Notice patient - IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d’irinotécan trihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IRINOTECANKABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
IRINOTECAN KABI est un médicament anticancéreux contenant comme substanceactive le chlorydrate d’irinotécan trihydraté.
Le chlorydrate d’irinotécan trihydraté interfère avec la croissance etla propagation des cellules cancéreuses dans l’organisme. IRINOTECAN KABI estindiqué en association avec d’autres médicaments dans le traitement despatients présentant un cancer du côlon ou du rectum avancé oumétastasique.
IRINOTECAN KABI peut être utilisé seul, chez les patients atteints decancer du côlon ou du rectum métastatique dont la maladie a récidivé ouprogressé suite à un traitement initial à base de fluorouracile
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IRINOTECANKABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :
· si vous avez une maladie inflammatoire chronique de l’intestin et/ou uneocclusion intestinale,
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’irinotécan trihydraté ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6),
· si vous êtes une femme qui allaite (voir rubrique 2),
· si votre taux de bilirubine est supérieur à 3 fois la limitesupérieure de la normale,
· si vous avez une insuffisance médullaire sévère,
· si votre état de santé général est mauvais (indice fonctionnel OMSsupérieur à 2),
· si vous prenez ou avez récemment pris du millepertuis (extrait végétalcontenant de l’Hypericum),
· si vous avez ou avez récemment pris des vaccins vivants atténués(vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, lesoreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et durant les6 mois après avoir arrêté la chimiothérapie
Si vous recevez IRINOTECAN KABI en association avec d’autres médicaments,veuillez vous assurer de lire également la notice des autres médicaments afinde prendre connaissance des contre-indications relatives à cesmédicaments.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
L’utilisation d’IRINOTECAN KABI doit se limiter aux unitésspécialisées dans l’administration de chimiothérapies cytotoxiques et ildoit être administré sous la supervision d’un médecin expérimenté dansl’utilisation de chimiothérapies anticancéreuses
Diarrhée
IRINOTECAN KABI est susceptible de provoquer une diarrhée, pouvants’avérer sévère dans certains cas. Une diarrhée peut apparaître quelquesheures ou quelques jours suivant la perfusion du médicament. Si elle n’estpas traitée, elle peut entraîner une déshydratation et de gravesdéséquilibres chimiques, pouvant être potentiellement mortels. Votre médecinvous prescrira un médicament destiné à prévenir ou contrôler cet effetindésirable. Assurez-vous de vous procurer immédiatement le médicament, afinque vous puissiez l’avoir chez vous quand vous en avez besoin.
· Prenez le médicament en suivant l’ordonnance aux premiers signes deselles liquides ou fréquentes.
· Buvez abondamment de l'eau et (ou) des boissons salées (eau gazeuse, sodaou bouillon).
Contactez votre médecin ou infirmier/ère si vous avez toujours unediarrhée, en particulier si celle-ci dure plus de 24 heures, ou si vous êtespris d’étourdissements, de vertiges ou d’évanouissement.
Neutropénie (diminution de certains globules blancs)
Ce médicament peut diminuer le nombre de globules blancs dans votre sang,généralement dans les semaines suivant l’administration du médicament, cequi peut augmenter le risque de survenue d’une infection. Contactezimmédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez tout signed’infection, tel que de la fièvre (température supérieure ou égale à38 °C), des frissons, des douleurs au moment d’uriner, une toux nouvelle, oula production d’expectorations. Evitez de vous trouver à proximité depersonnes malades ou présentant des infections. Avertissez immédiatement votremédecin dès l’apparition de tout signe d’infection.
Contrôle sanguin
Votre médecin vous fera subir des analyses sanguines avant et après letraitement, afin de contrôler les effets du médicament sur le nombre decellules dans votre sang ou sur la composition chimique de votre sang. Enfonction des résultats des analyses, il est possible que vous ayez besoin demédicaments pour traiter les éventuels effets. Il est possible que votremédecin ait besoin de réduire ou de retarder la prochaine dose de cemédicament, ou même d’arrêter complètement le traitement. Veillez à vousrendre à tous vos rendez-vous de consultations avec votre médecin oud’analyses de laboratoire.
