JOUVENCE DE L'ABBE SOURY, solution buvable en flacon - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

JOUVENCE DE L’ABBE SOURY, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hamamélis de Virginie (Hamamelis virginiana L.) (extrait fluide de feuilled’)...­.............­............ 0,191 g

Solvant d’extraction : éthanol à 45 % (V/V)

Rapport drogue extrait : 0,8 –1,0 : 1

Viburnum (Viburnum prunifolium L.) (extrait fluide d’écorcede)..­.............­.............­.............­...... 0,042 g

Solvant d’extraction : éthanol à 30 % (V/V)

Rapport drogue extrait : 1,8 – 2 : 1

Pour 1 cuillère à café de 5 mL.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique,éthanol, glucose (caramel de glucose).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les manifestation­ssubjectives de l’insuffisance veineuse telles que jambes lourdes.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

JOUVENCE DE L’ABBE SOURY, solution buvable en flacon est indiqué chez lesadultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes.

1 à 2 cuillerées à café 2 fois par jour, au moment des repas.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4)

Voie orale.

Agiter le flacon avant emploi.

A diluer dans un peu d'eau.

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, unmédecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient environ 5 % de volume d’éthanol (alcool),c'est-à-dire jusqu’à 800 mg par dose journalière, ce qui équivaut à20 mL de bière, 7,9 mL de vin par dose journalière. L’utilisation de cemédicament est dangereuse chez les personnes alcooliques et doit être prise encompte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes àhaut risque tels que les insuffisants hépatiques et les épileptiques.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose(maladie héréditaire rare).

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicamentchez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans estdéconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité de l’utilisation chez les femmes enceintes n’a pas étédémontrée. En l’absence de données suffisantes, ce médicament estdéconseillé pendant la grossesse.

La sécurité de l’utilisation chez les femmes allaitantes n’a pas étédémontrée. En l’absence de données suffisantes, ce médicament estdéconseillé pendant l'allaitement.

Aucune donnée relative à la fertilité n'est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’a été rapporté.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec l’extrait fluide defeuille d’hamamélis et l’extrait fluide d’écorce de viburnum contenusdans la spécialité Jouvence de l’Abbé Soury, solution buvable en flaconpermettent de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le testd’Ames.

Il n’y a pas de données issues d’études de cancérogénicité nid’études sur la fonction de reproduction et le développement avec cesextraits.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, éthanol, huile essentielle d’anis, huile essentielle decannelle de Ceylan, caramel de glucose (E 150d), parahydroxybenzoate de méthylesodique, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

24 mois avant première ouverture.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé28 jours à une température inférieure à 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre de type III de 210 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE DE L’ABBE SOURY

277 RUE SAINT HONORE

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 305 497 6 6 : flacon en verre de 210 mL

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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