Notice patient - IPRATROPIUM ARROW 0,25 mg/ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Dénomination du médicament
IPRATROPIUM ARROW 0,25 mg/mL ENFANTS, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose
Bromure d'ipratropium anhydre
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IPRATROPIUM ARROW 0,25 mg/mL ENFANTS, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser>IPRATROPIUM ARROW 0,25 mg/mL ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseuren récipient unidose ?
3. Comment utiliser IPRATROPIUM ARROW 0,25 mg/mL ENFANTS, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IPRATROPIUM ARROW 0,25 mg/mL ENFANTS, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IPRATROPIUM ARROW 0,25 mg/mL ENFANTS, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: ANTICHOLINERGIQUES, Code ATC: R03BB01.
Il agit en augmentant le diamètre des bronches.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit ce médicament car vous avez besoin derecevoir de fortes doses de cette substance active afin de traiter une crised’asthme grave.
Pour prendre ce médicament, vous utiliserez un appareil appelé nébuliseurqui vous permettra de prendre ce médicament en utilisant votre respiration(également appelée voie inhalée) :
Si vous avez une crise d’asthme aiguë
Si vous avez une crise d’asthme aiguë grave, ce médicament ne suffit pasà lui tout seul.
Vous devez vous faire hospitaliser.
Vous devrez alors utiliser en complément un autre médicament par voieinhalée qui augmentera également le diamètre de vos bronches. Cet autremédicament contiendra une substance active appartenant à une famille demédicament appelée les bêta2 mimétiques dont l’action est rapide et decourte durée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERIPRATROPIUM ARROW 0,25 mg/mL ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseuren récipient unidose ?
N’utilisez jamais IPRATROPIUM ARROW 0,25 mg/mL ENFANTS, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose :
· si votre enfant est allergique au bromure d’ipratropium ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si votre enfant est allergique à une substance appartenant à la mêmefamille (connue sous le nom d’atropine et ses dérivés)
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserIPRATROPIUM ARROW 0,25 mg/mL ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseuren récipient unidose.
Pour agir avec efficacité, ce médicament doit atteindre l'extrémité despetites bronches. C’est pourquoi, l’efficacité du médicament peut êtrediminuée :
· Si les voies respiratoires de votre enfant (bronches, gorge…) sontencombrées.
· Si votre enfant a une infection.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, vous devez consulter votremédecin afin d’instaurer un traitement adapté en complément.
Protection des yeux
La projection d‘ipratropium dans l'œil peut entraîner des troubles de lavue (flou, images colorées, sensation de voile devant l’oeil) associés àune gêne ou à des douleurs.
Ces effets peuvent survenir en particulier :
· si vous avez déjà eu dans le passé une maladie causée par une pressiontrop importante dans l’œil (appelée glaucome par fermeture del’angle),
· ou si vous êtes une personne susceptible de faire un glaucome.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, vous devez :
· prévenir votre médecin avant de manipuler ce médicament
· et utiliser une protection (par exemple, porter des lunettes) afind’éviter tout risque de projection de ce médicament dans l’œil.
Si vous avez reçu le médicament dans les yeux
Vous pouvez ressentir les effets suivants : troubles de la vue (flou, imagescolorées, voile devant les yeux), dilatation des pupilles (mydriase),augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, douleur et rougeurde l’œil.
Vous devez immédiatement rincer abondamment l’œil avec de l’eau. Si cessymptômes persistent, consultez d’urgence un médecin ou rendez-vous àl’hôpital le plus proche.
Groupes particuliers de patients
Bien que ce médicament soit réservé à l’enfant, il peut arriverexceptionnellement que votre médecin l’utilise pour d’autres types depatients. Dans ce cas, il utilisera ce médicament avec prudence :
· chez les personnes de plus de 65 ans car ce médicament peut provoquerune difficulté voire une incapacité à uriner (et notamment chez les hommesqui ont déjà eu des troubles urinaires ou des problèmes de prostate),
· chez les personnes atteintes d’une maladie appelée mucoviscidose carelles sont plus sensibles à certains troubles digestifs lorsqu’ellesutilisent ce médicament.
Pendant le traitement
Vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatementvotre médecin :
· si vous développez une allergie. Les signes de l’allergie sont décritsà la rubrique 4.
