Notice patient - INTRALIPIDE 10 %, émulsion pour perfusion
Dénomination du médicament
INTRALIPIDE 10%, émulsion pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que INTRALIPIDE 10%, émulsion pour perfusion et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INTRALIPIDE10%, émulsion pour perfusion ?
3. Comment utiliser INTRALIPIDE 10%, émulsion pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INTRALIPIDE 10%, émulsion pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INTRALIPIDE 10%, émulsion pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POURPERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/EMULSIONS LIPIDIQUES. Code ATC:B05BA02
(B: sang et organes hématopoïétiques).
Les indications sont celles de l'alimentation parentérale, c'est-à-direlorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante oucontre-indiquée. Apport d'acides gras essentiels.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERINTRALIPIDE 10%, émulsion pour perfusion ?
N'utilisez jamais INTRALIPIDE 10%, émulsion pour perfusion:
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux phospholipides d'œufs, auxprotéines de soja ou d'arachide ou à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes en état de choc aigu,
· si vous souffrez de dyslipidémie (trouble du bilan lipidique sanguin)sévère,
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère,
· si vous souffrez de troubles sévères de la coagulation sanguine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin , votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser INTRALIPIDE 10%, émulsion pour perfusion.
Mises en garde
L'apparition de fièvre, nausées, dyspnée, frissons, éruption cutanée,malaise général devra faire arrêter immédiatement la perfusion.
Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'œufs,pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions d'allergiecroisée ont été observées entre le soja et l'arachide.
Ne jamais conserver un flacon ou une poche entamé(e) pour une administrationultérieure.
Par ailleurs, l'administration de cette émulsion peut fausser les résultatsde certains examens de laboratoire (bilirubine, lactate déshydrogénasse,saturation en oxygène, hémoglobinémie, etc…).
En conséquence réaliser de préférence les prélèvements sanguins pouranalyse que 5 à 6 heures après la fin de la perfusion.Lorsqu’elle estutilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution(en flacon et en poche, et le dispositif d’administration) doit êtreprotégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration. L’exposition de INTRALIPIDE à la lumière ambiante,notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou devitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation quipeuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à lalumière.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Précautions d'emploi
Chez l'adulte
Une surveillance biologique hépatique est recommandée.
Une surveillance des triglycérides plasmatiques est nécessaire pour lesposologies élevées et en cas de durée de traitement supérieure à unesemaine; elle permet de vérifier la capacité de l'organisme à éliminer leslipides perfusés.
Le dosage des triglycérides plasmatiques ainsi qu'un test de lactescence dusérum seront effectués dans un délai de 6 heures après la fin de laperfusion
Enfants et adolescents
La capacité d'élimination des lipides perfusés n'est pas totalementdéveloppée chez le nouveau-né, particulièrement chez le prématuré et lenouveau-né hypotrophique.
Lorsqu'il y a une hyperbilirubinémie ou lorsqu'une hypertension pulmonairepeut être suspectée, une surveillance des plaquettes, des paramètreshépatiques, de la triglycéridémie et des acides gras plasmatiques est àréaliser.
Surveillance accrue de la triglycéridémie chez les nouveau-nés avec unesuspicion de sepsis et un taux de protéine C réactive élevé.
Autres médicaments et INTRALIPIDE 10%, émulsion pour perfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
INTRALIPIDE 10%, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
INTRALIPIDE 10%, émulsion pour perfusion contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER INTRALIPIDE 10%, émulsion pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
Ne jamais dépasser la dose de 0,25 g de lipides /kg/heure(2,5 mL/kg/heure).
Mode et voie d'administration
A utiliser en perfusion intraveineuse lente et progressive, par veinecentrale ou périphérique.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Mode d'emploi
Pour la mise en place d'une poche INTRALIPIDE, respecter les règlesd'asepsie d'usage et suivre les étapes suivantes:
1) L'indicateur d'intégrité (OxalertTM) doit être vérifié avant deretirer le suremballage de la poche. Si l'indicateur est noir, c'est que lesuremballage est endommagé et si l'oxalert est ouvert ou percé et que leliquide a été en contact avec la poche interne, INTRALIPIDE ne doit pas êtreutilisé.
2) Ouvrir la double enveloppe par déchirement en tirant dans le sens de lalongueur à partir de l'encoche prévue à cet effet. Retirer le sachetA contenant l'oxalert et le sachet B contenant l'absorbeur d'oxygène (situésau niveau des sites de connexion de la poche) et les jeter.
3) En cas de supplémentation, nettoyer le site d'injection prévu àcet effet.
4) Placer la poche sur une table et la prendre en main au niveau des sites deconnexion.
