Notice patient - ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable
Chlorhydrate de vérapamil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ISOPTINE5 mg/2 ml, solution injectable ?
3. Comment prendre ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur calcique sélectif à effetscardiaques directs.
Ce médicament est préconisé dans le cas suivant :
· certains troubles du rythme cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOPTINE5 mg/2 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable dans les cassuivants :
· allergie au chlorhydrate de vérapamil ou à l’un des excipients,
· certains troubles du rythme (dont certaines formes de tachycardieventriculaire) ou de la conduction cardiaque, insuffisance cardiaque,hypotension artérielle,
· chez l'enfant,
· en cas de traitement par dantrolène (perfusion), millepertuis (plante),pimozide (traitement de certains troubles de la personnalité et de certainesformes de tics), ivabradine (traitement de l’angor et de l’insuffisancecardiaque chronique).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ISOPTINE5 mg/2 ml, solution injectable.
Précautions d’emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :
· en cas d'insuffisance cardiaque, d’infarctus du myocarde aigu,
· en présence de certains troubles du rythme et de la conduction cardiaques(bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, ralentissement du rythme cardiaque,arrêt cardiaque),
· en cas d'insuffisance hépatique,
· en cas de maladies neuromusculaires (myasthénie grave, syndrome deLambert-Eaton ou dystrophie musculaire de Duchenne avancée),
· chez le sujet âgé,
· en cas d’altération de la fonction rénale,
· en cas d’utilisation de médicaments antiarythmiques (pour les troublesdu rythme), de bêta-bloquants, de digoxine et de médicaments indiqués pourdiminuer le taux de graisses dans le sang (« statines »).
En cas de survenue de malaise, fièvre, jaunisse et/ou douleur du ventre ducôté droit, vous devez avertir votre médecin qui jugera de la nécessité defaire un dosage des enzymes hépatiques (du foie).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE utilisé en association avec le dantrolène(en perfusion), le millepertuis, le pimozide, l’ivabradine (voir rubrique «Ne prenez jamais ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable dans les cassuivants »).
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les bêta-bloquants,l’esmolol (en cas d’altération de la fonction ventriculaire gauche), lacolchicine, l’amiodarone (avec le vérapamil injectable), la quinidine, lefingolimod, la fidaxomicine, l’ibrutinib et l’olaparib.
Le vérapamil peut diminuer l’effet hypoglycémiant de la metformine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. ISOPTINE 5 mg/2 ml, solutioninjectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les premier etdeuxième trimestres de grossesse. Au cours du troisième trimestre, cemédicament sera utilisé si nécessaire.
Le vérapamil est faiblement excrété dans le lait maternel. Les quelquescas décrits après un traitement par voie orale n'ont pas rapporté d'effetsindésirables chez l'enfant. Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dansle sang de l’enfant ne sont pratiquement pas détectables. En conséquence, encas d’indication spécifique du vérapamil chez la mère, l’allaitement estpossible avec une surveillance clinique régulière de l’enfant.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs devéhicules automobiles et les utilisateurs de machines.
ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT PRENDRE ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
1 à 2 ampoules en injection IV lente.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Fréquence d'administration
Selon la prescription médicale.
Durée du traitement
Selon la prescription médicale.
Si vous avez pris plus d’ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable que vousn’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur100) :
· Maux de tête, sensations vertigineuses,
· Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie),
· Hypotension, rougeur brusque du visage,
· Constipation, nausées, douleurs abdominales,
· Œdème au niveau des membres inférieurs.
Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur1000) :
· Palpitations, accélération du rythme cardiaque (tachycardie),
· Douleurs abdominales,
· Fatigue.
Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) :
· Sensations de fourmillement, tremblements, somnolence,
· Sifflements, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),
· Vomissements,
· Transpiration excessive.
Fréquence inconnue :
· Allergie,
· Troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, arrêtcardiaque,
· Excès de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
· Vertiges,
· Faiblesse musculaire, douleurs musculaires ou articulaires,
· Insuffisance rénale,
· Impuissance, développement des seins chez l’homme (gynécomastie),écoulement anormal de lait (galactorrhée),
· Troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvementsanormaux, paralysie, crise d’épilepsie,
· Gonflement des gencives (hyperplasie gingivale), inconfort intestinal,occlusion intestinale,
· Augmentation des enzymes du foie, augmentation du taux de prolactine(hormone qui provoque la lactation),
· Gêne respiratoire (bronchospasme), difficulté respiratoire,
· Gonflement de la peau autour du visage et du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer (angioedème), érythème cutané (érythèmepolymorphe), décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façontrès grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson), chute des cheveux,démangeaisons, prurit, éruption cutanée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate devérapamil...................................................................................................5 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique à 10% (pour ajustement du pH), eaupour préparations injectables.
Qu’est-ce que ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour voie IV.Boîte de 5 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID SAU
AVDA DE LEGANES, 62
28923 ALCORCON (MADRID)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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