Notice patient - IVABRADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
IVABRADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Ivabradine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IVABRADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IVABRADINESANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre IVABRADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IVABRADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IVABRADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
IVABRADINE SANDOZ (ivabradine) est un médicament pour le cœur utilisédans :
· le traitement symptomatique de l'angor stable ou " angine de poitrine "(une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant unefréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute.IVABRADINE SANDOZ est utilisé chez les patients adultes présentant uneintolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelésbétabloquants. IVABRADINE SANDOZ est également utilisé en association auxbétabloquants chez des patients adultes insuffisamment contrôlés par lesbétabloquants,
· le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les adultes dontla fréquence cardiaque est trop élevée (supérieure ou égale à75 battements par minutes). IVABRADINE SANDOZ est utilisé en association autraitement standard comprenant les bétabloquants ou en cas de contre-indicationou d'intolérance aux bétabloquants.
Informations sur l’angor stable (communément appelé « angine de poitrine») :
L’angor stable est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque le cœurne reçoit pas suffisamment d’oxygène. Il apparaît généralement entre40 et 50 ans. Le symptôme le plus fréquent de l’angor stable est unedouleur ou une gêne dans la poitrine. L’angor stable se manifeste plusvolontiers lorsque le cœur bat plus rapidement dans des situations tellesqu’un effort physique, une émotion, une exposition au froid ou après unrepas. Cette accélération du cœur peut provoquer une douleur dans la poitrinechez les personnes souffrant d’angor.
Informations sur l’insuffisance cardiaque chronique :
L’insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui apparaitlorsque votre cœur n’arrive pas à pomper suffisamment de sang dans le restede l’organisme. Les symptômes les plus fréquents sont difficultésrespiratoires, sensation de fatigue, fatigue et gonflement des chevilles.
Comment agit IVABRADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
IVABRADINE SANDOZ agit principalement en réduisant la fréquence cardiaquede quelques battements par minute.
Cela diminue le besoin du cœur en oxygène, particulièrement dans lessituations au cours desquelles une crise d'angine de poitrine est susceptible dese produire. De cette manière, IVABRADINE SANDOZ aide à contrôler et àréduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
De plus, une fréquence cardiaque élevée affectant le bon fonctionnement ducœur et le pronostic vital chez les patients insuffisants cardiaqueschroniques, l’action spécifique de l’ivabradine sur la fréquence cardiaquepermet d’améliorer le fonctionnement cardiaque et le pronostic vital de cespatients.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IVABRADINESANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais IVABRADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique à l’ivabradine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente(inférieure à 70 battements par minute),
· si vous souffrez d’un choc cardiogénique (affection cardiaquenécessitant une hospitalisation),
· si vous souffrez d’un trouble du rythme cardiaque,
· si vous venez de subir une crise cardiaque,
· si votre tension artérielle est très basse,
· si vous souffrez d’un angor instable (une forme sévère dans laquellela douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort),
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque récemment aggravée,
· si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par unpacemaker,
· si vous souffrez d’une maladie grave du foie,
· si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement d’infectionsfongiques (comme le kétoconazole, l’itraconazole), des antibiotiques de lafamille des macrolides (comme la josamycine, la clarithromycine, latélithromycine ou l’érythromycine administrée par voie orale), desmédicaments pour traiter une infection par le VIH (comme le nelfinavir, leritonavir), de la néfazodone (un médicament contre la dépression), dudiltiazem ou du vérapamil (utilisés pour l’hypertension artérielle oul’angine de poitrine),
· si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas unecontraception efficace,
· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être,
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IVABRADINESANDOZ.
· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battementsdu cœur irréguliers, des palpitations, une augmentation de la douleur dans lapoitrine), d’une fibrillation auriculaire chronique (un type de battementcardiaque irrégulier) ou en cas d’anomalie de l’électrocardiogramme(ECG) appelée « syndrome du QT long »,
· si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertige ouessoufflement (qui peuvent signifier que votre cœur bat trop lentement),
· si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme unefréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendantsa mesure difficile,
· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaquecérébrale),
· si vous souffrez d’hypotension légère à modérée,
· si vous présentez une pression artérielle non contrôlée,particulièrement après une modification de votre traitementantihypertenseur,
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère ou d’uneinsuffisance cardiaque avec une anomalie de l’électrocardiogramme (ECG)appelée « bloc de branche »,
· si vous souffrez d’une maladie chronique de la rétine de l’œil,
· si vous souffrez de troubles hépatiques modérés,
· si vous souffrez de troubles rénaux sévères.
Si vous correspondez à l’un des cas précités, parlez-en immédiatementà votre médecin avant ou pendant le traitement avec IVABRADINE SANDOZ.
Enfants et adolescents
IVABRADINE SANDOZ n’est pas destiné aux enfants et aux adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et IVABRADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Indiquez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivantsqui peuvent nécessiter un ajustement de la dose d’IVABRADINE SANDOZ ou unesurveillance particulière :
· fluconazole (un médicament antifongique),
· rifampicine (un antibiotique),
· barbituriques (pour traiter l’insomnie ou l’épilepsie),
· phénytoïne (pour traiter l’épilepsie),
· Hypericum perforatum ou millepertuis (traitement à base de plante de ladépression),
· médicaments prolongeant l’intervalle QT utilisés pour traiter destroubles du rythme cardiaque ou d’autres pathologies :
o quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter lestroubles du rythme cardiaque),
o bépridil (pour traiter l’angine de poitrine),
o certains types de médicaments pour traiter l’anxiété, laschizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone,sertindole),
o traitements antipaludéens (tels que la méfloquine oul’halofantrine),
o érythromycine en intraveineuse (un antibiotique),
o pentamidine (un antiparasitaire),
o cisapride (pour traiter le reflux gastro-œsophagien).
· certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une diminution dutaux de potassium dans le sang, tels que le furosémide,l'hydrochlorothiazide, l'indapamide (utilisés pour traiter les œdèmes etl’hypertension artérielle).
IVABRADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons
Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par IVABRADINESANDOZ.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas IVABRADINE SANDOZ si vous êtes enceinte ou prévoyez d’avoirun enfant (voir la rubrique « Ne prenez jamais IVABRADINE SANDOZ 5 mg,comprimé pelliculé sécable »).
Si vous êtes enceinte et que vous prenez IVABRADINE SANDOZ, parlez-en àvotre médecin.
Ne prenez pas IVABRADINE SANDOZ si vous êtes en âge de procréer, sauf sivous utilisez un moyen de contraception fiable (voir la rubrique « Ne prenezjamais IVABRADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable »).
Ne prenez pas IVABRADINE SANDOZ si vous allaitez (voir la rubrique « Neprenez jamais IVABRADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable »).Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l’intentiond’allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez IVABRADINESANDOZ.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
IVABRADINE SANDOZ peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers(une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont leseffets indésirables éventuels »). Si cela se produit, soyez prudent lorsquevous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il y a unrisque de brusque changement de luminosité, en particulier lors de la conduitede nuit.
IVABRADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose etdu sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE IVABRADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
IVABRADINE SANDOZ doit être pris pendant les repas.
Le comprimé à 5 mg peut être divisé en doses égales.
Si vous êtes traité(e) pour un angor stable :
La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé d’IVABRADINE SANDOZ5 mg deux fois par jour. Si les symptômes de l’angor persistent et si voustolérez bien la dose de 5 mg deux fois par jour, la dose peut êtreaugmentée. La dose d’entretien ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois parjour. Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
La dose recommandée est d’un comprimé le matin et un comprimé le soir.Dans certains cas (par exemple, si vous êtes âgé) votre médecin peut vousprescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi-comprimé d’IVABRADINESANDOZ 5 mg (correspondant à 2,5 mg d’ivabradine) le matin et undemi-comprimé de 5 mg le soir.
Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque chronique :
La dose initiale recommandée est d’un comprimé d’IVABRADINE SANDOZ5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un compriméd’IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg deux fois par jour. Votre médecin décidera de ladose appropriée à votre cas. La dose habituelle est d’un comprimé le matinet un comprimé le soir. Dans certains cas (par exemple, si vous êtes âgé),votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire undemi-comprimé d’IVABRADINE SANDOZ 5 mg (correspondant à 2,5 mgd’ivabradine) le matin et un demi-comprimé de 5 mg le soir.
Si vous avez pris plus d’IVABRADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Une forte dose d’IVABRADINE SANDOZ peut provoquer des essoufflements ou dela fatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis. Si cela vousarrive, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre IVABRADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculésécable :
Si vous oubliez de prendre une dose d’IVABRADINE SANDOZ, prenez la dosesuivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.
Plaquettes calendaires :
Le semainier imprimé sur la plaquette contenant les comprimés vouspermettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un compriméd’IVABRADINE SANDOZ.
Si vous arrêtez de prendre IVABRADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculésécable :
Le traitement de l’angor ou de l’insuffisance cardiaque chronique estgénéralement un traitement au long cours. N’interrompez pas votre traitementavant d’en avoir parlé à votre médecin.
Si vous avez l’impression que l’effet d’IVABRADINE SANDOZ est trop fortou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sontdose-dépendantes et sont liées à son mode d'action.
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plussouvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière).Ils peuvent aussi être décrits comme un halo, des flashs colorés, unedécomposition de l’image ou des images multiples. Ils apparaissentgénéralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ilspeuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après letraitement.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Modification du fonctionnement du cœur (les symptômes sont unralentissement de la fréquence cardiaque), qui survient particulièrementdurant les deux à trois premiers mois du traitement.
D'autres effets secondaires ont également été rapportés :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Contraction rapide et irrégulière du cœur, perception anormale desbattements cardiaques, pression artérielle non contrôlée, maux de tête,sensations vertigineuses et vision trouble (vision floue).
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation demal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensationd’étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée), crampesmusculaires, variation des paramètres biologiques : taux sanguin élevé enacide urique, excès d’éosinophiles (un type de globules blancs) etcréatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruptioncutanée, angiœdème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, de lalangue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler), tensionartérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation defaiblesse, tracé d’électrocardiogramme (ECG) anormal, vision double,troubles de la vision.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Urticaire, démangeaison, rougeur de la peau, sensation de malaise.
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Battements cardiaques irréguliers.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IVABRADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N’utilisez pas le médicament conditionné en flacon plus de 6 mois aprèsla première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IVABRADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est l’ivabradine.
Chaque comprimé pelliculé sécable contient 5 mg d’ivabradine (sousforme d’oxalate d’ivabradine).
· Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique (E468),butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage :
Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, stéarate demagnésium (E470b), oxyde de fer jaune (E 172), glycérol (E422), oxyde de ferrouge (E172).
Qu’est-ce que IVABRADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécablejaune, rond, gravé « 5 » sur une face et comportant une barre desécabilité sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)) ou (PVC/PE/PVDC/Aluminium) dans un étui encarton, ou en flacon (PEHD) muni d’un bouchon à vis (PP) avec sécuritéenfant contenant un dessicant (gel de silice).
Il est disponible en :
· Boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 112 compriméssous plaquettes.
· Boîtes de 14, 28, 30, 56, 60, 84, 100 ou 112 comprimés sous plaquettescalendaires.
· Flacons de 100 ou 250 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
SLOVAQUIE
ou
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
ALLEMAGNE
ou
Delorbis Pharmaceuticals Limited
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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