Notice patient - KENZEN 8 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
KENZEN 8 mg, comprimé sécable
Candésartan Cilexetil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KENZEN 8 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KENZEN8 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre KENZEN 8 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KENZEN 8 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KENZEN 8 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II – code ATC C09CA06.
Votre médicament s’appelle KENZEN. Le principe actif est le candésartancilexetil. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes desrécepteurs de l’angiotensine II. Il agit en relâchant et en dilatant vosvaisseaux sanguins, ce qui aide à abaisser votre pression artérielle. Il aideégalement votre cœur à pomper plus facilement le sang vers toutes les partiesde votre corps.
Ce médicament est utilisé pour :
· traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les adulteset les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.
· traiter l’adulte insuffisant cardiaque avec une fonction musculaire ducoeur diminuée, lorsque les inhibiteurs de l’enzyme de conversion del’angiotensine (IEC) ne peuvent être utilisés ou, en association avec desIEC, quand les symptômes persistent malgré le traitement et que lesantagonistes de l’aldostérone (ARM) ne peuvent pas être utilisés (les IECet les ARM sont des groupes de médicaments utilisés dans le traitement del’insuffisance cardiaque).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KENZEN8 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais KENZEN 8 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au candésartan cilexetil ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre KENZEN en début de grossesse) (voir rubrique «Grossesse »).
· si vous souffrez d’une maladie sévère du foie ou d’une cholestase(problème d’obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir dela vésicule biliaire).
· si le patient est un enfant âgé de moins d’1 an.
· si vous prenez un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuervotre pression artérielle et que vous avez du diabète ou une insuffisancerénale..
Si vous n’êtes pas certain(e) que l’une de ces situations vous concerne,parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre KENZEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre KENZEN :
· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vousêtes sous dialyse.
· si vous avez récemment subi une transplantation rénale.
· si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu desvomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.
· si vous souffrez d’une maladie de la glande surrénale appelée syndromede Conn (ou hyperaldostéronisme primaire).
· si votre pression artérielle est basse.
· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.
· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
KENZEN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris sivous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voirrubrique Grossesse).
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.
o aliskiren
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec unautre médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nomd’antagonistes de l’aldostérone. Ces médicaments sont utilisés pour letraitement de l’insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments et KENZEN8 mg, comprimé sécable »).
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais KENZEN8 mg, comprimé sécable ».
Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent etréaliser certains examens si vous souffrez de l’une de ces pathologies.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez KENZEN. En effet, associé à certainsmédicaments anesthésiques, KENZEN peut provoquer une baisse de votre pressionartérielle.
Enfants et adolescents
KENZEN a été étudié chez les enfants. Pour plus d’information,parlez-en à votre médecin. KENZEN ne doit pas être donné aux enfants demoins d’1 an, en raison d’un risque potentiel sur le développementdes reins.
Autres médicaments et KENZEN 8 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
KENZEN peut modifier l’action d’autres médicaments et certainsmédicaments peuvent avoir un effet sur l’action de KENZEN. Si vous prenezcertains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser desexamens sanguins de temps en temps.
Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l’un desmédicaments suivants, il pourrait avoir besoin de modifier la dose de vosmédicaments et/ou prendre d’autres précautions :
· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle,tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l’enzyme deconversion (IEC), par exemple l’énalapril, le captopril, le lisinopril ou leramipril.
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l’ibuprofène, lenaproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l’étoricoxib (médicamentscontre la douleur et l’inflammation).
· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour)(médicament contre la douleur et l’inflammation).
· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium(médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
· Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang).
· Comprimés favorisant l’élimination de l’eau (diurétiques).
· Lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santémentale).
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais KENZEN 8 mg, comprimé sécable » et « Mises en garde et précautionsd’emploi »)
· Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) associé à certains autres médicaments,connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple laspironolactone, l’éplérénone).
KENZEN 8 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool
· Vous pouvez prendre KENZEN avec ou sans aliments.
· Lorsque vous prenez KENZEN, veuillez demander conseil à votre médecinavant de boire de l’alcool. L’alcool peut vous provoquer des vertiges ou desétourdissements.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament si vous pensez être enceinte, ou planifiez une grossesse. Votremédecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre KENZEN avantd’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de KENZEN.KENZEN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris sivous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vousallaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. KENZEN estdéconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisirun autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est unnouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertigeslorsqu’elles prennent KENZEN. Si c’est votre cas, vous ne devez pas conduirede véhicules ni utiliser de machines.
KENZEN 8 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Le lactose est un type de sucre.
Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certainssucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE KENZEN 8 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. Il est important de continuer à prendre KENZEN chaque jour.Vous pouvez prendre KENZEN avec ou sans aliments.
Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.
Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera àne pas l’oublier.
Posologie
Pression artérielle élevée :
· La dose recommandée de KENZEN est de 8 mg une fois par jour. Votremédecin peut augmenter cette dose à 16 mg une fois par jour puis jusqu’à32 mg une fois par jour en fonction de l’évolution de votre pressionartérielle.
· Chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmeshépatiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquidescorporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou del’utilisation de comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une doseinitiale plus faible.
· Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à cetype de médicament, lorsqu’il est pris comme traitement unique, et peuventdonc nécessiter une dose plus élevée.
Utilisation chez les enfants et adolescents avec une pression artérielleélevée :
Enfants âgés de 6 à 18 ans :
La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour.
Pour les patients d’un poids inférieur à 50 kg : chez certains patientsdont la pression artérielle n’est pas correctement contrôlée, votremédecin peut décider de la nécessité d’augmenter la dose jusqu’à unmaximum de 8 mg une fois par jour.
Pour les patients d’un poids de 50 kg ou plus : chez certains patientsdont la pression artérielle n’est pas correctement contrôlée, votremédecin peut décider de la nécessité d’augmenter la dose à 8 mg une foispar jour et 16 mg une fois par jour.
Insuffisance cardiaque chez l’adulte:
· La dose initiale recommandée de KENZEN est de 4 mg une fois par jour.Votre médecin peut augmenter votre dose en doublant la dose à intervalled’au moins 2 semaines jusqu’à 32 mg une fois par jour. KENZEN peut êtrepris avec d’autres médicaments pour l’insuffisance cardiaque, et votremédecin décidera du traitement le plus adapté pour vous.
Si vous avez pris plus de KENZEN 8 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :
Si vous avez dépassé la dose de KENZEN prescrite par votre médecin,contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour lui demanderconseil.
Si vous oubliez de prendre KENZEN 8 mg, comprimé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la prochaine dose normalement.
Si vous arrêtez de prendre KENZEN 8 mg, comprimé sécable :
Si vous arrêtez de prendre KENZEN, votre pression artérielle peut augmenterà nouveau. En conséquence, vous ne devez pas arrêter de prendre KENZEN sansen avoir parlé au préalable à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Il est important que vous les connaissiez.
Arrêtez de prendre KENZEN et consultez immédiatement un médecin si vousprésentez l’une des réactions allergiques suivantes :
· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres,de la langue et/ou de la gorge
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,susceptible de provoquer des difficultés à avaler
· démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons)
KENZEN peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votrerésistance à l’infection peut être diminuée et vous pouvez remarquer unefatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l’une de cesréactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellementréaliser des examens sanguins destinés à vérifier si KENZEN a des effets survotre sang (agranulocytose).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (moins d’1 à 10 patients sur 100)
· Vertiges/étourdissements.
· Maux de tête.
· Infection respiratoire.
· Chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir desétourdissements ou des vertiges.
· Modification des résultats des examens sanguins :
o Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particuliersi vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d’insuffisance cardiaque. Sicette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible,avoir des battements de coeur irréguliers ou ressentir des fourmillements oudes picotements.
· Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si voussouffrez déjà de problèmes rénaux ou d’insuffisance cardiaque. Dans detrès rares cas, une insuffisance rénale peut survenir.
Très rares (moins d’1 patient sur 10 000)
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
· Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs.Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de lafièvre.
· Éruption cutanée, urticaire.
· Démangeaisons.
· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans lesmuscles.
· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation dufoie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter unjaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômespseudo-grippaux.
· Toux.
· Nausées.
· Modification des résultats des examens sanguins :
o Réduction de la quantité de sodium dans votre sang. Si cette baisse estsévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d’énergie ou avoir descrampes musculaires.
Chez les enfants traités pour une pression artérielle élevée, les effetssecondaires semblent être similaires à ceux observés chez les adultes, maisils se produisent plus souvent. De plus, le mal de gorge est un effetindésirable très fréquent chez les enfants, et le nez qui coule, la fièvreet l’augmentation du rythme cardiaque sont fréquents chez les enfants.
Indéterminés (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)
· Diarrhée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KENZEN 8 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après le mot « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C.
Ne jetez aucun des médicaments au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KENZEN 8 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Candésartancilexetil..........................................................................................................8 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté,stéarate de magnésium, amidon de maïs, macrogol 8000, oxyde defer rouge.
Qu’est-ce que KENZEN 8 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballageextérieur
Les comprimés de KENZEN 8 mg sont ronds et roses pâles.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 91, 98, 140 ou 280 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE
105, RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
DELPHARM NOVARA S.R.L.
VIA CROSA, 86
28065 CERANO (NO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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