Notice patient - IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 300 mg/25 mg, comprimé
Dénomination du médicament
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 300 mg/25 mg, comprimé
Irbésartan/hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 300 mg/25 mg,comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 300 mg/25 mg, comprimé ?
3. Comment prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 300 mg/25 mg,comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 300 mg/25 mg,comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 300 mg/25 mg,comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs del'angiotensine-II, et diurétiques – code ATC : C09DA04.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN est une association de deuxsubstances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nomd'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est unesubstance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseauxsanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation dela pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-IIà ces récepteurs et provoque ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseauxsanguins et une baisse de la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide fait partie d’un groupe de médicaments (appelésdiurétiques thiazidiques) qui favorisent l'élimination d'urine, diminuant decette manière la pression artérielle.
Les deux principes actifs d’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLANpermettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plusimportante que s'ils avaient été pris seuls.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN est utilisé pour traiterl'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul oul'hydrochlorothiazide seul ne contrôle pas de façon adéquate votre pressionartérielle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 300 mg/25 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 300 mg/25 mg,comprimé :
· si vous êtes allergique à l'irbésartan, ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à tout autremédicament dérivé des sulfonamides,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN en début degrossesse – voir la rubrique « Grossesse»),
· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves,
· si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium oude taux faibles de potassium dans votre sang,
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN et si une dessituations suivantes se présente :
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenezIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN.
· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes,
· si vous souffrez de problèmes rénaux, y compris un rétrécissement desartères rénales ou si vous avez subi une greffe de rein,
· si vous souffrez de problèmes cardiaques, y compris un rétrécissementdes valves cardiaques, une hypertrophie du cœur ou une faiblesse du cœur(insuffisance cardiaque),
· si vous souffrez d’un rétrécissement des vaisseaux sanguins du cœur,pouvant causer des douleurs thoraciques, ex : angine,
· si vous souffrez d’autres problèmes hépatiques,
· si vous souffrez d'un diabète,
· si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom delupus ou LED),
· si vous avez des antécédents d’allergies ou d’asthme,
· si vous souffrez d’hyperaldostéronisme primaire (une condition liéeà une forte production de l’hormone aldostérone, qui provoque une rétentiondu sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle),
· si vous suivez un régime pauvre en sel,
· si vous prenez des diurétiques (comprimés contre la rétentiond’eau),
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 300 mg/25 mg, comprimé».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN est déconseillé endébut de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 moisde grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chezl’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir larubrique « Grossesse »).
Pendant le traitement
Vous devrez également prévenir votre médecin :
· si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblessegénérale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissementsou battements du cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effetexcessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dansIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN),
· si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avecapparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels querougeur, démangeaison, gonflement, cloque),
· si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou uneanesthésie,
· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prised’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN. En l’absence de traitement, celapeut conduire à une altération définitive de la vision. Si vous avez déjàeu une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez être plusà risque,
· si vous devez faire des analyses de sang pour contrôler la fonction de laparathyroïde (une glande qui aide à maintenir le taux de calcium), informezvotre médecin ou le personnel hospitalier que vous prenez ce médicament.
L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire uneréaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.
Enfants et adolescents
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN ne doit pas être donné aux enfantset aux adolescents (de moins de 18 ans).
Autres médicaments et IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 300 mg/25mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dansIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN peuvent avoir un effet sur d'autresmédicaments. Les médicaments contenant du lithium (utilisés pour traiter lesproblèmes de santé mentale) ne doivent pas être pris avecIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN sans la surveillance étroite de votremédecin.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 300 mg/25 mg, comprimé » et« Avertissements et précautions »).
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins sivous prenez
· une supplémentation en potassium,
· des sels de régime à base de potassium,
· des médicaments d'épargne potassique, d’autres diurétiques,
· certains laxatifs,
· des médicaments pour le traitement de la crise de goutte, p. ex :probénécide, sulfinpyrazone,
· de la vitamine D ou du calcium en supplément thérapeutique,
· des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque, p. exdigoxine,
· des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ouinsuline),
· de la carbamazépine (un médicament pour le traitement del'épilepsie),
· de l’amphotéricine (un médicament utilisé pour traiter les infectionsfongiques),
· de la pénicilline G sodique (un antibiotique utilisé pour traiter lesinfections bactériennes),
· de la carbénoloxone (utilisée pour traiter les ulcères d’estomac etbuccaux),
· des médicaments pouvant augmenter les taux de potassium dans le sang, p.ex : héparine (utilisée pour prévenir les caillots sanguins).
