Résumé des caractéristiques - IRRISEDERMYL, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IRRISEDERMYL, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure dedodéclonium........................................................................................................0.1 g
Enoxolone..............................................................................................................................1.5 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des dermites irritatives.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer 3 à 4 fois par jour en massant légèrement jusqu’àpénétration complète.
La durée du traitement est limitée à 7 jours
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l’un des composants
· Dermatoses suintantes
· Dermatoses surinfectées
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Ne pas mettre au contact de l’œil ou des paupières.
· Eviter les utilisations répétées, sur une grande surface, souspansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, unepeau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et del’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).
· Ne pas appliquer d’autres produits à usage dermatologique sur lasurface traitée.
· Ne pas augmenter la fréquence des applications.
· En cas de persistance de l’irritation au-delà de 7 jours comme en casd’intolérance locale ou de surinfection cutanée, le traitement doit êtrearrêté et la conduite à tenir réévaluée.
Précautions d’emploi
Dès l’ouverture du conditionnement, une contamination microbienne estpossible.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation),l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniqueset expérimentales exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durantl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibles réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
L’application de trop fortes doses risque d’entraîner une exacerbationdes effets indésirables.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANEE, code ATC : D02AX.
Association de bromure de dodéclonium, antiseptique, et d’enoxolone,anti-inflammatoire local non stéroïdien de très faible activité.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En l’absence de données sur l’emploi de l’enoxolone, un passagesystémique n’est pas exclu.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude n’a été menée sur l’animal concernant la spécialité «IRRISEDERMYL, crème».
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide stéarique, trolamine, huile d’olive, paraffine liquide, stéarate deglycol P*, parfum vanille, eau purifiée.
* composition du stéarate de glycol P : palmitostéarates dediéthylèneglycol, d’éthylène glycol et d’éthanolamine.
composition du parfum vanille : citrate d’éthyle, éthylvanilline, éthermonoéthylique du diéthylèneglycol, pipéronal, extrait alcoolique de vanilleBourbon.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium operculé de 30 g, recouvert intérieurement d’un vernisépoxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 336 879 8 4 : 30 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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