IVERMECTINE MYLAN 3 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IVERMECTINE MYLAN 3 mg, comprimé

Ivermectine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IVERMECTINE MYLAN 3 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IVERMECTINEMYLAN 3 mg, comprimé ?

3. Comment prendre IVERMECTINE MYLAN 3 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IVERMECTINE MYLAN 3 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IVERMECTINE MYLAN 3 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIHELMINTHIQUE, code ATC : P02CF01.

IVERMECTINE MYLAN contient de l’ivermectine. Ce type de médicament estutilisé pour les infestations causées par certains parasites.

Il est utilisé en traitement :

· d'une infestation de l'intestin appelée strongyloïdose intestinale(an­guillulose). Elle est provoquée par un type de ver rond appelé «Strongyloides stercoralis » ;

· d'une infestation du sang appelée microfilarémie due à la filarioselympha­tique. Elle est provoquée par un ver immature appelé « Wuchereriabancrofti ». IVERMECTINE MYLAN n'agit pas sur les vers adultes mais uniquementsur les vers immatures ;

· des acariens de la peau (gale). Ces acariens minuscules creusent dessillons dans votre peau. Cela peut vous provoquer des démangeaisonsim­portantes. IVERMECTINE MYLAN ne doit être pris que lorsque votre médecin ala certitude ou pense que vous avez la gale.

IVERMECTINE MYLAN ne vous empêchera pas d'avoir une de ces infestations. Iln'a pas d'efficacité sur les vers adultes. IVERMECTINE MYLAN ne doit être prisqu'avec l'avis de votre médecin lorsque l'infestation parasitaire est certaineou est fortement suspectée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IVERMECTINEMYLAN 3 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais IVERMECTINE MYLAN 3 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’ivermectine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Lessymptômes d'une réaction allergique à un médicament peuvent inclure uneéruption cutanée, une difficulté à respirer ou une fièvre.

Ne prenez pas IVERMECTINE MYLAN si vous présentez l'un des symptômesci‑dessus. Si vous avez un doute, contactez votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre IVERMECTINE MYLAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IVERMECTINE MYLAN 3 mg,comprimé.

En particulier, avant de prendre votre médicament, vérifiez avec votremédecin ou votre pharmacien :

· si vous avez un système immunitaire déficient,

· si vous vivez ou si vous avez séjourné dans des régions africaines oùcertaines personnes sont infestées par un ver appelé « Loa loa », ouégalement appelé « ver de l'œil »,

· si vous vivez ou si vous avez séjourné dans des régions africaines.L'u­tilisation de citrate de diéthylcarbamazine (DEC) pour traiter uneinfestation par « Onchocerca volvulus », peut augmenter le risque de survenued'effets indésirables pouvant parfois être graves.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute),contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreIVERMEC­TINE MYLAN.

Enfants

La sécurité d'emploi de IVERMECTINE MYLAN chez les enfants pesant moins de15 kg n'a pas été évaluée.

Autres médicaments et IVERMECTINE MYLAN 3 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

IVERMECTINE MYLAN 3 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

· Si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir, contactezimmé­diatement votre médecin avant de prendre IVERMECTINE MYLAN. En cas degrossesse, ne prenez IVERMECTINE MYLAN qu'en cas de nécessité absolue. Ladécision sera prise en accord avec votre médecin.

· Contactez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter,car IVERMECTINE MYLAN passe dans le lait maternel. Votre médecin peut déciderde débuter votre traitement une semaine après la naissance de votreenfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir une sensation d'étourdissements, de somnolence, detremblements ou de vertiges après la prise de IVERMECTINE MYLAN. Si vousressentez de tels symptômes, évitez de conduire des véhicules ou d'utiliserdes machines.

IVERMECTINE MYLAN 3 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IVERMECTINE MYLAN 3 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Prise du médicament :

· Prenez ce médicament par voie orale.

· Chez l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés devront être écrasésavant d'être avalés.

· Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin en une seulefois, avec de l'eau et à jeun. Ne prenez pas de nourriture pendant les2 heures qui précèdent ou qui suivent la prise des comprimés, carl'influence de l'alimentation sur l'absorption du médicament par votre corpsn'est pas connue.

Posologie

Le traitement consiste en une dose unique.

· Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin en uneseule fois.

· La dose dépend de votre maladie ainsi que de votre poids ou votretaille.

· Votre médecin vous précisera le nombre de comprimés à prendre.

Traitement de la strongyloïdose intestinale (anguillulose) :

La posologie habituelle est :

POIDS CORPOREL (kg)	DOSE (en nombre de comprimés à 3 mg)
15 à 24	un
25 à 35	deux
36 à 50	trois
51 à 65	quatre
66 à 79	cinq
≥ 80	six

Traitement de la microfilarémie due à la filariose lymphatique, causée parWuchereria bancrofti :

La posologie habituelle est :

POIDS CORPOREL (kg)	DOSE administrée tous les 6 mois (nombre de comprimés à 3 mg)	DOSE administrée tous les 12 mois (nombre de comprimés à 3 mg)
15 à 25	un	deux
26 à 44	deux	quatre
45 à 64	trois	six
65 à 84	quatre	huit

La dose sera répétée tous les 6 mois ou tous les 12 mois.

