Résumé des caractéristiques - KERAFILM, solution pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KERAFILM, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acidesalicylique....................................................................................................................16,7 g
Acide lactique.......................................................................................................................16,7 g
Pour 100 g de solution pour application locale
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des cors, durillons, œil-de-perdrix etverrues.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 application matin et soir
Mode d’administration Usage externe. Voie cutanée.Appliquer la solution avec la spatule sur la partie à traiter sans débordersur la peau saine. Il est possible de protéger préalablement la peau saine enappliquant un vernis neutre.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Cors infectés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesL'utilisation des coricides doit faire I'objet de beaucoup de prudence chezles artéritiques, les diabétiques et les sujets atteints de neuropathies.
Précautions d’emploiEn cas de verrue, un échec, après un mois de traitement bien conduit doitfaire réévaluer la conduite à tenir.
Pour les cors, il est utile de rechercher la cause et de la traiter enconséquence.
Ne pas utiliser sur les muqueuses. Ne pas déborder sur la peau saine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseA utiliser avec prudence chez la femme enceinte, faute de données cliniquesexploitables.
AllaitementA utiliser avec prudence chez la femme qui allaite, faute de donnéescliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque de phénomène d'irritation locale et de sensation de brûlure.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : KERATOLYTIQUE, code ATC : D11AF.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Collodion.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Produit inflammable, à tenir éloigné de toute source de chaleur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de type III de 10 ml ou 15 ml, fermé par un bouchonen polypropylène avec joint et insert en polyéthylène basse densité.
Ce bouchon est remplacé après la première utilisation par un bouchon enpolypropylène avec insert en polyéthylène basse densité et spatule enpolyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Bien refermer le flacon après usage.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 325 952 0 4 : 10 ml en flacon (verre brun) + bouchonapplicateur (PE)
· 34009 340 140 3 1: 15 ml en flacon (verre brun) + bouchonapplicateur (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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