JOUVENCE DE L’ABBE SOURY, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

JOUVENCE DE L’ABBE SOURY, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hamamélis de Virginie (Hamamelis virginiana L.) (extrait sec de feuilled’)...­.............­............ 91,43 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 35 % (V/V)

Rapport drogue extrait : 2,5 – 3,5 : 1

Viburnum (Viburnum prunifolium L.) (extrait sec d’écorcede)..­.............­.............­.............­....... 12,50 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 30 % (V/V)

Rapport drogue extrait : 8 – 10 : 1

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les manifestation­ssubjectives de l’insuffisance veineuse telles que jambes lourdes.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

JOUVENCE DE L’ABBE SOURY, comprimé pelliculé est indiqué chez lesadultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes.

1 à 2 comprimés deux fois par jour au moment des repas.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4)

Voie orale.

A avaler avec de l'eau.

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, unmédecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicamentchez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans estdéconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité de l’utilisation chez les femmes enceintes n’a pas étédémontrée. En l’absence de données suffisantes, ce médicament estdéconseillé pendant la grossesse.

La sécurité de l’utilisation chez les femmes allaitantes n’a pas étédémontrée. En l’absence de données suffisantes, ce médicament estdéconseillé pendant l'allaitement.

Aucune donnée relative à la fertilité n'est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

L’ingestion d’hamamélis peut entrainer occasionnellement une irritationde l’estomac chez des personnes sensibles.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec l’extrait sec defeuille d’hamamélis et l’extrait sec d’écorce de viburnum contenues dansla spécialité Jouvence de l’Abbé Soury, comprimé pelliculé permettent deconclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.

Il n’y a pas de données issues d’études de cancérogénicité nid’études sur la fonction de reproduction et du développement avec cesextraits.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellactose 80*, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silicecolloïdale anhydre, AquaPolish® P incolore 099,41 MS , AquaPolish® Prouge 049,161 MS<em­>.</em>

Adjuvant des extraits : maltodextrine

*Composition du Cellactose 80 : lactose monohydraté et cellulose enpoudre.

Composition de AquaPolish® P incolore 099,41 MS: hypromellose, cellulosemicro­cristalline et acide stéarique.

Composition de AquaPolish® P rouge 049,161 MS: hypromellose, cellulosemicro­cristalline, dioxyde de titane et oxyde de fer rouge.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Pilulier : après ouverture : 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes PVC/PVDC/Aluminium de 15, 30, 60, 90 et 120 comprimés.

Pilulier verre brun obturé par une cape polypropylène, contenant 60, 90,120 et 180 comprimés avec ou sans pilulier métal.

le pilulier métal est un dispositif séparé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE DE L’ABBE SOURY

277 RUE SAINT HONORE

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 130 3 2 : 15 comprimés sous plaquette(PVC/PVDC/­Aluminium).

· 34009 302 130 5 6 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 302 130 6 3 : 60 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 302 130 7 0 : 90 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 302 130 8 7 : 120 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 302 130 9 4 : 60 comprimés en pilulier (verre brun) avec ou sanspilulier métal.

· 34009 302 131 1 7 : 90 comprimés en pilulier (verre brun) avec ou sanspilulier métal.

· 34009 302 131 2 4 : 120 comprimés en pilulier (verre brun) avec ousans pilulier métal.

· 34009 302 131 3 1 : 180 comprimés en pilulier (verre brun) avec ousans pilulier métal.

Le pilulier métal est un dispositif séparé.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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