Ce médicament est susceptible de diminuer le nombre de plaquettes dans votresang dans les semaines suivant son administration, ce qui peut augmenter votrerisque de saignement. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre desmédicaments ou des compléments pouvant affecter l’aptitude de votreorganisme à arrêter le saignement, tels que l’aspirine ou les médicamentscontenant de l’aspirine, de la warfarine ou de la vitamine E. Contactezimmédiatement votre médecin si vous présentez des ecchymoses, saignementsinhabituels, ou des saignements tels que saignements de nez, saignements desgencives lorsque vous vous brossez les dents, ou des selles noires etgoudronneuses.
Nausées et vomissements
Vous pouvez présenter des nausées et des vomissements le jour del’administration du médicament ou dans les premiers jours qui suivent. Votremédecin pourra vous prescrire un médicament avant votre traitement pourprévenir les nausées et vomissements. Votre médecin vous prescriraprobablement des médicaments antiémétiques que vous pourrez prendre chezvous. Faites en sorte de garder ces médicaments à disposition en cas debesoin. Contactez votre médecin si vous êtes dans l’incapacité de prendredes liquides par voie orale en raison de nausées et de vomissements.
Syndrome cholinergique aigu
Ce médicament est susceptible d’affecter la partie de votre systèmenerveux qui contrôle les sécrétions de l’organisme, entraînant ainsi quece que l’on appelle un syndrome cholinergique. Les symptômes peuvent inclurenez qui coule, salivation excessive, larmes excessives dans les yeux,sécrétion de sueur, bouffées congestives, crampes abdominales, et diarrhée.Avertissez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquezl’un de ces symptômes car il existe des médicaments pouvant aider à lescontrôler.
Troubles pulmonaires
Les personnes prenant ce médicament peuvent, dans de rares cas, présenterdes problèmes pulmonaires graves. Informez immédiatement votre médecin en casd’apparition ou d’aggravation d’une toux, de difficultés respiratoires etde fièvre. Il est possible que votre médecin arrête votre traitement pours’occuper de ces problèmes.
Ce médicament est susceptible d’accroître le risque d’apparition decaillots sanguins importants dans les veines de vos jambes ou de vos poumons etces caillots peuvent ensuite être acheminés vers d’autres parties du corpstelles que les poumons ou le cerveau. Informez immédiatement votre médecin sivous présentez des douleurs au niveau des poumons, un essoufflement, ou ungonflement, des douleurs, des rougeurs ou une sensation de chaleur au niveau desbras ou des jambes.
Maladie inflammatoire chronique de l’intestin et/ou occlusionintestinale
Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau du ventreet que vous êtes constipé(e), en particulier si vous avez des ballonnements etque vous avez perdu l’appétit.
Radiothérapie
Si vous avez récemment reçu un traitement par radiothérapie, pelvienne ouabdominale, il est possible que vous soyez plus à risque de développer unemyélosuppression (appauvrissement des cellules souches de la moelle osseuse).Parlez-en à votre médecin avant d’utiliser l’irinotécan.
Fonction rénale
Des dysfonctionnements rénaux ont été rapportés.
Troubles cardiaques
Informez votre médecin si vous souffrez/avez souffert de maladie cardiaqueou si vous avez reçu précédemment des médicaments anticancéreux. Votremédecin vous suivra de près et il discutera avec vous de la façon dont lesfacteurs de risque (par exemple, tabagisme, hypertension artérielle et taux degraisses élevé) peuvent être réduits.
Troubles vasculaires
L’irinotécan est rarement associé à des troubles de la circulationsanguine (présence de caillots sanguins dans les vaisseaux de vos jambes et vospoumons) et ceux-ci peuvent survenir, dans de rares cas, chez des patientsprésentant de multiples facteurs de risque.
