Notice patient - IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Ivabradine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IVABRADINEKRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
IVABRADINE KRKA est un médicament pour le cœur utilisé dans :
· le traitement symptomatique de l’angor stable ou « angine de poitrine» (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayantune fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute.IVABRADINE KRKA est utilisé chez les patients adultes présentant uneintolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelésbétabloquants. IVABRADINE KRKA est également utilisé en association auxbétabloquants chez des patients adultes insuffisamment contrôlés par lesbétabloquants.
· le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte dontla fréquence cardiaque est trop élevée (supérieure ou égale à75 battements par minutes). L’ivabradine est utilisée en association autraitement standard comprenant les bétabloquants ou en cas de contre-indicationou d’intolérance aux bétabloquants.
Informations sur l’angor stable (communément appelé « angine depoitrine ») :
L’angor stable est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque le cœurne reçoit pas suffisamment d’oxygène. Il apparaît généralement entre40 et 50 ans. Le symptôme le plus fréquent de l’angor stable est unedouleur ou une gêne dans la poitrine. L’angor stable se manifeste plusvolontiers lorsque le cœur bat plus rapidement dans des situations tellesqu’un effort physique, une émotion, une exposition au froid ou après unrepas. Cette accélération du cœur peut provoquer une douleur dans la poitrinechez les personnes souffrant d’angor stable.
Informations sur l’insuffisance cardiaque chronique :
L’insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui apparaitlorsque votre cœur n’arrive pas à pomper suffisamment de sang dans le restede l’organisme. Les symptômes les plus fréquents sont difficultésrespiratoires, sensation de fatigue, fatigue et gonflement des chevilles.
Comment agit IVABRADINE KRKA ?
IVABRADINE KRKA agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque dequelques battements par minute.
Cela diminue le besoin du cœur en oxygène, particulièrement dans lessituations au cours desquelles une crise d'angine de poitrine est susceptible dese produire. De cette manière, IVABRADINE KRKA aide à éviter et à réduirele nombre de crises d'angine de poitrine.
De plus, une fréquence cardiaque élevée affecte le bon fonctionnement ducœur et le pronostic vital chez les patients insuffisants cardiaqueschroniques, l’action spécifique de l’ivabradine sur la fréquence cardiaquepermet d’améliorer le fonctionnement cardiaque et le pronostic vital de cespatients.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IVABRADINEKRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique à l’ivabradine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente(inférieure à 70 pulsations par minute).
· si vous souffrez d’un choc cardiogénique (affection cardiaquenécessitant une hospitalisation).
· si vous souffrez d’un trouble du rythme cardiaque.
· si vous venez de subir une attaque cardiaque.
· si votre tension artérielle est très faible.
· si vous souffrez d’un angor instable (une forme sévère dans laquellela douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort).
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque récemment aggravée.
· si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par unpacemaker.
· si vous souffrez d’une maladie grave du foie.
· si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses(comme le kétoconazole, l’itraconazole), des antibiotiques de la famille desmacrolides (comme la josamycine, la clarithromycine, la télithromycine oul’érythromycine administrée par voie orale), des médicaments pour traiterune infection par le VIH (comme le nelfinavir, le ritonavir), la néfazodone (unmédicament contre la dépression), le diltiazem ou le vérapamil (utiliséstous deux dans le traitement de l’hypertension artérielle ou l’angine depoitrine).
· si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas unecontraception efficace.
· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être.
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreIVABRADINE KRKA.
· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battementsdu cœur irréguliers, des palpitations, une augmentation de douleur dans lapoitrine), d’une fibrillation auriculaire chronique (un type de battementcardiaque irrégulier) ou en cas d’anomalie de l’électrocardiogramme(ECG) appelée « syndrome du QT long ».
· si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertige ouessoufflement (qui peuvent signifier que votre cœur bat trop lentement).
· si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme unefréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendantsa mesure difficile.
· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaquecérébrale),
· si vous souffrez d’hypotension légère à modérée.
· si vous présentez une pression artérielle non contrôlée,particulièrement après une modification de votre traitementantihypertenseur.
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère ou d’uneinsuffisance cardiaque avec une anomalie de l’électrocardiogramme appelée« bloc de branche ».
· si vous souffrez d’une maladie chronique de la rétine de l’œil.
· si vous souffrez de troubles hépatiques modérés.
· si vous souffrez de troubles rénaux sévères.
Si vous correspondez à l’un des cas précités, parlez-en immédiatementà votre médecin avant ou pendant le traitement avec IVABRADINE KRKA.
Enfants et adolescents
IVABRADINE KRKA n’est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moinsde 18 ans.
Autres médicaments et IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Indiquez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivantsqui peuvent nécessiter un ajustement de la dose d’IVABRADINE KRKA ou unesurveillance particulière :
· fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses).
· rifampicine (un antibiotique).
· barbituriques (pour traiter l’insomnie ou l’épilepsie).
· phénytoïne (pour traiter l’épilepsie).
· millepertuis (Hypericum perforatum) (plantes pour traiter ladépression).
· médicaments prolongeant l’intervalle QT utilisés pour traiter soit destroubles du rythme cardiaque soit d’autres pathologies :
o quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter lestroubles du rythme cardiaque),
o bépridil (pour traiter l’angine de poitrine),
o certains types de médicaments pour traiter l’anxiété, laschizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone,sertindole),
o traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine oul’halofantrine),
o érythromycine en intraveineuse (un antibiotique),
o pentamidine (un anti-parasitaire),
o cisapride (pour traiter le reflux gastro-œsophagien).
· certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une diminution dutaux de potassium dans le sang, tels que le furosémide,l'hydrochlorothiazide, l'indapamide (utilisés pour traiter les œdèmes etl’hypertension artérielle).
IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons
Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par IVABRADINE KRKA.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas IVABRADINE KRKA si vous êtes enceinte ou prévoyez d’avoirun enfant (voir la rubrique « Ne prenez jamais IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimépelliculé sécable »).
Si vous êtes enceinte et que vous prenez IVABRADINE KRKA, parlez-en à votremédecin.
Ne prenez jamais IVABRADINE KRKA si vous êtes en âge de procréer, sauf sivous utilisez un moyen de contraception fiable (voir rubrique « Ne prenezjamais IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable »).
Ne prenez pas IVABRADINE KRKA si vous allaitez (voir la rubrique «Ne prenezjamais IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable »). Adressez- vousà votre médecin si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter, carl'allaitement doit être interrompu si vous prenez IVABRADINE KRKA.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous projetez d’être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
IVABRADINE KRKA peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers(une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont leseffets indésirables éventuels »). Si cela se produit, soyez prudent lorsquevous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il y a unrisque de brusque changement de luminosité, en particulier lors de la conduitede nuit.
IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. IVABRADINE KRKA doit être pris pendantles repas.
Si vous êtes traité pour un angor stable :
La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé d’IVABRADINE KRKA 5 mgdeux fois par jour. Si les symptômes de l’angor persistent et si voustolérez bien la dose de 5 mg deux fois par jour, la dose peut êtreaugmentée. La dose d’entretien ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois parjour. Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
La dose habituelle est d’un comprimé le matin et un comprimé le soir.Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vousprescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé d’IVABRADINEKRKA 5 mg (correspondant à 2,5 mg d’ivabradine) le matin et un demicomprimé de 5 mg le soir.
Si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque chronique :
La dose initiale habituellement recommandée est d’un compriméd’IVABRADINE KRKA 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaireà un comprimé d’IVABRADINE KRKA 7,5 mg deux fois par jour. Votre médecindécidera de la dose appropriée à votre cas. La dose habituelle est d’uncomprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (par exemple, sivous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose,c'est-à-dire un demi comprimé d’IVABRADINE KRKA 5 mg (correspondant à2,5 mg d’ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
Si vous avez pris plus de IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Une forte dose d’IVABRADINE KRKA peut provoquer des essoufflements ou de lafatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis. Si cela vousarrive, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculésécable
Si vous oubliez de prendre une dose d’IVABRADINE KRKA, prenez la dosesuivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculésécable
Le traitement de l’angor ou de l’insuffisance cardiaque chronique estgénéralement un traitement au long cours. N’interrompez pas votre traitementavant d’en avoir parlé à votre médecin.
Si vous avez l’impression que l’effet d’IVABRADINE KRKA est trop fortou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sontdose-dépendantes et sont liées à son mode d'action.
Très fréquents (peut toucher plus d’une personne sur 10) :
· Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, leplus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de lalumière). Ils peuvent être décrits comme un halo, des flashs colorés, unedécomposition de l’image ou des images multiples. Ils apparaissentgénéralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ilspeuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après letraitement.
Fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 10) :
· Modification du fonctionnement du cœur (les symptômes sont unralentissement de la fréquence cardiaque), qui survient particulièrementdurant les deux à trois premiers mois du traitement.
D'autres effets secondaires ont également été rapportés :
Fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 10) :
· Contraction rapide et irrégulière du cœur, perception anormale desbattements cardiaques, pression artérielle non contrôlée, maux de tête,sensations vertigineuses, vision trouble (vision floue).
Peu fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 100) :
· Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation demal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensationd’étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée), crampesmusculaires, variation des paramètres biologiques : taux sanguin élevé enacide urique, excès d’éosinophiles (un type de globules blancs) et unecréatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruptioncutanée, angio-œdème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, dela langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tensionartérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation defaiblesse, tracé d’électrocardiogramme (EGC) anormal, vision double,troubles de la vision.
Rares (peut toucher jusqu’à une personne sur 1 000) :
· Urticaire, démangeaison, rougeur, sensation de malaise.
Très rares (peut toucher jusqu’à une personne sur 10 000) :
· Battements cardiaques irréguliers.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est : ivabradine .
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’ivabradine (sous forme dechlorhydrate d’ivabradine).
· Les autres composants sont :
Comprimé nu :
Maltodextrine, lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium (E470b), hypromellose 3 cP.
Pelliculage :
Hypromellose 6 cP, dioxyde de titane (E171), talc, propylèneglycol, oxydede fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Voir rubrique 2 « IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécablecontient du lactose ».
Qu’est-ce que IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Les comprimés sont orange pâle rosâtre, rectangulaires, légèrementbiconvexes, avec une barre de cassure sur une face, de 8 mm de long et 4,5 mmde large. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Ce médicament est disponible en boîtes de 14, 28, 56, 98, 112,180 comprimés pelliculés sous plaquettes ou 14 × 1, 28 × 1, 56 × 1,98 × 1, 112 × 1, 180 × 1 comprimé(s) pelliculé(s) sous plaquettesprédécoupées unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L’EGLISE75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.
Autres
Sans objet.
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