Notice patient - ISOVOL 6 %, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
ISOVOL 6%, solution pour perfusion
Hydroxyéthylamidon 130 000/0,4, chlorure de sodium, chlorure depotassium,
chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté,
acétate de sodium trihydraté, acide malique
Encadré
Avertissement
Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée),d’insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Voir les situations dans lesquelles le produit ne doit jamais être utiliséà la rubrique 2.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ISOVOL 6%, solution pour perfusion et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ISOVOL 6%,solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ISOVOL 6%, solution pour perfusion ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Substitut du sang et fractions protéiquesplasmatiques, amidon – code ATC : B05AA07
ISOVOL 6%, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisé pourrestaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsquel’utilisation d’autres produits appelés cristalloïdes est jugéeinsuffisante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOVOL 6%,solution pour perfusion?
N’utilisez jamais ISOVOL 6%, solution pour perfusion:
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d’infection grave généralisée (sepsis),
· si vous souffrez de brûlures,
· si vous souffrez d’insuffisance rénale ou êtes sous dialyse,
· si vous avez une maladie sévère du foie,
· si vous souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânienou cérébral),
· si vous êtes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé enunité de soins intensifs),
· si vous avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vousêtes en surcharge hydrique,
· si vous avez de l’eau dans les poumons (œdème pulmonaire),
· si vous êtes déshydraté,
· si vous avez été informé que vous aviez une augmentation importante dela quantité de potassium, de sodium ou de chlorures dans votre sang,
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère,
· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère,
· si vous avez des problèmes sévères de coagulation,
· si vous avez eu une transplantation d’organe,
· en association avec un digitalique (voir rubrique « Autres médicamentset ISOVOL 6%, solution pour perfusion »).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ISOVOL 6%,solution pour perfusion.
Il est important d’informer votre médecin si vous avez :
• Une atteinte de votre fonction hépatique,
• Des problèmes de cœur ou de circulation,
• Des troubles de la coagulation sanguine,
• Des problèmes avec vos reins.
En raison de risque de réactions allergiques(anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillés étroitementpendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocementd’éventuels signes de réaction allergique.
Chirurgie et traumatologie
Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adaptépour vous.
Votre médecin ajustera précisément la dose de ISOVOL 6%, solution pourperfusion afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si vous avezdes problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.
Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveillerl’équilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votrefonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels)en plus.
De plus, on s’assurera que vous recevez assez de liquides.
ISOVOL 6%, solution pour perfusion est contre-indiqué si vous avez uneinsuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.
Si une altération de votre fonction rénale survient pendant letraitement :
Si le médecin détecte les premiers signes d’une insuffisance rénale, ilarrêtera votre traitement. De plus, votre médecin peut avoir besoin desurveiller votre fonction rénale jusqu’à 90 jours.
Si vous recevez ISOVOL 6%, solution pour perfusion de façon répétée,votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps desaignement et d’autres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacitéde votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner cemédicament.
Si vous subissez une chirurgie à cœur ouvert ou si vous êtes souscœur-poumon artificiel pour faciliter l’aspiration de votre sang pendantl’opération, l’administration de cette solution n’est pasrecommandée.
La surveillance régulière de l’hémostase (facteurs biologiquesintervenant dans la coagulation sanguine) est impérative (mesure du TCA etéventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie deWillebrand).
La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitementpouvant retentir sur l’hémostase (AINS, anticoagulants, valproate desodium…) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs ducomplexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets desautres groupes sanguins).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ISOVOL 6%, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Interactions liées à la présence de calcium
Associations contre-indiquées :
· Les effets de la digoxine et des autres digitaliques peuvent êtrepotentialisés par le calcium, ce qui peut conduire à une toxicité importante.En conséquence, l’administration intraveineuse de préparations à base decalcium chez les patients sous traitement digitalique est contre-indiquée.
Interactions liées à la présence de potassium
Associations déconseillées :
· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle,de certains œdèmes ou d’une insuffisance cardiaque, tels qu’un diurétiquede la famille des « épargneurs de potassium » (amiloride, canrénoate depotassium, éplérénone, spironolactone ou triamtérène, seuls ou associés),ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion « IEC » (bénazépril, captopril,cilazapril, énalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, périndopril,quinapril, ramipril, trandolapril, zofénopril), antagonistes des récepteurs del'angiotensine II (azilsartan, candésartan cilexétil, éprosartan,irbésartan, losartan, olmésartan, telmisartan, valsartan),
· médicaments utilisés avant ou après une greffe pour éviter le rejet dugreffon, tels que la ciclosporine ou le tacrolimus.
L’association d’ISOVOL 6%, solution pour perfusion, avec ces médicamentspeut entraîner une accumulation de potassium dans votre organisme avec unrisque d’hyperkaliémie potentiellement fatale, surtout si vous souffrezd’insuffisance cardiaque.
Interactions liées à la présence de chlorure de sodium
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi :
· lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques).L’administration de chlorure de sodium peut entraîner une diminution du tauxde lithium dans votre sang et donc un risque de baisse d’efficacité dulithium.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ISOVOL 6%, solution pourperfusion ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
ISOVOL 6%, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’utilisation systématique à titre préventif des amidons n’est pasrecommandée en cours de grossesse mais ils peuvent être prescrits quel quesoit le terme de la grossesse si besoin à titre curatif.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ISOVOL 6%, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?
Posologie
Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.
Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfuserapas ISOVOL 6%, solution pour perfusion pendant plus de 24 heures.
Adulte :
La dose journalière maximale est de 30 ml (équivalent à 1.8 gd’hydroxyéthylamidon) par kilogramme de poids corporel.