Autres
Ce médicament est susceptible de provoquer des plaies dans la bouche ou surles lèvres, le plus souvent au cours des premières semaines suivant le débutdu traitement. Cela peut entraîner des douleurs dans la bouche, dessaignements, voire des difficultés à manger. Votre médecin ou infirmier/èrepeut vous suggérer des façons de les réduire, telles que modifier votrefaçon de manger ou de vous brosser les dents. Si besoin, votre médecin pourravous prescrire un médicament pour soulager la douleur.
Avertissez votre médecin ou dentiste que vous prenez ce médicament si uneintervention chirurgicale ou toute autre procédure dentaire estprogrammée.
En cas d’association avec d’autres médicaments anticancéreux pour letraitement de votre maladie, assurez-vous de lire également les notices desautres médicaments en question.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
IRINOTECAN KABI est susceptible d’interagir avec plusieurs médicaments etcompléments, pouvant ainsi provoquer une augmentation ou une diminution desconcentrations du médicament dans votre sang. Informez votre médecin ou votrepharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliserl’un des médicaments suivants :
· médicaments utilisés pour traiter les convulsions tels que lacarbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et la fosphénytoïne ;
· médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques tels que lekétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole et le posaconazole ;
· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes tels quela clarithromycine, l’érythromycine et la télithromycine ;
· médicaments utilisés pour traiter la tuberculose tels que la rifampicineet la rifabutine ;
· millepertuis (complément alimentaire à base de plantes) ;
· vaccins vivants atténués ;
· médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH tels quel’indinavir, le ritonavir, l’amprénavir, le fosamprénavir, le nelfinavir,l’atazanavir et autres ;
· médicaments utilisés pour supprimer le système immunitaire del’organisme afin de prévenir le rejet des greffes tels que la ciclosporine etle tacrolimus ;
· médicaments utilisés pour traiter le cancer tels que le régorafénib,le crizotinib, l’idélalisib et l’apalutamide ;
· antagonistes de la vitamine K (anticoagulant fréquent tel que lawarfarine) ;
· médicaments utilisés pour détendre les muscles utilisés au coursd’une anesthésie générale et d’une intervention chirurgicale tels que lesuxaméthonium ;
· 5-fluorouracile/acide folinique ;
· bévacizumab (inhibiteur de la croissance des vaisseaux sanguins) ;
· cétuximab (inhibiteur du récepteur de l’EGF).
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant derecevoir IRINOTECAN KABI si vous suivez déjà, ou avez récemment suivi unechimiothérapie (et une radiothérapie).
Ne commencez pas à ou n’arrêtez pas de prendre tout médicament pendantvotre traitement par IRINOTECAN KABI sans en avoir d’abord parlé à votremédecin.
Ce médicament peut provoquer de graves diarrhées. Evitez de prendre deslaxatifs et des émollients fécaux pendant la prise de ce médicament.
D’autres médicaments sont susceptibles d’interagir avec IRINOTECAN KABI.Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si les autresmédicaments, herbes et compléments que vous prenez et si la consommationd’alcool peuvent provoquer des problèmes avec ce médicament.
IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes en âge d’être enceintes et les hommes doivent utiliser unecontraception efficace, pendant et respectivement jusqu’à 1 mois et 3 moisaprès le traitement.
Grossesse
Ce médicament peut entraîner des problèmes pour le fœtus s’il est prisau moment de la conception ou au cours d’une grossesse. Les hommes et lesfemmes prenant ce médicament doivent utiliser une méthode de contraceptionefficace pendant le traitement. Il est important de vérifier avec votremédecin quelles sont les meilleures méthodes contraceptives à utiliser avecce médicament. Chez les femmes enceintes, le traitement par ce médicament nedoit être utilisé que si le bénéfice potentiel pour la mère surpasse lerisque encouru par le fœtus
Si vous êtes enceinte que vous pensez être enceinte ou que vous planifiezd’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant deprendre ce médicament.