Il est également important d’informer votre médecin si vous prenezd’autres médicaments pour diminuer votre tension artérielle, desstéroïdes, des médicaments contre le cancer (p.ex. : cyclophosphamide,méthotrexate), des médicaments contre la douleur tels que les AINS, lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2) (p. ex :célécoxib) ou de l’acide acétylsalicylique, de l’amantadine (unmédicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson ou la grippe), del’allopurinol pour le traitement de la goutte, des médicaments qui modifientla vidange de l’estomac (p.ex. : atropine, bipéridène), ou des résines decolestyramine et de colestipol qui diminuent le taux de cholestérolsanguin.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 300 mg/25 mg, comprimé avec desaliments, boissons et de l’alcool
En raison de la présence d’hydrochlorothiazide dansIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN, si vous buvez de l’alcool alors quevous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir unesensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vousvous levez d’une position assise.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou êtes susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN avant que vous ne soyezenceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillerade prendre un autre médicament à la placed’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDEMYLAN est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être utilisé sivous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de gravesproblèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris à partir dutroisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d’allaiter.IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN est déconseillé chez les femmes quiallaitent, votre médecin pourra choisir un autre traitement si vous souhaitezallaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de ce médicament surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est peuprobable qu’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN affecte votre capacitéà conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertigeset de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement del'hypertension artérielle. Si tel est votre cas, parlez-en à votre médecinavant d’envisager de conduire ou d’utiliser des machines.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 300 mg/25 mg, comprimé contient dulactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 300 mg/25 mg,comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
La posologie habituelle d’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN estd’un comprimé par jour.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN sera habituellement prescrit parvotre médecin si votre précédent traitement n'a pas permis une réductionsuffisante de votre pression artérielle. Votre médecin vous indiquera commentpasser de votre précédent traitement àIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN.
Mode d’administration
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN se prend par voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide(par exemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendreIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN au cours ou en dehors des repas. Vousdevez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la mêmeheure chaque jour. Il est important que vous continuiez à prendreIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN jusqu’à ce que votre médecin vousdise le contraire.
L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à8 semaines après le début du traitement.
Si vous avez pris plus d’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN300 mg/25 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenezimmédiatement votre médecin. Vous pouvez vous sentir étourdi, faible,ressentir une accélération ou un ralentissement du rythme cardiaque, avoir desnausées ou être somnolent.
Les enfants ne doivent pas prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN300 mg/25 mg, comprimé
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN ne doit pas être administré auxenfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenezimmédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN300 mg/25 mg, comprimé
Si, par inadvertance, vous oubliez un jour de prendre votre médicament,prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pourcompenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN300 mg/25 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains de ces effets peuvent être sérieux et nécessiter une surveillancemédicale. Si vous développez l’un de ces effets, arrêtez de prendreIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN et prévenez immédiatement votremédecin ou rendez-vous dans le service des urgences de l’hôpital le plusproche :
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· rares cas d’allergies cutanées (rash, urticaire) ainsi que desgonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue et desdifficultés respiratoires.
· accélération ou irrégularité du rythme cardiaque (palpitations),sensation d’oppression sur la poitrine, sensation d’évanouissement oud’étourdissement, pouvant être causées par des problèmes de rythmecardiaque. Ceci peut être détecté lors de l’ECG (test utilisé pourcontrôler les battements du cœur).
· augmentation des infections telles que maux de gorges, aphtes, pâleur,sensation de fatigue, essoufflement en particulier après un effort physique,ecchymoses ou tendance à saigner plus facilement, pouvant être dus à unediminution du nombre ou du type de globules dans le sang. Ceci peut être causépar un problème de moelle osseuse (là où se forment les cellulessanguines).
· pâleur, sensation de fatigue ou d’essoufflement, pouvant être causéespar une diminution de nombre de globules rouges.
· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé].
· douleur ou difficulté respiratoire, fièvre, douleur thoracique et toux,causées par la présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).
· envie d’uriner plus fréquente, en plus grande quantité, urine decouleur pâle, ou difficulté pour uriner, incapacité d’uriner ou baisse defréquence, urine pouvant être de couleur foncée ou contenir du sang. Cecipeut être dû à des problèmes de reins.