· si une oppression du thorax associée à une toux, une respirationsifflante ou des difficultés respiratoires survenant immédiatement aprèsl’inhalation du produit (bronchospasme paradoxal pouvant mettre en jeu votrevie) apparait.
Si des signes tels que douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perceptiond’images colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée (signes deglaucome par fermeture de l’angle) apparaissent.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et IPRATROPIUM ARROW 0,25 mg/mL ENFANTS, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Vous devez indiquer àvotre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants car leurassociation avec l’ipratropium peut augmenter le risque de survenue d’effetsindésirables :
· des médicaments pour traiter la dépression (les antidépresseursimipraminiques),
· des médicaments pour traiter une allergie (les antihistaminiques H1atropiniques),
· des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (lesantiparkinsoniens anticholinergiques),
· des médicaments pour traiter des contractions musculaires (lesantispasmodiques atropiniques),
· un médicament utilisé pour traiter certains troubles du rythme cardiaque(le disopyramide),
· des médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques (lesneuroleptiques phénothiaziniques),
· un médicament utilisé pour traiter les troubles du comportement (laclozapine),
· un anticholinestérasique (médicament utilisé dans le traitement de lamaladie d’Alzheimer et dans certains cas de maladie de Parkinson),
· un médicament à base de morphine (utilisé dans le traitement desdouleurs importantes).
La solution pour inhalation d’ipratropium ne doit pas être mélangée avecd’autres médicaments contenant du chlorure de benzalkonium.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
IPRATROPIUM ARROW 0,25 mg/mL ENFANTS, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Bien que ce médicament soit réservé à l’enfant, les recommandationssuivantes sont données à titre d’information.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse etl'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors du traitement par ipratropium peuvent survenir des effets indésirablestels que sensations vertigineuses, troubles de l’accommodation visuelle,dilatation de la pupille et vision trouble. Vous devez faire preuve de prudencelors de la conduite de véhicule ou de l’utilisation d’une machine
3. COMMENT UTILISER IPRATROPIUM ARROW 0,25 mg/mL ENFANTS, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Ne dépassez pas la dose quotidienne recommandée, que ce soit pendant laphase aiguë de traitement ou d’entretien.
Si le traitement n’apporte pas d’amélioration significative ou si votreétat s’aggrave, demandez conseil à votre médecin qui réévaluera votretraitement. En cas d’aggravation de vos difficultés respiratoires, consultezimmédiatement votre médecin.
Chez l’enfant, la dose habituelle est de 0,25 mg par nébulisation soit1 récipient unidose à diluer dans du sérum physiologique de façon àobtenir un volume de 4 mL.
Le sérum physiologique est un liquide composé d’eau et de sels minérauxqui n’est pas inclus dans la boîte de ce médicament. Demandez à votremédecin ou à votre pharmacien si vous avez besoin de vous en procurer.
La quantité totale de sérum physiologique à ajouter doit correspondre auvolume requis par l’appareil de nébulisation. Référez-vous par conséquentà la notice de l’appareil pour connaître la quantité requise.Voied’administration
Ce médicament doit être administré par voie inhalée à l’aide d’unappareil pour nébulisation (nébuliseur).
Ce médicament ne doit ni être avalé ni être injecté.
Conseils concernant le nébuliseur
L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del’appareil utilisé.
Vous devez donc lire très attentivement le mode d’emploi. Au besoin,n’hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explicationsdétaillées.
Protection des yeux
Il est recommandé de porter des lunettes de protection pour se protéger desrisques de projection de ce médicament dans l’œil :
· si vous (ou la personne qui administre ce médicament) avez déjà eu unglaucome,
· ou si vous (ou la personne qui administre ce médicament) êtes unepersonne susceptible de faire un glaucome.
Mode d'administration
Voie respiratoire exclusivement.
La solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aided'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.
Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
La solution pour inhalation d’ipratropium est adaptée à une inhalationconcomitante avec un bêta2 mimétique d’action rapide. La solution pourinhalation d’ipratropium en ampoules unidoses et les solutions pour inhalationde cromoglycate disodique ne doivent pas être administrées simultanément dansle même nébuliseur.
1– Détachez une dose.
2– Otez la partie supérieure en tournant.
3– Pressez la dose pour en renverser le contenu dans le réservoir dunébuliseur.