Alternativement et en l'absence de pèse-personne, la posologie peut êtredéterminée par la taille des patients, comme suit :

TAILLE (en cm)	DOSE administrée tous les 6 mois (nombre de comprimés à 3 mg)	DOSE administrée tous les 12 mois (nombre de comprimés à 3 mg)
90 à 119	un	deux
120 à 140	deux	quatre
141 à 158	trois	six
> 158	quatre	huit

Traitement de la gale humaine :

Prenez une dose de 200 microgrammes d'ivermectine par kilogramme de poidscorporel.

Vous ne saurez pas, pendant 4 semaines, si le traitement a été totalementefficace. Votre médecin pourra vous prescrire une seconde dose unique dans les8 à 15 jours.

Si vous avez pris plus de IVERMECTINE MYLAN 3 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre IVERMECTINE MYLAN 3 mg, comprimé

Essayez de prendre IVERMECTINE MYLAN conformément à la prescription devotre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IVERMECTINE MYLAN 3 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables sont généralement peu graves et de courte durée.Ils peuvent se produire plus facilement chez les sujets infestés par plusieursparasites. Ceci est particulièrement vrai chez les patients qui ont le ver «Loa loa ».

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique, consultez immédiatement un médecin.Les symptômes peuvent inclure :

· fièvre soudaine,

· réactions cutanées soudaines (telles qu’éruptions cutanées oudémangeaisons) ou d'autres réactions cutanées graves,

· difficulté à respirer.

Consultez un médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effetsindésirables ci-dessus.

Autres effets indésirables :

· maladie du foie (hépatite aiguë),

· modification de certains tests de laboratoire (augmentation des enzymeshépatiques, augmentation du taux de bilirubine dans le sang, augmentation dutaux d’éosinophiles…),

· présence de sang dans les urines.

Les effets indésirables ci-dessous dépendent de la maladie pour laquellevous prenez IVERMECTINE MYLAN 3 mg, comprimé. Ils dépendent également de laprésence ou non d'autres infections.

Les sujets atteints de strongyloïdose intestinale (anguillulose) peuventavoir les effets indésirables suivants :

· sensation de faiblesse inhabituelle,

· perte d'appétit, douleur à l'estomac, constipation ou diarrhée,

· nausées ou vomissements,

· sensation de somnolence ou d'étourdissements,

· frissons ou tremblements.

En cas de strongyloïdose intestinale (anguillulose), des vers ronds adultespeuvent également être retrouvés dans vos selles.

Les sujets atteints de microfilarémie due à la filariose lymphatique,causée par Wuchereria bancrofti peuvent avoir les effets indésirablessu­ivants :

· sueurs ou fièvre,

· maux de tête,

· sensation de faiblesse inhabituelle,

· douleurs musculaires, articulaires et de tout le corps,

· perte d'appétit, nausées,

· douleur à l'estomac (douleurs abdominale et épigastrique),

· toux ou gorge douloureuse,

· gêne respiratoire,

· baisse de la tension artérielle lors du passage en position debout –vous pouvez avoir des étourdissements ou une sensation de tête vide,

· frissons,

· étourdissements,

· douleur ou gêne au niveau des testicules.

Les sujets atteints de gale peuvent avoir les effets indésirablessu­ivants :

· potentielle aggravation des démangeaisons (prurit) en début detraitement par ce médicament, généralement de courte durée.

Les sujets fortement infestés par le ver « Loa loa » peuvent avoir leseffets indésirables suivants :

· troubles de la fonction cérébrale,

· douleurs du cou ou douleurs dorsales,

· saignements au niveau du blanc de l'œil (aussi appelé œil rouge),

· essoufflement,

· perte de contrôle au niveau de la vessie ou des intestins,

· difficulté à se tenir debout ou à marcher,

· troubles de l'état mental,

· sensation de somnolence ou de confusion,

· impossibilité de répondre à d'autres personnes ou coma.

Les sujets infestés par le ver « Onchocerca volvulus » responsable de lacécité des rivières peuvent avoir les effets indésirables suivants :

· démangeaisons ou éruptions cutanées,

· douleurs articulaires ou musculaires,

· fièvre,

· nausées ou vomissements,

· gonflement des ganglions lymphatiques,

· gonflement, particulièrement au niveau des mains, des chevilles oudes pieds,

· diarrhée,

· étourdissements,

· baisse de tension artérielle (hypotension). Vous pouvez avoir desétourdissements ou une sensation de tête vide lors du passage en positiondebout,

· accélération du rythme du cœur,

· maux de tête ou sensation de fatigue,

· troubles de la vision et autres problèmes oculaires tels qu’infection,rou­geur ou sensations inhabituelles,

· saignements au niveau du blanc de l'œil ou gonflement des paupières,

· aggravation de l'asthme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IVERMECTINE MYLAN 3 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après „EXP“. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IVERMECTINE MYLAN 3 mg, comprimé

· La substance active est :

Ivermectine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......3 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, amidonprégéla­tinisé, butylhydroxya­nisole, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que IVERMECTINE MYLAN 3 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés ronds, blancs ou presqueblancs, plats et chanfreinés.

Boîte de 1, 4, 10 ou 20 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE – EUROPHARTECH

RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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