pelliculécomme prescrit, à moins que votre médecin ne vous dise d’arrêter votretraitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un des effets suivants :
Faites appel immédiatement à un médecin.
· gonflement au niveau du visage, de la langue ou de la gorge,
· difficulté à avaler,
· urticaire et difficulté à respirer.
Ce sont les symptômes d’un œdème de Quincke, un effet indésirable peufréquent (affectant jusqu’à 1 personne sur 100).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· excès de potassium dans le sang (se manifestant par des crampesmusculaires, des diarrhées, des nausées, des étourdissements ou des mauxde tête),
· évanouissement,
· étourdissements,
· excès de cholestérol dans le sang,
· insomnie (difficulté à dormir),
· maux de tête,
· troubles cardiaques tels que battements irréguliers du cœur etinsuffisance cardiaque,
· toux,
· constipation,
· hypotension artérielle,
· diarrhées,
· nausées,
· vomissements,
· anomalies de la fonction rénale,
· éruption cutanée,
· démangeaisons,
· douleurs dorsales,
· sensation de faiblesse,
· spasme musculaire,
· élévation des taux sanguins d’urée,
· élévation des taux sanguins de créatinine, qui sont des indicateurs destroubles rénaux.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· infection,
· éosinophilie (augmentation de certains globules blancs dansle sang),
· faible taux sanguin de sodium,
· déshydratation,
· excès de triglycérides (graisse) dans le sang,
· battements rapides du cœur,
· inflammation de la vésicule biliaire,
· chute de la tension artérielle lors du passage à la position deboutpouvant s’accompagner d’étourdissements,
· thrombose (caillot de sang) dans la jambe,
· maux de gorge,
· flatulences,
· insuffisance thyroïdienne,
· augmentation de la glycémie,
· altération du sens du toucher,
· augmentation de la sudation,
· douleurs musculo-squelettiques,
· sensation de malaise général,
· inflammation des reins,
· développement des seins chez l’homme,
· modifications des résultats de certains examens sanguins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Eplérénone......................................................................................................................50 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), croscarmellosesodique (E468), hypromellose (E464), laurilsulfate de sodium, talc (E553b),stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage :
OPADRY jaune : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400,polysorbate 80 (E433), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pélliculé, de couleurjaune avec l’inscription « Pfizer » sur une face, « NSR » au-dessus de «50 » sur l’autre face.
INSPRA 50 mg, comprimés pelliculés est disponible sous forme de plaquettesthermoformées opaques contenant 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ou 200 compriméset sous forme de plaquettes thermoformées en dose unitaire contenant 10×1,20×1, 30×1, 50×1, 90×1, 100×1 ou 200×1 (10 blisters de 20×1)comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER PFE FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
FAREVA AMBOISE
ZONE INDUSTRIELLE
29, ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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