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JOUVENCE DE L'ABBE SOURY, gel - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - JOUVENCE DE L'ABBE SOURY, gel

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

JOUVENCE DE L'ABBE SOURY, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hamamélis de Virginie (extrait fluide éthanoliqued')­.............­.............­.............­.............­.............­.......4 g

Viburnum (extrait fluide éthanoliquede)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............1 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé dans les manifestations subjectives del'insuffisance veineuse telles que jambes lourdes.

JOUVENCE DE L’ABBE SOURY est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

2 à 3 applications par jour.

Durée du traitement : 1 mois.

Population pédiatrique

Sans objet

Mode d’administration

Voie cutanée.

Tube : faire pénétrer par un massage doux sur les zones concernées desjambes, l'équivalent d'une noisette de gel.

Flacon avec dispositif applicateur : incliner le flacon, appliquer sur leszones concernées des jambes en étalant de bas en haut à l'aide du dispositifappli­cateur la quantité de gel délivrée par une pression sur le corps duflacon (soit l'équivalent d'une noisette de gel). Faire pénétrer par unmassage doux.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l'un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatose suintante, eczéma,lésion infectée, brûlure ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas appliquer sur les muqueuses ou sur les yeux.

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpène(menthol).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement, dans lamesure où :

· le menthol a une toxicité neurologique.

· les données sur le passage dans le lait sont absentes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En cas de non respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et deconfusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol, hydroxypropyl guar (Jaguar HP 105), diisopropanola­mine,carboxypo­lyméthylène (Carbopol 980 NF), menthol racémique, parfum GiviniaPPI 2492/D*, eau purifiée.

*Composition du parfum : Givinia PPI 2492/D: nonylphénoxy(po­lyéthylèneoxy) éthanol, salicylate d'hexyle, dihydrojasmonate de méthyle,lilial, linalol, acétate de benzyle, salicylate de cis-3-hexenyle, acétate denonyle, α-méthyl-1,3-benzodioxole-5-propionaldéhyde, hexyl cinnamaldéhyde,al­cool phényléthylique, acétate de linalyle,3-(5,5,6-triméthylbicy­clo(2,2,1)hept-2yl)-cyclohexanol, huile essentielle decitron, 4-(4-hydroxy-4-méthylphéntyl)-3-cyclohexane-1-carboxaldéhyde,a­cétate de tétrahydro-3-pentyl-2H-pyrane-4-yle, isophytol, rosinatehydrogéné de méthyle, acétate d'isoeugényle, extrait d'orange douce, huileessentielle de poivre, 2,6-diméthylheptane-2-ol, huile essentielle d'armoise,allyl amyl glycolate, huile essentielle de copahu, dipropylèneglycol, huileessentielle d'orange amère, huile essentielle de limette, acétate degéranyle, indol et autres.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en polyéthylène de 100 g, bouchon en polypropylène ou flacon enpolyéthylène de 100 g avec dispositif applicateur en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20 RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 342 117 9 9 : Tube (PE) de 100 g.

· 34009 356 478 9 4 : Flacon (PE) de 100 g avec dispositifappli­cateur (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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