Notice patient - IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable
Dénomination du médicament
IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable
Ioméprol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IOMERON 250(250 mg Iode/mL), solution injectable?
3. Comment utiliser IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PRODUIT DE CONTRASTE IODE (ATC V08AB10).
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétésopacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IOMERON250 (250 mg Iode/mL), solution injectable?
N’utilisez jamais IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable :
· Si vous êtes allergique au ioméprol ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanéeretardée après l'injection de IOMERON (voir rubrique 4 : « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? ») ;
· Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes(thyréotoxicose).
· Pour la réalisation d'une hystérosalpingographie (examen de l'utéruset des trompes) si vous êtes enceinte.
· Si l'on doit vous administrer en même temps des corticostéroïdes dansle liquide céphalorachidien.
Avertissements et précautions
Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voied'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable,qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital.Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont unrisque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'uneprécédente administration de produit de contraste iodé cf. : « Effetsindésirables »).
En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue quipratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'unexamen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.
Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que lemédecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploinécessaires.
Prévenez aussi votre médecin :
· Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédenteinjection de produit de contraste iodé.
· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement desreins); si vous avez du diabète, si vous avez un myélome.
· Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement ducœur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur.
· Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvaisfonctionnement du foie) et rénale.
· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les8 jours précédant l'examen, notamment si vous prenez des médicaments contrel’hypertension (béta-bloquants)
· Si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu’épilepsie ouaccident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (productionexcessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'unemyasthénie (maladie auto-immune des muscles).
· Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez desantécédents de maladie de la thyroïde.
· Si vous avez un mauvais état veineux et que l’on examine vosveines.
· Si vous êtes déshydraté(e).
· Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situationsles effets indésirables peuvent être majorés.
· Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).
· Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathiemonoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).
· Si vous souffrez d’anémie falciforme.
· Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragieintracrânienne.
· Si vous présentez un œdème cérébral.
· Si vous souffrez d’alcoolisme ou de toxicomanie,
· Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou untraitement par iode Autres médicaments et IOMERON 250 (250 mg Iode/mL),solution injectable
Pendant ou peu après la procédure d’imagerie, vous pouvez être atteintd’un trouble cérébral de courte durée appelé encéphalopathie. Informezimmédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés àcette affection décrits dans la section 4.
Autres médicaments et IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable
Veuillez indiquer à votre radiologue ou à votre pharmacien si vous prenezou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescritspour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (notammentdiurétiques et bêta-bloquants), les vomissements (antiémétiques) ou si vousavez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des analeptiques, desantidépresseurs, des tranquillisants (sédatifs).
IOMERON n'agit pas sur la coagulation, ni sur les fonctions plaquettaires, etn'interfère pas sur le plan physico-chimique avec les héparines (nonfractionnées ou de bas poids moléculaires). Par conséquent, son utilisationne doit pas modifier l'usage d'une héparine (non fractionnée ou de bas poidsmoléculaires) qui pourrait être fait pour prévenir une thrombose, enparticulier sur cathéter.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
IOMERON 250 (250 mg Iode/m), solution injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard derègles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Allaitement
Il n’est pas nécessaire de suspendre l'allaitement après l'administrationde ce produit de contraste.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacienavant d’utiliser ce médicament.
Fertilité
Sans objet.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas de risque particulier connu à ce jour. Toutefois, si le produit a étéinjecté dans le liquide céphalorachidien (myélographie), vous ne devrez pasconduire ni utiliser de machines pendant 24 heures.
IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable?
Posologie
La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la techniqueutilisée mais aussi selon votre masse, votre débit cardiaque et votre étatgénéral, est strictement déterminée par le médecin.
Mode et voie d'administration
Solution injectable par voie intraveineuse, intra-artérielle etintrathécale.
L’injection du produit de contraste doit être réalisée avec précautionafin d’éviter une extravasation.
Si vous avez utilisé plus de IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solutioninjectable que vous n’auriez dû :
En cas de très forte dose, une réhydratation appropriée doit êtreenvisagée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moinstrois jours.
Si nécessaire, une épuration du sang (hémodialyse) peut êtreréalisée.
Si vous oubliez d’utiliser IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solutioninjectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences quisont définies comme suit :
· très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10
· fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100
· peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000
· rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000
· très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000
· non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée d’après lesdonnées disponibles.
Après administration de Ioméron dans une veine ou une artère, les effetssuivants ont été rapportés :
Fréquent :
· sensation de chaleur ;
Peu fréquent :
· maux de tête, vertiges,
· anomalie de la contraction du cœur (extrasystoles),
· tension artérielle trop élevée (hypertension),
· difficultés à respirer,
· nausées, vomissements,
· démangeaisons, rougeurs, urticaire,
· douleur dans la poitrine, réaction au point d’injection telle quedouleur et gonflement.
Rare :
· sensation de perte de conscience imminente,
· accélération ou ralentissement anormal des battements du cœur,
· tension artérielle trop basse (hypotension),
· éruption cutanée,
· tremblements, douleurs dans le dos,
· fatigue, raideurs, fièvre,
· modification du bilan biologique des reins.
Non connu :
· diminution des plaquettes sanguines, avec risque d’hématome ou desaignement,
· Anémie hémolytique (dégradation anormale des globules rouges, ce quipeut entraîner une fatigue, un rythme cardiaque rapide et unessoufflement),
· réaction allergique grave,
· anxiété,
· perte de conscience, accident ischémique transitoire, agitation,confusion, perte de mémoire, troubles du langage, sensations anormales,diminution des capacités de mouvement du corps, paralysie, convulsions, coma,troubles du goût, somnolence,
· trouble du cerveau (encéphalopathie) avec des symptômes tels que maux detête, troubles de la vision, perte de vision, confusion, convulsions, perte decoordination, perte de mouvement d’un côté du corps, problèmes pour parleret perte de connaissance.
