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KALMIA COMPLEXE N°18, solution buvable en gouttes - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - KALMIA COMPLEXE N°18, solution buvable en gouttes

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KALMIA COMPLEXE N°18, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Conium maculatum4 DH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....6 ml

Argentum metallicum8 DH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...6 ml

Kalmia latifolia3 DH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............6 ml

Helleborus niger6 DH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........6 ml

Arsenicum album6 DH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........6 ml

pour un flacon de 30 ml

Excipients à effet notoire : éthanol 44% (V/V), lactose. 30 ml de solutioncontiennent 0,06 g de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement descéphalées et des névralgies.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Médicament réservé à l’adulte.

20 gouttes 3 fois par jour.

En l’absence d’un avis médical, ce traitement ne doit pas êtrepoursuivi au-delà d’une semaine.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

A prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas. Garderle médicament sous la langue avant de l’avaler.

Tenir le flacon verticalement.

4.3. Contre-indications

· Enfants

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Médicament réservé à l’adulte.

· Ce médicament contient 44 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d.jusqu’à 174 mg par dose (20 gouttes), ce qui équivaut à 4,3 ml debière, 1,7 ml de vin par dose.

· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.

· À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.

· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit totalen lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéré­ditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillépendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol, eau purifiée, lactose.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans avant ouverture.

2 ans après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

Tenir le flacon soigneusement fermé.

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’uncompte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 301 509 2 4 : 1 flacon compte-gouttes de 30 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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