· douleur aiguë dans la partie supérieure de l’estomac, sensation denausée, pouvant être dues à des problèmes de foie.
· éruption cutanée caractérisée par des boutons violacés et des plaquesrouges causée par une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).
· grave allergie cutanée incluant des éruptions rouges claires, descloques et une desquamation sur de larges parties du corps.
· lupus cutané érythémateux : vous pouvez remarquer une éruptioncutanée pouvant apparaître au niveau de la face, du coup et du cuirchevelu.
· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.
· inflammation du pancréas : vous pouvez avoir des douleurs sévères auniveau de l’estomac se propageant au dos, ainsi qu’une envie de vomir ou desvomissements.
· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
Autres effets indésirables
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez lespatients traités avec Irbésartan/Hydrochlorothiazide ont été :
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· nausées/vomissements,
· fatigue,
· vertiges,
· tests sanguins pouvant mettre en évidence une augmentation des taux del’enzyme qui traduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque(créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances évaluant lafonction du rein (taux d’azote uréique, créatinine).
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· diarrhée,
· pression artérielle basse,
· évanouissements,
· accélération des battements cardiaques,
· bouffées de chaleur,
· œdème,
· dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle),
· tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium etde sodium dans votre sang,
· sensation d’étourdissement en passant d'une position couchée ou assiseà la position debout.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· maux de tête,
· bourdonnements d'oreilles,
· toux,
· altération du goût, indigestion,
· douleurs articulaires et musculaires,
· tests sanguins pouvant mettre en évidence un mauvais fonctionnementdu foie,
· tests sanguins pouvant montrer une augmentation du taux de potassium dansvotre sang.
Comme avec toute association de deux principes actifs, les effetsindésirables associés à chacun d’eux ne peuvent être exclus.
Effets indésirables associés à l'irbésartan seul :
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· douleur thoracique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· saignements et ecchymoses plus fréquents pouvant être causés par unediminution des plaquettes (cellules sanguines aidant à la coagulation),
· réactions allergiques graves (choc anaphylactique).
Effets indésirables associés à l'hydrochlorothiazide seul :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· perte d’appétit,
· irritation de l’estomac, crampes d’estomac, constipation,
· troubles du sommeil,
· dépression,
· vision trouble, trouble de la vision qui donne aux objets une apparenceplus jaune que leur couleur réelle (xanthopsie), myopie aiguë,
· fièvre,
· faiblesse et spasme musculaire,
· sensation de fourmillements, picotements, brûlure sur la peau(paresthésie),
· agitation, étourdissement,
· diminution de la pression artérielle après changement de positiondu corps,
· gonflement des glandes salivaires,
· taux élevé de sucre dans le sang,
· présence de sucre dans les urines,
· augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d’acide uriquesanguin qui peut provoquer de la goutte.
Il est connu que les effets indésirables liés à l'hydrochlorothiazidepeuvent augmenter avec des doses plus élevées d’hydrochlorothiazide.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 300 mg/25mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette, l’emballage ou le flacon après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture, la durée de conservation du médicament en flacon est90 jours.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 300 mg/25 mg,comprimé
· Les substances actives sont : irbésartan et hydrochlorothiazide
Chaque comprimé de 300 mg/25 mg contient 300 mg d’irbésartan et 25 mgd’hydrochlorothiazide.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre, laurilsulfatede sodium, amidon prégélatinisé (maïs), stéarate de magnésium (E470b),povidone (K-90), lactose monohydraté et croscarmellose sodique. Voir rubrique 2« IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 300 mg/25 mg, comprimé contient dulactose et du sodium ».
Qu’est-ce que IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 300 mg/25 mg,comprimé et contenu de l’emballage extérieur
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 300 mg/25 mg, comprimé seprésente sous la forme d’un comprimé blanc à blanc cassé, de forme ovale,biconvexe, portant l'inscription «M» d'un côté du comprimé et „I35“ del'autre côté.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN est disponible en conditionnementsde 14, 28, 30, 56, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes, sous plaquettespré-découpées unitaires de 56 × 1 comprimés, sous plaquette(s) contenantun semainier de 28 comprimés et en flacon de 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRELAND
Ou
MYLAN HUNGARY KFT
H-2900 KOMAROM, MYLAN UTCA 1
HUNGARY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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