Notice patient - KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral
Dénomination du médicament
KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral
ébastine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KESTINLYO10 mg, lyophilisat oral ?
3. Comment prendre KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE par voie systémique.
Ce médicament est un antihistaminique.
Il est préconisé en traitement de :
· La rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhiniteperannuelle,
· L’urticaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KESTINLYO10 mg, lyophilisat oral ?
Ne prenez jamais KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral :
· Enfant de moins de 12 ans,
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ébastine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
En cas d’antécédents de maladie du cœur, de malaise d’originecardiaque, de palpitations, prévenir votre médecin.
En cas de maladie du foie, prévenir votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral.
Autres médicaments et KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L’association de ce médicament avec les médicaments à base dekétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine estgénéralement déconseillée.
L’administration simultanée de ce médicament avec la rifampicine(substance active pour traiter la tuberculose) peut entraîner une baisse dutaux de l’ébastine dans le sang et réduire les effets antihistaminiques.
Aucune interaction n’a été rapportée entre l’ébastine et lathéophylline, warfarine, cimétidine, diazépam et l’alcool.
KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En raison de l’insuffisance de données permettant de garantir la parfaiteinnocuité de ce médicament lorsqu’il est administré en cours de grossesse,son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.
Par ailleurs, le passage de ce médicament dans le lait n’étant pas connu,il est déconseillé chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral aux doses quotidiennes recommandéesn’affecte pas les capacités de conduire un véhicule ou d’utiliser desmachines. Toutefois, il est recommandé de connaître les réactionsindividuelles avant de conduire ou d’effectuer des activités nécessitant uneattention particulière : risque de somnolence ou d’étourdissement.
Merci de lire également la rubrique « Effets indésirableséventuels ».
KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral contient de l’aspartam.
Ce médicament contient 1 mg d’aspartam par comprimé lyophilisé.L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
3. COMMENT PRENDRE KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de12 ans. La dose recommandée est de :
· Dans le traitement de la rhinite : 1 à 2 lyophilisats par jour aumoment ou en dehors des repas,
· Dans le traitement de l’urticaire : 1 lyophilisat par jour au moment ouen dehors des repas.
Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère, la dose recommandéeest de 10 mg (1 lyophilisat) une fois par jour.
Instruction d’utilisation
· Le lyophilisat doit être administré dès l’ouverture du blister. Nepas retirer le lyophilisat oral de son blister, ni percer l’opercule avantd’être prêt à prendre le médicament.
· Ouvrir l’opercule soigneusement avec des mains sèches. Ne pas essayerde faire sortir le lyophilisat oral à travers l’opercule ce quil’abîmerait.
· Pousser doucement le lyophilisat oral en dehors du blister.
· Placer le médicament sur la langue où il se dissoudra rapidement. Nieau, ni aucun autre liquide ne sont nécessaires pour prendre lemédicament.
· Avalez normalement.
Si vous avez pris plus de KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral
Ne prenez pas de dose double pour compenser le lyophilisat que vous avezoublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essaiscliniques et après la mise sur le marché :
Très fréquent (peut concerner plus d’un patient sur 10)
· Maux de tête
Fréquent (peut concerner jusqu’à un patient sur 10)
· Somnolence
· Bouche sèche
Rare (peut concerner jusqu’à un patient sur 1 000)
· Réactions d’hypersensibilité (tels que anaphylaxie et œdème deQuincke)
· Nervosité, insomnie
· Etourdissements, diminution de la sensation du toucher ou de lasensibilité, goût réduit ou anormal
· Palpitations, tachycardie
· Douleur abdominale, vomissement, nausée, problèmes digestifs
· Problèmes hépatiques, tests de la fonction hépatique anormaux(transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées)
· Urticaire, éruption cutanée, dermatite
· Troubles menstruels
· Œdème, fatigue
Très rare (peut concerner jusqu’à un patient sur 10 000)
· Manifestations allergiques sévères
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Prise de poids,
· Augmentation de l’appétit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral
· La substance active est :
Ebastine................................................................................................................................10 mg
Pour un lyophilisat oral
· Les autres composants (excipients) sont :
Gélatine, mannitol, aspartam, arôme menthe (huile essentielle de menthe,maltdextrine).
Qu’est-ce que KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat oral. Boîtes de 10,20, 30, 50 et 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALMIRALL SAS
IMMEUBLE LE BARJAC
1, BOULEVARD VICTOR
75015 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALMIRALL SAS
IMMEUBLE LE BARJAC
1, BOULEVARD VICTOR
75015 PARIS
Fabricant
INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, SA
CTRA. DE MARTORELL 41–61
08740 SANT ANDREU DE LA BARCA (BARCELONA)
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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