IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimépelliculé

Irbésartan/Hy­drochlorothia­zide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 150 mg/12,5 m­g,comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreIRBESAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimépelliculé ?

3. Comment prendre IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : ANTAGONISTES DES RECEPTEURSDE L'ANGIOTENSINE et DIURETIQUES – C09DA04.

IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ est une association de deuxsubstances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorot­hiazide.

L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments appelé antagonistesdes récepteurs de l'angiotensine-II, qui agissent en augmentant le diamètredes vaisseaux sanguins, ce qui diminue la pression artérielle.

L'hydrochlorot­hiazide appartient à un groupe de médicaments appelésdiurétiques.

Les deux principes actifs d’IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZpermettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plusimportante que s'ils avaient été pris seuls.

IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ est utilisé pour traiter lespressions artérielles élevées (hypertension artérielle), lorsqu'untraitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorot­hiazide seul ne contrôlepas de façon adéquate votre pression artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREIRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 150 mg/12,5 m­g,comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’irbésartan, à l’hydrochlorot­hiazideou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à une autre substance dérivée des sulfamides(par exemple autre thiazidique, certains médicaments antibactériens tel que leco-trimoxazole – demandez à votre médecin en cas de doute),

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ en début degrossesse – voir la rubrique grossesse),

· si vous avez des problèmes hépatiques graves,

· si vous avez des problèmes rénaux graves ou si vos reins ne produisentpas d’urine,

· si votre maladie est associée à une persistance de taux élevés decalcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Enfants et adolescents

IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ ne doit pas être donné auxenfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Ce médicament n'est généralement pas recommandé dans les cassuivants :

· si vous souffrez d'hyperaldosté­ronisme primaire (syndrome de Conn),d'une tumeur des glandes surrénales associée à une faiblesse musculaire,d'une soif excessive et d'une miction fréquente,

· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux,

· si vous prenez également du lithium pour des problèmes de santé mentale(voir aussi « Autres médicaments et IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé »),

· si vous prenez de l’aliskiren, un médicament pour traiterl’hyper­tension artérielle.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ est déconseilléen début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chezl'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir larubrique grossesse).

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreIRBESAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE SANDOZ :

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (par exemple énalapril,lisi­nopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus àun diabète,

o aliskiren,

· si vous prenez des diurétiques,

· si vous suivez un régime pauvre en sel,

· si vous avez ou avez eu des vomissements ou des diarrhéesimpor­tantes,

· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque,

· si vous avez un rétrécissement des artères des reins (sténose del'artère rénale),

· si vous avez récemment bénéficié d'une greffe rénale,

· si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissementdes valves du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie quicause un épaississement du muscle cardiaque),

· si vous êtes diabétique,

· si vous souffrez d'une maladie qui provoque des douleurs articulaires, desrougeurs cutanées et de la fièvre (lupus érythémateux disséminé aussiappelé lupus ou LED),

· si vous faites une réaction de photosensibilité (sensibilité de la peauau soleil) pendant le traitement,

· si vous avez des taux élevés de calcium ou de potassium ou si voussuivez un régime pauvre en potassium,

· si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou uneintervention chirurgicale,

· si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblessegénérale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissementsou battements du cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effetexcessif de l'hydrochlorot­hiazide (contenu dansIRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ),

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ. Ceci pourrait conduire à uneperte définitive de la vision, en cas d’absence de traitement. Si vous avezdéjà manifesté une allergie aux pénicillines ou aux sulfamides, vous pouvezêtre à haut risque de développer ceci. Vous devez arrêter votre traitementpar IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ et consulter votre médecin,

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl’hydrochlo­rothiazide, en particulier l’utilisation à long terme àfortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau etdes lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau desrayonnements solaires et UV lorsque vous prenezIRBESAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE SANDOZ.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisIRBESAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimépelli­culé ».

Sportifs

Prévenez votre médecin si vous êtes un athlète soumis à des testsanti-dopage car IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ contient une substancepouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôleantidopage

Autres médicaments et IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions si vous prenez :

· du lithium (médicament pour le traitement de la manie ou de ladépression),

· un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskiren (voiraussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamaisIRBESAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé» et « Avertissements et précautions »),

· des suppléments en potassium,

· des substituts de sel contenant du potassium,

· des médicaments épargneurs potassiques,

· d'autres diurétiques,

· certains laxatifs,

· des médicaments pour le traitement de la crise de goutte,

· de la vitamine D en supplément thérapeutique,

· des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque,

· des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ouinsuline),

· des stéroïdes,

· des anticancéreux,

· des médicaments contre la douleur ou des médicamentsan­tiarthritiques,

· des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire lecholestérol dans le sang,

· de la carbamazépine (un médicament pour le traitement del'épilepsie).

IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimépelliculé avec des aliments et boissons

Ne buvez pas d'alcool en prenant ces comprimés car l'alcool peut augmenterles effets de IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ et réciproquement. Sivous buvez de l'alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament,vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez,en particulier quand vous vous levez d'une position assise.

Les sels de régime en quantité excessive peuvent contrebalancer les effetsde ces comprimés.

IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ peut être pris au cours ou endehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir)enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendreIRBESAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE SANDOZ avant que vous ne soyez enceinte oudès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre unautre médicament à la place d’IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ.IRBESAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE SANDOZ est déconseillé au cours de lagrossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant ànaître s'il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d'allaiter.IR­BESARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE SANDOZ est déconseillé chez les femmes quiallaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitezallaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ affectevotre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lorsdu traitement de l’hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devezle signaler à votre médecin.

IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimépelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimépelliculé contient du lactose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ sera habituellement prescrit parvotre médecin si votre précédent traitement n'a pas permis une réductionsuffisante de votre pression artérielle. Votre médecin vous indiquera commentpasser de votre précédent traitement à IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DESANDOZ.

Utilisation chez les adultes et les sujets âgés

La posologie habituelle est d’un comprimé par jour en une prise.

Utilisation chez les enfants et adolescents (moins de 18 ans)

L'utilisation d’IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ n'est pasrecommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Prenez vos comprimés avec un verre d'eau, de préférence à la même heurechaque jour, au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus d’IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement le service desurgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin. En cas de survenue,vous pouvez ressentir les symptômes d'une diminution de la pression artérielletels que des sensations vertigineuses ou une perte de connaissance. Dans ce casil est conseillé d'allonger la personne et de lui surélever les jambes.

Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Il est important de prendre votre médicament chaque jour. Cependant, si vousoubliez de prendre une ou plusieurs doses, prenez-en une dès que vous constatezl'oubli puis continuez votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Avant d'arrêter ce traitement, vous devez toujours demander l'avis de votremédecin car, même si vous vous sentez bien, il peut être nécessaire depoursuivre le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si les effets indésirables suivants apparaissent, contactez immédiatementvotre médecin :

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, des yeux oude la gorge (angiœdème),

· difficultés à respirer, vertiges (hypersensibilité sévère).

Ce sont les symptômes d'une réaction allergique grave qui doit êtretraitée immédiatement, généralement à l'hôpital.

Contactez également votre médecin en cas de :

· jaunisse (coloration jaune de la peau et/ou des yeux).

Autres effets indésirables :

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· vertiges,

· nausée/vomissement,

· miction anormale,

· fatigue,

· augmentation des taux sanguins de l'azote uréique, créatinine etcréatine kinase.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· diarrhée,

· vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la positiondebout,

· évanouissement due à une faible tension artérielle,

· accélération du rythme cardiaque,

· gonflement (œdème),

· bouffées de chaleur,

· dysfonctionnement sexuel, modification de la libido,

· baisses des taux sanguins de potassium et de sodium.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,

· taux de potassium sanguin élevé,

· céphalées,

· sensation de bourdonnements dans les oreilles,

· toux,

· indigestion (dyspepsie),

· perte d'appétit,

· anomalie de la fonction hépatique ou hépatite (inflammation­du foie),

· douleurs articulaires et musculaires,

· altération de la fonction rénale.

Comme avec toute association de deux principes actifs, les effetsindésirables associés à chacun d'eux ne peuvent être exclus.

Effets indésirables associés à l’irbésartan seul :

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à lapoitrine, des réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) et unediminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pourpermettre la coagulation du sang) ont également été rapportées.

Effets indésirables associés à l’hydrochlorot­hiazide seul :

Perte d’appétit, aigreur et crampes d’estomac, constipation, jaunisse(carac­térisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux),inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante haute del’estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements, troubles dusommeil, dépression, vision trouble, déficit en globules blancs – qui peutrésulter en des infections fréquentes, à de la fièvre ; diminution du nombrede plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation dusang), diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par unefatigue, des maux de tête, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges,une pâleur ; maladie des reins, problèmes pulmonaires incluant une pneumonieou une accumulation de liquide dans les poumons, augmentation de la sensibilitéde la peau au soleil, inflammation des vaisseaux sanguins, maladie de la peaucaractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps, lupusérythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaitre surla face, le cou et le cuir chevelu ; réactions allergiques, faiblesse etspasticité des muscles, altération du pouls, diminution de la pressionartérielle après changement de position du corps, gonflement des glandessalivaires, taux élevé de sucre dans le sang, présence de sucre dans lesurines, augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d’acide uriquesanguin qui peut provoquer de la goutte, myopie, , diminution de la vision oudouleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possibles d’uneaccumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchementcho­roïdien) ou d’un glaucome à angle fermé), cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome).

Il est également connu que les effets indésirables liés àl'hydrochlorot­hiazide peuvent augmenter avec des doses plus élevéesd'hydrochlo­rothiazide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surles plaquettes, la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes PVC/PVDC/Aluminium :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dansl'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Plaquettes Aluminium/Aluminium et flacons PEHD :

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 150 mg/12,5 m­g,comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Irbésartan...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............150 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....12,5 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,silice colloïdale anhydre, hypromellose 3 mPas, cellulose microcristalli­nesilicifiée et stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose 6 mPas, hydroxypropyl­cellulose, macrogol 6000, lactosemonohydraté, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de ferrouge (E172) et talc.

Qu’est-ce que IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 150 mg/12,5 m­g,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé abricot, ovale, biconvexe, avec la gravure 150H surune face.

Les comprimés pelliculés sont conditionnés en plaquettes en PVC/PDVC/ALUou en plaquettes en ALU/ALU et insérés dans une boîte en carton ou dans unflacon en polyéthylène haute densité munis d’un bouchon à vis PP avecdessiccant au gel de silice.

Plaquettes PVC/PVDC/Aluminium : 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98,100 comprimés pelliculés

Plaquettes Aluminium/Aluminium : 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98,100 comprimés pelliculés

Flacons PEHD: 100, 250 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UI. DOMANIEWSKA 50C

02–672 VARSOVIE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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