Résumé des caractéristiques - JOUVENCE DE L'ABBE SOURY, gel
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
JOUVENCE DE L'ABBE SOURY, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hamamélis de Virginie (extrait fluide éthanoliqued')........................................................................4 g
Viburnum (extrait fluide éthanoliquede)..........................................................................................1 g
Pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé dans les manifestations subjectives del'insuffisance veineuse telles que jambes lourdes.
JOUVENCE DE L’ABBE SOURY est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes
2 à 3 applications par jour.
Durée du traitement : 1 mois.
Population pédiatrique
Sans objet
Mode d’administrationVoie cutanée.
Tube : faire pénétrer par un massage doux sur les zones concernées desjambes, l'équivalent d'une noisette de gel.
Flacon avec dispositif applicateur : incliner le flacon, appliquer sur leszones concernées des jambes en étalant de bas en haut à l'aide du dispositifapplicateur la quantité de gel délivrée par une pression sur le corps duflacon (soit l'équivalent d'une noisette de gel). Faire pénétrer par unmassage doux.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l'un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatose suintante, eczéma,lésion infectée, brûlure ou plaie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas appliquer sur les muqueuses ou sur les yeux.
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpène(menthol).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement, dans lamesure où :
· le menthol a une toxicité neurologique.
· les données sur le passage dans le lait sont absentes.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En cas de non respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et deconfusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, hydroxypropyl guar (Jaguar HP 105), diisopropanolamine,carboxypolyméthylène (Carbopol 980 NF), menthol racémique, parfum GiviniaPPI 2492/D*, eau purifiée.
*Composition du parfum : Givinia PPI 2492/D: nonylphénoxy(polyéthylèneoxy) éthanol, salicylate d'hexyle, dihydrojasmonate de méthyle,lilial, linalol, acétate de benzyle, salicylate de cis-3-hexenyle, acétate denonyle, α-méthyl-1,3-benzodioxole-5-propionaldéhyde, hexyl cinnamaldéhyde,alcool phényléthylique, acétate de linalyle,3-(5,5,6-triméthylbicyclo(2,2,1)hept-2yl)-cyclohexanol, huile essentielle decitron, 4-(4-hydroxy-4-méthylphéntyl)-3-cyclohexane-1-carboxaldéhyde,acétate de tétrahydro-3-pentyl-2H-pyrane-4-yle, isophytol, rosinatehydrogéné de méthyle, acétate d'isoeugényle, extrait d'orange douce, huileessentielle de poivre, 2,6-diméthylheptane-2-ol, huile essentielle d'armoise,allyl amyl glycolate, huile essentielle de copahu, dipropylèneglycol, huileessentielle d'orange amère, huile essentielle de limette, acétate degéranyle, indol et autres.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en polyéthylène de 100 g, bouchon en polypropylène ou flacon enpolyéthylène de 100 g avec dispositif applicateur en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
20 RUE ANDRE GIDE
92320 CHATILLON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 342 117 9 9 : Tube (PE) de 100 g.
· 34009 356 478 9 4 : Flacon (PE) de 100 g avec dispositifapplicateur (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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