· troubles de la vue, perte temporaire de la vue,
· troubles du rythme du cœur, anomalies de la contraction du cœur,coloration bleutée de la peau, anomalies du fonctionnement du cœur, angine depoitrine, infarctus, du myocarde, arrêt cardiaque,
· malaise avec perte de connaissance, dilatation des vaisseaux sanguins,défaillance de la circulation sanguine,
· éternuements, toux, sensation de gorge serrée, contraction des poumons,arrêt respiratoire, présence de liquide dans les poumons, détresserespiratoire, gonflement de la gorge, asthme,
· douleurs dans le ventre, salivation excessive, gonflement des glandessalivaires, diarrhées, difficultés à avaler,
· réaction allergique grave avec gonflement du visage ou de la gorge,transpiration excessive,
· arrêt du fonctionnement des reins,
· malaise, sensation locale de froid,
· modifications de l’enregistrement des battements cardiaques.
Des réactions retardées au niveau de la peau peuvent survenir, telles queéruption maculo-papuleuse et de façon exceptionnelle, une éruptionpustuleuse, un syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante dela peau avec lésions à type de cloques).
Après administration dans le liquide céphalo-rachidien (myélographie), leseffets suivants ont été rapportés :
Très fréquent :
· maux de tête
Fréquents
· vertiges,
· tension artérielle trop élevée
· nausées, vomissements
· douleurs dans le dos ou dans les extrémités
· réaction au point d’injection (douleur, inconfort, sensation dechaleur)
Peu fréquent
· perte de conscience, diminution des capacités de mouvement du corps,sensations anormales, diminution de la sensibilité, somnolence
· tension artérielle trop basse, rougeur
· transpiration excessive, démangeaisons
· raideur des muscles et des articulations, douleur dans la nuque,
· sensation de chaleur, fièvre
Non connu
· réaction allergique
· convulsions
· éruption cutanée.
· trouble du cerveau (encéphalopathie) avec des symptômes tels que maux detête, troubles de la vision, perte de vision, confusion, convulsions, perte decoordination, perte de mouvement d’un côté du corps, problèmes pour parleret perte de connaissance.
Après administration dans les cavités du corps, des réactionsd’inflammation (douleur, rougeur, chaleur), peuvent paraître. Des réactionsallergiques peuvent également survenir et se manifestent le plus souvent pardes réactions au niveau de la peau.
Après examen de l’utérus et des trompes, des douleurs et un malaisepeuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable après ladate de péremption figurant sur le flacon. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur pour leprotéger de la lumière. Bien que la sensibilité de l'ioméprol aux rayons Xsoit faible, il est conseillé de le conserver à l'abri des rayonnementsionisants.
Ne pas congeler.
Les conditionnements des produits de contraste ne sont pas destinés auxprélèvements de doses multiples. Le bouchon en caoutchouc ne doit jamais êtrepercé plus d'une fois. Pour percer le bouchon et aspirer le produit decontraste, il est recommandé d'utiliser une aiguille canule. Le produit decontraste doit être aspiré dans la seringue juste avant son utilisation. Laquantité résiduelle non utilisée au cours d'un examen doit êtreéliminée.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable
· La substance active est:
Ioméprol
· Les autres composants sont :
Trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable et contenude l’emballage extérieur
IOMERON 250 (250 mg d'Iode/mL) est un produit de contraste tri-iodé,hydrosoluble, non ionique, monomère, de basse osmolalité.
IOMERON 250 (250 mg d'Iode/mL) est un produit de contraste tri-iodé,hydrosoluble, non ionique, monomère, de basse osmolalité, en solutioninjectable.
Boîte de 1 ampoule de 10 mL.
Boîte de 1 flacon monodose de 20 mL, 50 mL, 75 mL, 100 mL, 150 mL,200 mL et 250 mL.
Boîte de de 1 flacon monodose de 150 mL avec nécessaired’administration ((seringue de 200 mL pour injecteur AN (polypropylène),raccord, canule de remplissage) et cathéter IV 20 G (BD Insyte Autoguard ouB.Braun Vasofix Safety)).
Boîte de de 1 flacon monodose de 150 mL avec nécessaired’administration ((seringue de 200 mL pour injecteur ME (polyéthylènetéréphtalate), raccord, perforateur) et cathéter IV 20 G (BD InsyteAutoguard ou B.Braun Vasofix Safety)).
Boîte de 1 flacon monodose de 50 mL avec seringue et cathéter IV 20 G(BD Insyte Autoguard ou B.Braun Vasofix Safety).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BRACCO IMAGING FRANCE
7 RUE LEONARD DE VINCI
91300 MASSY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BRACCO IMAGING FRANCE
7 RUE LEONARD DE VINCI
91300 MASSY
FRANCE
Fabricant
PATHEON ITALIA S.P.A.
2°TRAV. SX VIA MOROLENSE 5
03013 FERENTINO
FROSINONE
ITALIE
ou
BIPSO GMBH
ROBERT GERWIG-STR. 4
78224 SINGEN
ALLEMAGNE
ou
BRACCO IMAGING S.P.A.
BIOINDUSTRY PARK
VIA RIBES, 5
10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page