Notice patient - ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
Dénomination du médicament
ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
Oxacilline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ISTOPEN1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
3. Comment utiliser ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable (IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: PENICILLINES RESISTANTES AUXBETALACTAMASES
Code ATC: J01CF02.
ISTOPEN contient de l’oxacilline comme substance active, qui appartient àla famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.
ISTOPEN agit en tuant les bactéries responsables des infections Cemédicament est actif uniquement sur certaines souches spécifiques debactéries.
Indications thérapeutiques :
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant pour traiterles infections suivantes:
· infections des poumons et des bronches,
· infections des oreilles, du nez ou de la gorge,
· infections des voies urinaires et des organes génitaux,
· infections du cerveau,
· infections des os et des articulations,
· infections au niveau du cœur,
· infections de la peau.
II est également indiqué dans la prévention d’infectionspost-opératoires en neurochirurgie (mise en place d’une dérivation internedu liquide céphalo-rachidien).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISTOPEN1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
N’utilisez jamais ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable (IV) :
· si vous êtes allergique à la substance active, l'oxacilline, aux autresantibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines etcéphalosporines) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en administration par voie sous-conjonctivale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ISTOPEN1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV).
Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons, …)apparaissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votremédecin.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasiond'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre familled'antibiotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autreséruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du coud'origine allergique (œdème de Quincke) (voir rubrique 4).
Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y comprisavec ISTOPEN, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si ladiarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence desang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre ISTOPEN,car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicamentsdestinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votremédecin (voir rubrique 4).
Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisancehépatique connue(s). Votre médecin peut être amené à surveillerrégulièrement votre traitement par une prise de sang (dosage enoxacillinémie).
L'administration de fortes doses d'antibiotique à base d'oxacilline chezl'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsionsantérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peutexceptionnellement entraîner des convulsions (voir rubrique 4).
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteintsd’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathiepouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une criseconvulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).
L'administration de ISTOPEN sera prudente chez le nouveau-né.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ISTOPEN1 g/5 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable (IV)
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment leméthotrexate, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien.
ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) avec desaliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi de l’oxacilline durant la grossesse n’a pasété établie. Néanmoins, son utilisation est possible si elle est clairementjustifiée.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur lapeau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques),avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite àtenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et lesquantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales.En conséquence, des précautions doivent être prises lorsque l’oxacillineest administré à des femmes qui allaitent.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur lapeau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques),avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite àtenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de lasurvenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable (IV) ?
Posologie
A titre indicatif, la posologie usuelle est:
· en traitement curatif
Adulte: 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrationsjournalières.
Enfant: 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrationsjournalières, sans dépasser 12 g/jour.
· en traitement préventif
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie:l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée àla période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de48 heures.
2 g IV à l'induction anesthésique,
puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d'interventionprolongée.
La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'interventionjusqu'à la fermeture cutanée.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d'administration
Voie intraveineuse – Perfusion
Chaque dose sera injectée dans votre circulation générale en perfusionlente dans une de vos veines.
Voir les instructions pour l'administration de ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre etsolvant pour solution injectable (IV).
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas quevous soyez complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.
Si vous avez utilisé plus de ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant poursolution injectable (IV) que vous n’auriez dû
Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, destroubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec desantibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient cemédicament. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votremédecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant poursolution injectable (IV)
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la doseoubliée. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant poursolution injectable (IV)
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant poursolution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bienque tout le monde n'y soit pas sujet.
Réactions allergiques
Démangeaisons, urticaire, gêne respiratoire, œdème de Quincke (variétéd'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau de la face et ducou), exceptionnellement choc allergique (difficulté à respirer, chute de latension artérielle, pouls rapide), augmentation de certains globules blancsdans le sang (éosinophilie) (voir rubrique 2: Faites attention avec ISTOPEN1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)).
Peau
Eruptions cutanées. Exceptionnellement éruption avec bulles oupustules.
Système gastro-intestinal
Nausées, vomissements, diarrhée, inflammation de la bouche, colorationnoire de la langue, colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avecdiarrhée et douleurs au ventre) (voir rubrique 2: Faites attention avec ISTOPEN1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)).
Foie
Elévation de certaines enzymes du foie (transaminases, phosphatasesalcalines), exceptionnellement hépatite (inflammation du foie) avec jaunisse(jaunissement du blanc des yeux ou de la peau).
Système nerveux
Troubles neurologiques à type de troubles de la conscience, confusion,mouvements anormaux, contractions musculaires involontaires, crises convulsives,rapportés après l'administration de fortes doses d'antibiotique à based'oxacilline en particulier en cas de dysfonctionnement des reins.
Reins
Maladie des reins (néphropathies interstitielles aiguës,tubulopathies).
Système sanguin et lymphatique
Quantité insuffisante du nombre de globules rouges (anémie) ou de certainsglobules blancs (leucopénie) ou de cellules présentes dans le sang servant àla coagulation sanguine (plaquettes) (thrombopénie) ; diminution trèsimportante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose);appauvrissement de la moëlle osseuse en cellules sanguines. Ces modificationsdu bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, une fatigue intense, unefièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou des gencives.
Effets indésirables généraux
Fièvre
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable (IV) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable(IV) après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.
Conditions de conservation
Après ouverture, reconstitution: le produit doit être utiliséimmédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable(IV)
· La substance active est :
Oxacilline (Sous forme d'oxacillinesodique)...............................................................................1 g
Pour un flacon de poudre
· L’autre composant est : Eau pour préparations injectables (ampoule desolvant).
Qu’est-ce que ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable(IV) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre en flacon (contenant 1 gd'oxacilline) et solvant (ampoule contenant de l'eau pour préparationsinjectables) pour solution injectable (IV).
Boîte de 1 ou 25 flacon(s) et ampoule(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
3, VILLA POIRIER
75015 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
3, VILLA POIRIER
75015 PARIS
Fabricant
HAUPT PHARMALATINA S.R.L
BORGO SAN MICHELE S.S 156 KM
47,600, LATINA, 04100,
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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