Introduire l'aiguille de la seringue jusqu'à la garde dans le site desupplémentation et injecter les additifs (dont la compatibilité aura étépréalablement vérifiée). Mélanger complètement en retournant la pocheplusieurs fois.
5) Retirer l'embout protecteur du site d'administration en le soulevant avecle pouce et l'index.
6) Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d'air latérale, ou en casd'utilisation d'une tubulure avec prise d'air, fermer la prise d'air. Suivre lesinstructions d'utilisation du set de perfusion.
7) Connecter la tubulure de perfusion à la poche, le site de connexionétant tourné vers le haut.
Introduire le trocart dans le site de perfusion en tournant et en poussant àtravers la membrane. Le trocart doit être complètement introduit pour garantirson maintien.
8) Pour suspendre la poche à la potence, la retourner et l'accrocher parl'anse prévue à cet effet.
Vérifier l'intégrité de la poche avant utilisation et suivant le moded'administration I.V. choisi, respecter les recommandations d'usage concernantla mise en place et la surveillance d'une perfusion en veine centrale ou enveine périphérique.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (en flacon et en poche, et le dispositif d’administration)doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration (voir la rubrique 2).
Fréquence d'administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Si vous avez utilisé plus de INTRALIPIDE 10%, émulsion pour perfusion quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage peut entraîner une diminution de la capacité d'éliminationdes lipides qui peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse.
Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie,de la fièvre, des infiltrations lipidiques, des désordres organiques variés,et à un degré extrême, un coma.
Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l'arrêt de laperfusion de lipides
Si vous oubliez d’utiliser INTRALIPIDE 10%, émulsion pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser INTRALIPIDE 10%, émulsion pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L'administration intraveineuse de lipides peut entraîner une élévation detempérature et, plus rarement, frissons, refroidissements et nausées et/ouvomissements.
L'apparition de ces signes en début de perfusion impose son arrêt.
Effets initiaux ou en début de perfusion:
· réactions d'hypersensibilité: réactions anaphylactiques, éruptioncutanée, urticaire;
· symptômes respiratoires (polypnée, dyspnée, cyanose);
· symptômes circulatoires (hypertension ou hypotension).
Des cas d'érection prolongée, de problèmes sanguins, de douleursabdominales, de maux de tête et de fatigue ont également été rapportés.
Effets observés secondairement (après traitement prolongé):
· hépatomégalie (augmentation du volume du foie), ictère par cholestase(jaunisse), splénomégalie (augmentation du volume de la rate), augmentationtransitoire des tests fonctionnels hépatiques. Ces effets se sont montrésgénéralement réversibles à l'arrêt de la nutrition parentérale.
· thrombocytopénie (baisse de certains éléments figurés du sang).
Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l'arrêt de laperfusion d'INTRALIPIDE.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INTRALIPIDE 10%, émulsion pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon ou poche après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
A conserver à une température inférieure à 25°C. Ne pas congeler.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (en flacon et en poche, et le dispositif d’administration)doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration (voir la rubrique 2).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INTRALIPIDE 10%, émulsion pour perfusion
· La substance active est (pour 100 mL) :
Huile de sojapurifiée......................................................................................................10,00 g
· Les autres excipients sont : phospholipides d'œuf purifiés; glycérol(exprimé en anhydre); hydroxyde de sodium; eau pour préparationsinjectables.
Apport calorique lipidique: 1 100 kcal/L (4,6 MJ).
Teneur en acides gras essentiels: 60 g/L.
Osmolarité: 250 mOsmol/L.
Osmolalité: 300 mOsmol/kg.
Les phospholipides apportent 47 milligrammes ou 1,5 mmol de phosphore par100 mL.
Qu’est-ce que INTRALIPIDE 10%, émulsion pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une émulsion pour perfusion;
Flacons de 100 mL et 500 mL.
Poche en polypropylène-co-éthylène de 100 mL (boîte de 1, 10 et 20) etde 500 mL (boîte de 1 et 12).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92310 SEVRES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92310 SEVRES
Fabricant
FRESENIUS KABI A.B
Linghagensgatan 133
11 287 STOCKHOLM
SUEDE
Ou
FRESENIUS KABI A.B.
Miniplant/TPN factory
751 82 UPPSALA
SUEDE
Ou
FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 GRAZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Mode d’administration
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (en flacon et en poche, et le dispositif d’administration)doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration.
Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentéralepar voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélanged’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur lesrésultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production deperoxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chezles nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, INTRALIPIDE doit êtreprotégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration.
Précautions particulières d’élimination et manipulation
En utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans,protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration. L’exposition de INTRALIPIDE à la lumière ambiante,notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou devitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation quipeuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à lalumière.
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