Allaitement
Aucune étude sur l’allaitement n’a été réalisée. Néanmoins, cemédicament est susceptible de passer dans le lait maternel, et d’affecter lebébé. L’allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitementpar ce médicament.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant deprendre ce médicament.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée. Néanmoins, cemédicament est susceptible d’affecter la fertilité. Discutez avec votremédecin du risque éventuel lié à ce médicament et des options disponiblespour préserver votre capacité à avoir des enfants.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est possible que vous ressentiez des vertiges et/ou des troubles visuelsdans les 24 heures environ suivant l’administration de ce médicament. Neconduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines si vous ressentezcet effet indésirable.
IRINOTECAN KABI 20mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient dusorbitol.
Ce médicament contient 45 mg de sorbitol par ml de solution à diluer. Lesorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez uneintolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous(ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteintsd’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir cemédicament en raison de risque d’effets indésirables graves.
Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament sivous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plusprendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissementsou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomacou la diarrhée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
Toujours utiliser ce médicament exactement comme votre médecin vous l’aprescrit. Informer votre médecin si vous n’êtes pas sûr.
IRINOTECAN KABI vous sera administré par des professionnels dela santé.
Votre médecin pourra recommander la réalisation d’un test ADN avantl’administration de la première dose d’IRINOTECAN KABI
Certaines personnes sont génétiquement plus susceptibles de présentercertains effets indésirables liés à ce médicament.
La quantité d’IRINOTECAN KABI que vous allez recevoir dépend de nombreuxfacteurs, comme votre taille et votre poids, votre état de santé général ouautres problèmes de santé, et le type de cancer ou de maladie traité. Votremédecin déterminera la dose et le schéma d’administration de cemédicament.
IRINOTECAN KABI est injecté dans une veine via une voie intraveineuse (IV).Vous recevrez cette injection dans une clinique ou un environnement hospitalier.IRINOTECAN KABI doit être administré lentement, et la perfusion IV peutprendre 90 minutes.
D’autres médicaments destinés à prévenir les nausées, lesvomissements, les diarrhées ou d’autres effets indésirables pourront vousêtre administrés au cours de votre traitement par IRINOTECAN KABI. Il estpossible que vous ayez besoin de continuer à utiliser ces médicaments pendantau moins un jour après votre injection d’IRINOTECAN KABI.
Informez vos soignants en cas de sensation de brûlure, de douleurs ou degonflement autour de l’aiguille IV lors de l’injection d’RINOTECAN KABI.Si le médicament s’échappe de la veine, il peut provoquer des lésionstissulaires. Si vous ressentez une douleur ou si vous remarquez des rougeurs ouun gonflement au niveau du site de perfusion IV pendant l’administrationd’IRINOTECAN KABI, avertissez immédiatement votre professionnelde santé.
Il existe actuellement plusieurs schémas thérapeutiques recommandés pourIRINOTECAN KABI. Il est habituellement administré soit une fois toutes les3 semaines (IRINOTECAN KABI administré seul) soit une fois toutes les2 semaines (IRINOTECAN KABI administré en association avec une chimiothérapie5-FU/AF). La dose dépendra de plusieurs facteurs, notamment le schémad’administration du traitement, votre taille, votre âge et état de santégénéral, le nombre de cellules dans votre sang, la façon dont votre foiefonctionne, si vous avez été irradié(e) au niveau de l’abdomen/du bassin,et si vous avez présenté tout effet indésirable tel que la diarrhée.
Durée du traitement
Seul votre médecin peut évaluer la durée du traitement.
Si vous avez utilisé plus de IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû :
Demandez des soins médicaux d’urgence. Les symptômes de surdosage peuventinclure certains des effets indésirables graves mentionnés danscette notice
Si vous oubliez d’utiliser IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluerpour perfusion :
Si vous manquez un rendez-vous pour votre injection d’IRINOTECAN KABI,contactez votre médecin pour obtenir des instructions à ce sujet.
Si vous arrêtez d’utiliser IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluerpour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Vous devez contacterimmédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirablesgraves suivants (voir rubrique 2).
Demandez des soins médicaux d’urgence si vous présentez l’un des signesde réaction allergique suivants : urticaire ; difficultés pour respirer ;gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
· Diarrhée (voir rubrique 2)
o Diarrhée précoce : survenant dans les 24 heures suivantl’administration du médicament, accompagnée de symptômes tels que nez quicoule, salivation augmentée, yeux larmoyants, sécrétion de sueur, boufféescongestives, crampes abdominales. (Cela peut se produire lors del’administration du médicament. Si tel est le cas, avertissez tout de suitevotre professionnel de santé. Un médicament pourra vous être administré pourstopper et/ou amoindrir cet effet indésirable précoce).
o Diarrhée tardive : survenant plus de 24 heures après l’administrationdu médicament. En raison du risque de déshydratation et de déséquilibresélectrolytiques relatif à la diarrhée, il est important de rester en contactavec les professionnels de santé en vue d’instaurer une surveillance etd’obtenir des conseils au sujet du traitement et des modifications régimealimentaire.
Contactez votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l’un dessymptômes ci-dessous :
| Symptômes | Fréquence* de survenue dans le cadre d’une monothérapie | Fréquence* de survenue dans le cadre d’un traitement en association |
| Nombre anormalement faible de globules blancs, qui pourrait vous exposer àun risque accru d’infection | Très fréquent | Très fréquent |
| Faible nombre de globules rouges provoquant fatigue et essoufflement | Très fréquent | Très fréquent |
| Diminution de l’appétit | Très fréquent | Très fréquent |
| Syndrome cholinergique (voir « Avertissements et précautions ») | Très fréquent | Très fréquent |
| Vomissements | Très fréquent | Très fréquent |
| Nausées | Très fréquent | Très fréquent |
| Douleurs abdominales | Très fréquent | Fréquent |
| Chute de cheveux (réversible) | Très fréquent | Très fréquent |
| Inflammation des muqueuses | Très fréquent | Très fréquent |
| Fièvre | Très fréquent | Fréquent |
| Sensation de faiblesse et manque d’énergie | Très fréquent | Très fréquent |
| Faible nombre de plaquettes (cellules sanguines qui aident à la coagulation)pouvant provoquer des ecchymoses (« bleus ») ou des saignements | Fréquent | Très fréquent |
| Valeurs anormales des tests de la fonction hépatique | Fréquent | Très fréquent |
| Infection | Fréquent | Fréquent |
| Faible nombre de globules blancs avec fièvre | Fréquent | Fréquent |
| Difficultés pour évacuer les selles | Fréquent | Fréquent |
| Valeurs anormales des tests de la fonction rénale | Fréquent | Fréquence indéterminée |
* Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10) :
* Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10) :
Fréquences indéterminées (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· Diarrhée sévère, persistante ou sanglante (pouvant être associée àdes douleurs à l’estomac ou une fièvre) provoquée par une bactérieappelée (Clostridium difficile).
· Infection du sang.
· Déshydratation (liée à une diarrhée ou à des vomissements.
· Sensations vertigineuses, rythme cardiaque rapide et peau pâle (unemaladie appelée hypovolémie).
· Réaction allergique.
· Troubles de la parole temporaires survenant pendant ou peu après letraitement.
· Fourmillements et picotements.
· Hypertension artérielle (pendant ou après la perfusion).
· Problèmes cardiaques*.
· Maladie pulmonaire provoquant un sifflement respiratoire et unessoufflement (voir rubrique 2).
· Hoquet.