Utilisation chez l’enfant :
L’expérience sur l’utilisation de ce médicament chez l’enfant estlimitée. C’est pourquoi il n’est pas recommandé d’utiliser cemédicament chez l’enfant.
Mode et voie d’administration
Perfusion intraveineuse.
Se conformer strictement à l’avis médical.
Si vous avez utilisé plus d’ISOVOL 6%, solution pour perfusion que vousn’auriez dû
Un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardiovasculaire. Deplus, des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influencesur la coagulation sanguine ainsi que sur le taux de protéinesplasmatiques.
Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire,administrer un diurétique.
Une administration excessive ou trop rapide peut conduire à une surcharge eneau et en sodium avec un risque d’œdème, notamment en cas de défaillance del’excrétion rénale du sodium. Dans ce cas, il est possible d’avoir recoursà une dialyse rénale.
Une administration excessive de potassium peut conduire à unehyperkaliémie, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Les symptômescomprennent sensations de fourmillements aux extrémités, faiblesse musculaire,paralysie, troubles du rythme cardiaque, arrêt cardiaque et confusionmentale.
Le traitement de l’hyperkaliémie implique l’administration de calcium,d’insuline (avec du glucose), de bicarbonate de sodium, ainsi que de résineséchangeuses d’ions ou une mise sous dialyse.
L’administration excessive de sels de calcium peut conduire à unehypercalcémie. Les symptômes d’hypercalcémie peuvent comprendre anorexie,nausée, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire,désordre mental, soif exagérée, augmentation de la quantité d’urine,dépôts de calcium dans les reins, calculs rénaux, et, dans les cas sévères,troubles du rythme cardiaque et coma. Une injection trop rapide de sels decalcium par voie intraveineuse peut également conduire à de nombreuxsymptômes d’hypercalcémie ainsi qu’une sensation de goût crayeux, desbouffées de chaleur, et une augmentation du diamètre des vaisseaux sanguinspériphériques. L’hypercalcémie asymptomatique légère se dissipegénéralement à l’arrêt de l’administration de calcium et des autresmédications contributives telles que la vitamine D. Si l’hypercalcémie estsévère, un traitement urgent (tel que diurétiques de l’anse, hémodialyse,calcitonine, bisphosphonates, EDTA trisodique) est nécessaire.
L’administration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte debicarbonate avec un effet acidifiant.
Si vous oubliez d’utiliser ISOVOL 6%, solution pour perfusion
Ne pas doubler la dose suivante et reprendre le cours normal dutraitement.
Si vous arrêtez d’utiliser ISOVOL 6%, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
– Diminution de l’hématocrite (pourcentage de globules rouges dans lesang) et abaissement de la concentration des protéines plasmatiques résultantde l’hémodilution (dilution du sang).
– La perfusion d’hydroxyéthylamidon induit une augmentation de laconcentration d’a-amylase (enzyme sécrétée par le pancréas) sérique (dusang). Cet effet résulte de la formation d'un complexe entrel’hydroxyéthylamidon et l’amylase dont l'élimination est retardée. Ilne doit pas être faussement interprété comme la mise en évidence d’untrouble pancréatique, celui-ci sera plus spécifiquement diagnostiqué par undosage de la lipasémie.
· Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
– Effet dose-dépendant : des troubles de l’hémostase (coagulation) àtype de maladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du tempsde saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF). Voirrubrique 2.
· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
– Le prurit (démangeaisons) est un effet indésirable occasionnel et connudes hydroxyéthylamidons après administration prolongée de dosesélevées.
· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
– Des réactions anaphylactoïdes (allergiques) sont connues avec leshydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simpleérythème cutané (rougeur de la peau) jusqu'à l'apparition de désordrescirculatoires, état de choc, bronchospasme (gêne respiratoire) et arrêtrespiratoire et/ou cardiaque.
En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatementarrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles) :
– Atteinte rénale
– Atteinte hépatique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ISOVOL 6%, solution pour perfusion après la date depéremption mentionnée sur la boîte et sur la poche. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A utiliser immédiatement après première ouverture de la poche.
Toute portion de la solution restant après usage doit être éliminée.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ISOVOL 6%, solution pour perfusion
· Les substances actives sont :
Hydroxyéthylamidon130 000/0,4*...............................................................................................60,00 g
Chlorure desodium......................................................................................................................6,252 g
Chlorure depotassium.................................................................................................................0,298 g
Chlorure de calciumdihydraté.....................................................................................................0,367 g
Chlorure de magnésiumhexahydraté..........................................................................................0,203 g
Acétate de sodiumtrihydraté.......................................................................................................3,266 g
Acidemalique..............................................................................................................................0,671 g
Pour 1000 ml de solution pour perfusion.
*Taux de substitution molaire (TSM) : 0,42
Poids moléculaire moyen: 130 000 Da
Concentration en électrolytes :
Sodium...................................................................................................................................140 mmol/l
Potassium...............................................................................................................................4,0 mmol/l
Calcium...................................................................................................................................2,5 mmol/l
Magnésium..............................................................................................................................1,0 mmol/l
Chlorures..................................................................................................................................118 mmol/l
Acétate.....................................................................................................................................24 mmol/l
Malate........................................................................................................................................5 mmol/l
pH : 5,6 – 6,4
Osmolarité théorique 296 mOsmol/l
Titration acide < 2,0 mmol NaOH/l.
· Les autres composants sont : Hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que ISOVOL 6%, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion ; boîte de10 poches ECOFLAC de 500 ml ou boîte de 20 poches ECOBAG de 250 ml ou500 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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