IRBESARTAN ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IRBESARTAN ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé

Irbésartan

Encadré

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant deprendre ce médicament car elle contient des informations importantespou­r vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IRBESARTAN ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTANZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IRBESARTAN ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IRBESARTAN ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IRBESARTAN ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

IRBESARTAN ZYDUS appartient à un groupe de médicaments connus sous le nomd’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II.

L’angiotensine-II est une substance formée par l’organisme qui se lieaux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Ilen résulte une élévation de la pression artérielle. IRBESARTAN ZYDUSempêche la liaison de l’angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsiun relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pressionartérielle.

IRBESARTAN ZYDUS ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chezles patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète detype 2.

IRBESARTAN ZYDUS est utilisé chez l’adulte :

· pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (élévation de lapression artérielle)

· pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pressionartérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologiqued’al­tération de la fonction rénale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTANZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais IRBESARTAN ZYDUS :

· si vous êtes allergique à l’irbésartan ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre IRBESARTAN ZYDUS en début de grossesse – voir larubrique grossesse)

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IRBESARTAN ZYDUS et si unedes situations suivantes se présente :

· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes

· si vous souffrez de problèmes rénaux

· si vous souffrez de problèmes cardiaques

· si vous recevez IRBESARTAN ZYDUS pour une atteinte rénale due audiabète. Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguinsréguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en casde mauvais fonctionnement des reins

· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension

o un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.

o Aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi lesinformations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTAN ZYDUS ».

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vousenvisagez d’être enceinte. IRBESARTAN ZYDUS est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois degrossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfantà naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubriquegrossesse).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescentscar l’efficacité et la tolérance n’a pas encore été établie.

Autres médicaments et IRBESARTAN ZYDUS

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTANZYDUS » et « Avertissements et précautions »)

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins sivous prenez

· une supplémentation en potassium,

· des sels de régime à base de potassium,

· des médicaments d’épargne potassique (tels que certainsdiuré­tiques),

· des médicaments contenant du lithium.

Si vous prenez des médicaments antidouleur appelés anti-inflammatoires nonstéroïdiens, les effets de l’irbésartan peuvent être diminués.

IRBESARTAN ZYDUS avec des aliments et boissons

IRBESARTAN ZYDUS peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezpouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalementd’a­rrêter de prendre IRBESARTAN ZYDUS avant que vous ne soyez enceinte oudès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre unautre médicament à la place de IRBESARTAN ZYDUS. IRBESARTAN ZYDUS n’est pasrecommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébés’il est utilisé après le 3ème mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd’allaiter. IRBESARTAN ZYDUS est déconseillé chez les femmes qui allaitent,votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitezallaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été conduite.

Il est peu probable que IRBESARTAN ZYDUS affecte votre capacité à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de lafatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement del’hypertension artérielle. Si c’est votre cas, vous devez le signaler àvotre médecin.

IRBESARTAN ZYDUS contient du lactose.

Si votre docteur vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance àcertains sucres (ex lactose), vous devez contacter votre médecin avant deprendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas dedoute.’

Mode d’administration

IRBESARTAN ZYDUS se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec unequantité suffisante de liquide (ex un verre d’eau). Vous pouvez prendreIRBESARTAN ZYDUS au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendrevotre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il estimportant que vous continuiez de prendre IRBESARTAN ZYDUS jusqu’à aviscontraire de votre médecin.

· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée

La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour (2 comprimés parjour). La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu’à 300 mg(4 comprimés par jour) en une prise par jour en fonction de la réponse sur lapression artérielle.

· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabètede type 2 avec atteinte rénale

Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète detype 2, la dose d’entretien recommandée pour le traitement de l’atteinterénale associée est de 300 mg (4 comprimés par jour) une foispar jour.

Le médecin peut conseiller la prise d’une dose plus faible, en particulierlors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que lespatients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.

L’effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre àsix semaines après le début du traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

IRBESARTAN ZYDUS ne doit pas être administré aux enfants de moins de18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votremédecin.

Si vous avez pris plus de IRBESARTAN ZYDUS que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenezimmédi­atement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN ZYDUS

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenezla dose suivante comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenserla dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter unesurveillance médicale.

Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d’allergie cutanée(éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, deslèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant del’irbesartan. Si vous pensez que vous développez l’un de ces effets ou sivous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN ZYDUS et prévenezimmédi­atement votre médecin.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selonles conventions suivantes :

· Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10.

· Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.

· Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez lespatients traités par IRBESARTAN ZYDUS ont été :

· Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : si voussouffrez d’une élévation de la pression artérielle et d’un diabète detype 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer uneélévation du taux de potassium.

· Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : sensation devertige, sensation de malaise/vomis­sements, fatigue et les tests sanguinspeuvent montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état dela fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase). Chez despatients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avecatteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise àla position debout, pression artérielle basse lors du passage de la positionallongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaireset une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine)ont été également rapportés.

· Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :accélération des battements du cœur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée,indi­gestion/brûlu­re d’estomac, troubles sexuels (problèmes de performancesse­xuelles) et douleur dans la poitrine.

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation deIRBESARTAN ZYDUS. Les effets indésirables dont la fréquence d’apparitionn’est pas connue sont : vertiges, maux de tête, troubles du goût,bourdonnements d’oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires etmusculaires, diminution du nombre de plaquettes, altération de la fonctionhépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de lafonction rénale et une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectantprin­cipalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularitele­ukocytoclasti­que). Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par unjaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte ou sur la plaquette thermoformée. La date d’expiration faitréférence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IRBESARTAN ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Irbésartan...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......150,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé,cros­carmellose sodique, poloxamers 188, cellulose microcristalline, stéarate decalcium.

Pelliculage : OPADRY BLANC 03F58750 (hypromellose, macrogol, dioxyde detitane (E 171), talc).

Qu’est-ce que IRBESARTAN ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Comprimé pelliculé disponible en boîte de 14, 28, 30, 56, 84,90 ou 98.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

ou

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le 1erdécembre 2014.

Autres

L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur cemédicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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