IRBESARTAN CRISTERS 75 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - IRBESARTAN CRISTERS 75 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

IRBESARTAN CRISTERS 75 mg, comprimé pelliculé

Irbésartan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IRBESARTAN CRISTERS 75 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTANCRISTERS 75 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IRBESARTAN CRISTERS 75 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IRBESARTAN CRISTERS 75 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IRBESARTAN CRISTERS 75 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

IRBESARTAN CRISTERS appartient à un groupe de médicaments connus sous lenom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II estune substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseauxsanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation dela pression artérielle. IRBESARTAN CRISTERS empêche la liaison del'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement desvaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.

IRBESARTAN CRISTERS ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chezles patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète detype 2.

IRBESARTAN CRISTERS est utilisé chez l’adulte :

· pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de lapression artérielle) ;

· pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pressionartérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altérationde la fonction rénale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTANCRISTERS 75 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais IRBESARTAN CRISTERS 75 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’Irbesartan ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre IRBESARTAN CRISTERS en début de grossesse – voir larubrique grossesse)

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IRBESARTAN CRISTERS et siune des situations suivantes se présente:

· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante

· si vous souffrez de problèmes rénaux

· si vous souffrez de problèmes cardiaques

· si vous recevez IRBESARTAN CRISTERS pour une atteinte rénale due audiabète. Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguinsréguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en casde mauvais fonctionnement des reins

· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.

o aliskiren

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTANCRISTERS 75 mg, comprimé pelliculé».

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vousenvisagez d'être enceinte. IRBESARTAN CRISTERS est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois degrossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfantà naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubriquegrossesse).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescentscar l’efficacité et la tolérance n’a pas encore été établie.

Autres médicaments et IRBESARTAN CRISTERS 75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTANCRISTERS 75 mg, comprimé pelliculé» et «Avertissements etprécautions »).

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vousprenez :

· une supplémentation en potassium,

· des sels de régime à base de potassium,

· des médicaments d'épargne potassique (tels que certainsdiurétiques),

· des médicaments contenant du lithium.

Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoiresnon stéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être diminués.

IRBESARTAN CRISTERS 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

IRBESARTAN CRISTERS peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezpouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêterde prendre IRBESARTAN CRISTERS avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autremédicament à la place d'IRBESARTAN CRISTERS. IRBESARTAN CRISTERS n'est pasrecommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébés'il est utilisé après le 3ème mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd'allaiter. IRBESARTAN CRISTERS est déconseillé chez les femmes qui allaitent,votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitezallaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été conduite.

Il est peu probable qu'IRBESARTAN CRISTERS affecte votre capacité àconduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges etde la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement del'hypertension artérielle. Si c'est votre cas, vous devez le signaler à votremédecin.

IRBESARTAN CRISTERS 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN CRISTERS 75 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.

Mode d'administration

IRBESARTAN CRISTERS se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec unequantité suffisante de liquide (ex un verre d'eau). Vous pouvez prendre votremédicament au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votredose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il estimportant que vous continuiez de prendre votre médicament jusqu'à aviscontraire de votre médecin.

Chez les patients ayant une pression artérielle élevée

La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut êtreultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg (4 comprimés par jour) en uneprise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.

Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète detype 2 avec atteinte rénale

Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète detype 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinterénale associée est de 300 mg (4 comprimés par jour) une foispar jour.

Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulierlors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que lespatients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.

L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à sixsemaines après le début du traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

IRBESARTAN CRISTERS ne doit pas être administré aux enfants de moins de18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votremédecin.

Si vous avez pris plus de IRBESARTAN CRISTERS 75 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû:

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenezimmédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN CRISTERS 75 mg, comprimépelliculé:

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenezla dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN CRISTERS 75 mg, comprimépelliculé

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter unesurveillance médicale.

Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d'allergie cutanée(éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, deslèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant del'irbésartan. Si vous pensez que vous développez l'un de ces effets ou si vousêtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN CRISTERS et prévenezimmédiatement votre médecin.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selonles conventions suivantes:

Très fréquent: peut affecter plus d'1 personne sur 10

Fréquent: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Peu fréquent: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez lespatients traités par IRBESARTAN CRISTERS ont été:

· Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : si voussouffrez d'une élévation de la pression artérielle et d'un diabète de type2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation dutaux de potassium.

· Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : sensation devertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguinspeuvent montrer une augmentation des taux de l'enzyme qui traduit l'état de lafonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase). Chez des patientsayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinterénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à laposition debout, pression artérielle basse lors du passage de la positionallongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaireset une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine)ont également été rapportés.

· Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :accélération des battements du cœur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée,indigestion/brûlure d'estomac, troubles sexuels (problèmes de performancessexuelles) et douleur dans la poitrine.

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisationd'IRBESARTAN CRISTERS. Les effets indésirables dont la fréquenced’apparition n’est pas connue sont : vertiges, maux de tête, troubles dugoût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires etmusculaires, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux depotassium sanguin, altération de la fonction rénale et une inflammation despetits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connuesous le nom de vascularite leukocytoclasique). Des cas peu fréquents dejaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux)ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotremédecin ouvotre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN CRISTERS 75 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes. La date d'expiration fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IRBESARTAN CRISTERS 75 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Irbesartan.........................................................................................................................75 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,poloxamère 188, amidon de maïs prégélatinisé et stéarate demagnésium.

Pelliculage:

OPADRY blanc 20A28735:hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde detitane (E171), talc.

Qu’est-ce que IRBESARTAN CRISTERS 75 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanccassé, oblong, biconvexe.

Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés sousplaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

GENEPHARM S.A.

18TH MARATHONOS AVENUE

153 51 PALLINI ATTIKIS

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :