ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur

Isoflurane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur etdans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ISOFLURANEBELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur

3. Comment utiliser ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalationpar va­peur

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalationpar va­peur

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE ISOFLURANE BELAMONT, LIQUIDE POUR INHALATION PAR VAPEURET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : anesthésiques généraux/anes­thésiquespar inhalation, code ATC : N01AB06 (N : système nerveux central).

Ce médicament est utilisé en inhalation au cours d’anesthésiegé­nérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOFLURANEBELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ?

N’utilisez jamais ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation parvapeur :

· si vous avez une allergie connue aux médicaments anesthésiquesha­logénés,

· si vous avez un antécédent, personnel ou familial, d’élévationim­portante de la température corporelle lors d’une anesthésie avecadministration de ce type de médicament (hyperthermie maligne),

· en association avec un IMAO non sélectif (médicament traitant ladépression),

· si vous avez un antécédent d’atteinte du foie (jaunisse par exemple),ou de fièvre, après une anesthésie avec ce type de médicament.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans les cassuivants :

o chez l’enfant de moins de 2 ans,

o en cas de grossesse,

o en association avec certains médicaments d’urgence (sympathomimé­tiquesbêta et alpha et bêta).

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

ISOFLURANE BELAMONT doit uniquement être administré par un professionnel desanté formé et expérimenté disposant de tout le matériel nécessaire àl’anesthésie et à la réanimation.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur :

· si vous avez une maladie qui vous gêne pour respirer ou si vous avez del’asthme. Dans ce cas, si vous utilisez ce médicament, vos difficultésres­piratoires peuvent s’aggraver (bronchoconstric­tion),

· si vous avez une maladie cardiaque (sténose coronarienne),

· si vous avez déjà ressenti une augmentation importante de votretempérature corporelle après un effort,

· si vous avez une maladie musculaire,

· si vous avez une pression intracrânienne élevée,

· si vous avez une tension artérielle basse (hypotension), des sensationsde faiblesse ou des étourdissements.

Des cas d’allongement de l’intervalle QT, associés à des torsades depointes (fatals dans des cas exceptionnels) ont été rapportés.

La prudence s’impose en cas d’administration de l’isoflurane chez lespatients présentant un risque d’allongement de l’intervalle QT.

Ce médicament peut altérer vos fonctions cognitives (perception, mémoire,attention, raisonnement, langage, etc) pendant les deux à quatre jours quisuivent l’anesthésie. De légers changements d’humeur et des symptômespeuvent persister pendant six jours.

Votre respiration sera surveillée et assistée, si nécessaire, pendantl’anes­thésie.

Enfants

· Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les enfants demoins de 2 ans.

· L’utilisation de ce médicament est difficile au début del’anesthésie car il est irritant.

Autres médicaments et ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalationpar va­peur

Informez votre anesthésiste si vous êtes traité(e) par un autremédicament, notamment :

· si vous prenez un médicament pour traiter une dépression (IMAO nonsélectif) ;

· si vous avez pris un médicament pour une urgence médicale (etparticulièrement les sympathomimétiques bêta comme l’isoprénaline et lessympathomi­métiques alpha et bêta comme l’adrénaline et lanoradrénaline) ;

· si vous avez pris un médicament sédatif (opioïde, benzodiazépine etautres agents sédatifs) en raison du risque potentiel d’insuffisance­respiratoire ;

· si vous avez pris de l’isoniazide en même temps que l’isoflurane enraison du risque potentiel de toxicité hépatique ;

· ou si vous avez pris un antagoniste calcique (en particulier les dérivésde la dihydropyridine) en raison du risque potentiel de diminution de la tensionartérielle.

La prudence est recommandée lors de l’administration concomitanted’an­tagonistes calciques en raison d’un risque cardiaque.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou que vous allaitez. Lui seulpourra juger de la nécessité d’utiliser ce médicament.

Comme les autres agents inhalés, l’isoflurane a un effet relaxant surl’utérus avec un risque potentiel de saignement utérin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avertissement : vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser demachines pendant les deux à quatre jours qui suivent l’anesthésie.

Des changements dans votre comportement et dans vos fonctions cognitivespeuvent persister pendant une période allant jusqu’à six jours.

Demandez l’avis d’un médecin quand vous souhaitez de nouveauconduire.

ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur?

ISOFLURANE BELAMONT liquide pour inhalation par vapeur sera toujoursadministré par un médecin anesthésiste.

Posologie

Votre médecin anesthésiste décidera de la dose qui vous sera administréeen fonction de votre âge, de votre poids et du type d’intervention que vousallez subir.

Mode d’administration

Voie inhalée.

Votre enfant doit être étroitement surveillé pendant l’administrati­ond’ISOFLURANE BELAMONT.

Induction du sommeil en début d’anesthésie

ISOFLURANCE BELAMONT est déconseillé chez les nourrissons et les enfantspour provoquer l’endormissement au début de l’anesthésie.

Médication avant l'anesthésie

Le médecin anesthésiste peut décider de donner à votre enfant unmédicament pour prévenir le risque d’une possible diminution de lafréquence respiratoire et cardiaque, qui peut survenir pendant l’utilisation­d’ISOFLURANE BELAMONT.

Si vous avez utilisé plus d’ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalationpar vapeur que vous n’auriez dû

Arrêter l’administration de ce médicament et contrôler la fonctionrespi­ratoire.

Si vous oubliez d’utiliser ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalationpar va­peur

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalationpar va­peur

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ou votre enfant présentez des symptômes inhabituels ou inattendusaprès une intervention, signalez-le immédiatement à votre médecin ou àl’anesthésiste.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :

· une diminution de la tension artérielle,

· une augmentation du rythme cardiaque,

· un trouble du rythme cardiaque,

· un arrêt cardiaque, une bradycardie, une tachycardie,

· des cas d’allongement de l’intervalle QT, associés à des torsades depointes (fatals, dans des cas exceptionnels),

· une hémorragie en cas d’interruption de grossesse,

· l’isoflurane, comme les autres agents inhalés, a un effet relaxant surl’utérus avec un risque potentiel de saignement utérin,

· une augmentation du potassium dans le sang accompagnée d’uneaugmentation de certaines enzymes musculaires (les CPK) entraînant des troublesdu rythme cardiaque et exceptionnellement des décès, une myoglobinurie(my­oglobine ou protéine musculaire, la présence de myoglobine (protéinemuscu­laire) dans l’urine), rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire),une augmentation du taux de sucre dans le sang,

· une difficulté à respirer (dépression respiratoire, bronchospasme),

· des frissons, des nausées et des vomissements au réveil,

· une occlusion intestinale,

· une gêne au niveau du thorax,

· une augmentation importante de la température du corps (hyperthermie­maligne), nécessitant un traitement spécifique en urgence,

· des troubles du foie (dans de très rares cas),

· des troubles au niveau des reins,

· des manifestations au niveau de la peau telles que gonflement du visage,éruption, inflammation,

· une agitation, une toux, des troubles de la respiration (tels que blocagede la respiration, spasme laryngé) pouvant être déclenchés par le caractèreirritant de ce médicament,

· des délires, une modification de l’humeur,

· des convulsions, une confusion mentale,

· une diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus,

· une modification de certains paramètres sanguins (globules blancs,enzymes du foie, fluorures, cholestérol, phosphatases alcalines),

· des anomalies de l’électroencép­halogramme et des convulsions,

· de rares réactions allergiques ont été rapportées, en particulier lorsd’une exposition professionnelle prolongée aux anesthésiques halogénéssans que le lien avec ces produits ait été prouvé,

· des cas isolés d’augmentation de carboxyhémoglobine ont étérapportés avec l’utilisation des agents inhalés fluorés (par exemple :desflurane, enflurane et isoflurane),

· une contraction des poumons et des voies respiratoires pouvant causer unedifficulté à respirer,

· une augmentation du taux de sucre et de potassium dans le sang.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

· Il a été rapporté de rares cas de battements cardiaques anormaux(arythmies) et de décès associés à l’utilisation d’anesthésiqu­esinhalés chez l’enfant peu après l’intervention.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation parvapeur

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ISOFLURANE BELAMONT, LIQUIDE POUR INHALATION PARVAPEUR

· La substance active est :

Isoflurane...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............100 ml

Pour un flacon de 100 ml.

Isoflurane...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............250 ml

Pour un flacon de 250 ml.

· Il n’y a pas d’autre composant.

Qu’est-ce que ISOFLURANE BELAMONT, LIQUIDE POUR INHALATION PAR VAPEUR etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de liquide pour inhalation par vapeurde 100 ou 250 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (GROUND FLOOR), 2252 TR

Voorschoten

Pays-Bas

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76, Avenue du Midi

63802 COURNON D'AUVERGNE

Fabricant

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (GROUND FLOOR), 2252 TR

Voorschoten

Pays-Bas

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :

Faites attention avec ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation parvapeur :

· La respiration et la tension artérielle doivent être attentivementsur­veillées et corrigées si nécessaire.

· Seuls les évaporateurs spécialement calibrés pour ce produit doiventêtre utilisés.

· Il est recommandé de contrôler la ventilation chez les malades deneurochirurgie en raison du risque d’hypertension intracrânienne.

· L’isoflurane peut être à l’origine d’une fièvre élevéesurvenant exceptionnellement au cours d’une anesthésie (hyperthermie­maligne). Il est déconseillé d’utiliser l’isoflurane chez les sujetssusceptibles de présenter une hyperthermie maligne (antécédentsd’hy­perthermie maligne d’effort, myopathies).

· L’exposition aux anesthésiques halogénés, répétée et rapprochéedans le temps (inférieure à 3 mois), peut augmenter le risque d’atteinte dufoie. La présence d’une cirrhose, d’une atteinte hépatique virale oud’une autre hépatopathie peut être une raison de choisir un agent autrequ’un anesthésique halogéné.

· Chez les patients présentant une maladie coronarienne, il est importantde maintenir une hémodynamique normale pour éviter une ischémiemyocar­dique.

· Une concentration plus faible d’isoflurane est recommandée chez lespatients hypotendus ou hypovolémiques.

· L’isoflurane potentialise fortement l’action des myorelaxants nondépolarisants.

· L’isoflurane doit être utilisé avec prudence chez les patientsprésentant une neuromyopathie.

Prise ou utilisation d’autres médicaments

L’association avec les IMAO non sélectifs est contre-indiquée.

Il est déconseillé d’utiliser les sympathomimétiques bêta(isoprénaline) et alpha et bêta (adrénaline et noradrénaline), enassociation avec ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur

Mode et voie d’administration

Ce médicament est administré par inhalation.

Si vous avez administré à votre patient plus d’ISOFLURANE BELAMONT,liquide pour inhalation par vapeur :

Une hypotension et une dépression respiratoire ont été observées. Il estrecommandé de surveiller étroitement la pression artérielle et larespiration. Des mesures de soutien peuvent être nécessaires pour corrigerl’hypo­tension et la dépression respiratoire dues à une anesthésieexces­sivement profonde.

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