4– Ajoutez du sérum physiologique.
5– Fermez le nébuliseur.
6– Vous devez respirer le mélange obtenu pendant environ 10 à15 minutes à votre rythme habituel.
7– Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve doitêtre jetée.
Durée du traitement
Si les symptômes de votre enfant persistent après la nébulisation, vousdevez contacter un médecin ou l’amener à l’hôpital. Vous ne devez pasrépéter les inhalations si vous n’êtes pas en milieu hospitalier.
En milieu hospitalier, la nébulisation peut être renouvelée toutes les20 à 30 minutes si son état le nécessite.La nébulisation peut êtrerenouvelée en milieu hospitalier toutes les 20 à 30 minutes si nécessaireen fonction de votre état.
Si vous avez utilisé plus de IPRATROPIUM ARROW 0,25 mg/mL ENFANTS, solutionpour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vousn’auriez dû
La répétition abusive des nébulisations de ce médicament peut augmenterle risque de survenue des effets indésirables (voir la rubrique 4 pourconnaître les effets indésirables pouvant survenir avec ce médicament).
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser IPRATROPIUM ARROW 0,25 mg/mL ENFANTS, solutionpour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser IPRATROPIUM ARROW 0,25 mg/mL ENFANTS, solutionpour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La fréquence de survenue des effets indésirables est la suivante :
· fréquent : survient chez moins de 1 patient sur 10 mais plus de1 patient sur 100,
· peu fréquent : survient chez moins de 1 patient sur 100 mais plus de1 patient sur 1000,
· rare : survient chez moins de 1 patient sur 1000 mais plus de 1 patientsur 10000.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez despatients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence desurvenue rapportée : fréquent, peu fréquent ou rare.
Fréquent :
· maux de tête,
· sensations de vertige,
· toux,
· irritation localisée (nez, gorge, bouche),
· sécheresse de la bouche,
· nausées,
· troubles de la motilité gastro-intestinale.
Peu fréquent :
· réaction allergique (hypersensibilité),
· réaction allergique sévère qui se manifeste par une difficultérespiratoire, une baisse importante de la pression artérielle (réactionanaphylactique),
· glaucome par fermeture de l’angle,
· augmentation de la pression intraoculaire,
· dilatation de la pupille (mydriase),
· douleur oculaire,
· oedème de la cornée,
· rougeur conjonctivale,
· vision de halos lumineux autour des images lumineuses ou colorées,
· vision trouble,
· une sensation anormale de perception des battements du cœur(palpitations),
· des troubles du rythme cardiaque (battements trop rapides, trop lents ouirréguliers),
· oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante oudes difficultés respiratoires survenant immédiatement après l’inhalation duproduit (bronchospasme paradoxal),
· spasme du larynx,
· gonflement de la gorge (œdème pharyngé),
· sécheresse de la gorge,
· constipation,
· vomissements,
· diarrhées,
· gonflement des lèvres ou de la langue (œdème buccal),
· inflammation de la bouche (stomatite),
· eruption cutanée (rash),
· démangeaisons (prurit),
· réactions allergiques sévères entraînant un œdème du visage ou de lagorge (œdème de Quincke),
· des difficultés à uriner.
Rare :
· des troubles de la vue (problèmes d’accommodation visuelle),
· irrégularité du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire),
· augmentation du rythme du cœur (tachycardie),
· urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IPRATROPIUM ARROW 0,25 mg/mL ENFANTS, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IPRATROPIUM ARROW 0,25 mg/mL ENFANTS, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose
· La substance active est :
Bromure d'ipratropiumanhydre.......................................................................................0,25 mg
Sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté.
Pour un récipient unidose de 1 mL.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydriqueconcentré, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que IPRATROPIUM ARROW 0,25 mg/mL ENFANTS, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation parnébuliseur.
Boîte de 1, 10, 20, 30, 60 ou 100 récipients unidoses de 1 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE UNITHER
ESPACE INDUSTRIEL NORD
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ
CS 28028
80084 AMIENS CEDEX 2
ou
HOLOPACK VERPACKUNGSTECHNIK GmbH
Bahnhofstrasse
74429 SULZBACH – LAUFEN
ALLEMAGNE
ou
ARROW GENERIQUES
26 avenue Tony Garnier
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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