· Occlusion intestinale.
· Elargissement du côlon.
· Saignement dans les intestins.
· Inflammation du gros intestin.
· Résultats d’analyse anormaux.
· Perforation de l’intestin.
· Stéatose hépatique, stéatohépatite.
· Réactions cutanées.
· Réactions au site d’administration du médicament.
· Faible taux de potassium dans le sang.
· Faible taux de sel dans le sang, principalement lié à une diarrhée ouà des vomissements.
· Crampes musculaires.
· Problèmes rénaux*.
· Hypotension artérielle.
Ces événements ont été observés peu fréquemment chez les patientsayant présenté des épisodes de déshydratation associés à une diarrhéeet/ou des vomissements, ou des infections du sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Avant ouverture :
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
A conserver à l’abri de la lumière.
Après ouverture :
Après reconstitution dans du chlorure de sodium 0,9 % ou du glucose 5 %,la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontréependant 24h à température ambiante et pendant 48h au réfrigérateur (entre2°C et 8°C).
D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit êtreutilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures àune température comprise entre 2°C et 8°C.
Ne pas utiliser IRINOTECAN KABI 20mg/ml, solution à diluer pour perfusion sivous remarquez des particules en solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est :
Chlorhydrate d'irinotécantrihydraté...............................................................................20,00 mg
Equivalent àirinotécan.................................................................................................17,33 mg
Pour 1 ml de solution
2 ml contiennent 40 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté(40 mg/2 ml).
5 ml contiennent 100 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté(100 mg/5 ml).
15 ml contiennent 300 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté(300 mg/15 ml).
25 ml contiennent 500 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté(500 mg/25 ml).
· Les autres composants sont :
Sorbitol, acide lactique, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution à diluer pourperfusion. La solution est limpide.
Flacon (verre brun) de 6 ml rempli à 2 ml ou à 5 ml, de 20 ml rempli à15 ml et de 30 ml rempli à 25 ml avec un bouchon de type flip-off avecsuremballage protecteur. Boite de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92310 SEVRES
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92310 SEVRES
FRANCE
Fabricant
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
PFINGSTWEIDE 53
61169 FRIEDBERG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :
Instructions concernant la manipulation d’IRINOTECAN KABI en toutesécurité destinées au personnel
Comme tous les agents antinéoplasiques, l’irinotécan doit être préparéet manipulé avec précaution. Il est indispensable d'utiliser des lunettes deprotection, un masque et des gants.
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution àperfuser, il convient d'éliminer immédiatement et soigneusement le produit àl'eau et au savon. En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluerou la solution à perfuser, celle-ci doit être lavée immédiatement àgrande eau.
Préparation de la solution à perfuser :
Comme tous les autres médicaments utilisés par voie injectable, la solutiond’IRINOTECAN KABI POUR PERFUSION DOIT ÊTRE PRÉPARÉE de FACON ASEPTIQUE(voir “Précautions particulières de conservation”).
En cas de présence de précipité dans les flacons ou dans la solutiondiluée, le produit doit être jeté selon les procédures classiques detraitement des déchets cytotoxiques. A l’aide d’une seringue graduée,prélever dans le flacon la quantité voulue d’irinotécan en veillant àrespecter les conditions d’asepsie et l’injecter dans une poche ou un flaconde perfusion de 250 ml contenant soit une solution de chlorure de sodium à0,9%, soit une solution glucosée à 5%. Mélanger soigneusement la solution àperfuser par rotation manuelle.
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
Conservation :
Avant ouverture :
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
A conserver à l’abri de la lumière.
Après ouverture :
Après reconstitution dans du chlorure de sodium 0,9 % ou du glucose 5 %,la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontréependant 24 heures à température ambiante et 48 heures au réfrigérateur(entre 2°C et 8°C).
D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit êtreutilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures àune température comprise entre 2°C et 8°C.
Élimination des déchets :
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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