Notice patient - KETAMINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable
Kétamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser KETAMINERENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique général nonbarbiturique – code ATC : N01X03.
Ce médicament est un agent anesthésique utilisé pour des interventions decourte durée. Grâce à des injections répétées ou à son utilisation enperfusion intraveineuse, l’anesthésie peut être prolongée durant plusieursheures.
Il peut être également utilisé pour commencer une anesthésie généraleavant l'administration d'autres agents anesthésiques;
Il peut aussi renforcer l'action d'agents anesthésiques de faible puissance,tel le protoxyde d'azote.
Ce médicament peut être utilisé en obstétrique, seul ou en associationavec d’autres anesthésiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETAMINERENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable?
N’utilisez jamais KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la kétamine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas d'hypertension artérielle, d’antécédent d’accidentvasculaire cérébral
· en cas d'insuffisance cardiaque sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETAMINERENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable.
· Vous devez avoir l’estomac vide plusieurs heures avantl'intervention.
· En cas d'injection IV, la dose initiale sera injectée lentement, en60 secondes environ, afin d'éviter une dépression respiratoire.
· En cas de chirurgie viscérale, une analgésie complémentaire(médicament supprimant la douleur) peut être nécessaire.
· Utilisation prudente en cas d'augmentation de la pressionintracrânienne.
En cas d’antécédent d’accident vasculaire cérébral, l’anesthésistedécidera de l’opportunité d’utilisation.
La fréquence de certaines réactions pouvant apparaître à la phase deréveil (rêves agréables ou désagréables, hallucinations, délire,désorientation temporo-spatiale ou excitation) est considérablement diminuéepar l'absence de stimulation auditive, visuelle et tactile, et parl'administration préalable de certains médicaments.
Mises en garde particulières en cas d’utilisation prolongée, d’abus oude mésusage
Des complications urinaires telles que cystite non infectieuses, cystiteinterstitielle (syndrome de la vessie douloureuse) et atteinte du rein liée àune obstruction haute (hydronéphrose) ont été rapportées dans des situationsd’exposition prolongée, notamment des contextes d’abus et de mésusage. Desaugmentations du taux de cortisol ou de la prolactine dans le sang ont étérapportées dans des contextes d’abus ou de mésusage, notamment.
Des cas d'atteintes du foie pouvant être sévères ont été rapportés lorsd'utilisations prolongées et/ou répétées ou à des doses élevées. Informezvotre médecin si vous avez des problèmes au foie.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
La kétamine est un agent anesthésique et il peut interagir avec d’autresmédicaments tels que :
· Les barbituriques ou analgésiques narcotiques ou agents anesthésiqueshalogénés en provoquant une prolongation de la phase de récupération ;
· Les agents anesthésiques halogénés, les hormones thyroïdiennes ousympathicomimétiques et les agents hypertenseurs en augmentant le risqued’affections cardio-vasculaires ;
· Les myorelaxants tels que l’atracurium ou tubocurarine en potentialisantleur effet sur le blocage neuromusculaire, incluant une dépression respiratoireavec apnée ;
· Le thiopental en antagonisant son effet hypnotique ;
· La théophylline en entraînant une baisse du seuil convulsif.
KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissonset de l’alcool
L'anesthésie ne peut être pratiquée qu'après un jeûne de plusieursheures.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Sportifs
L'administration de kétamine est incompatible avec la pratiqued'un sport.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après une anesthésie comportant ce médicament, vous ne devez pas conduireni utiliser de machines avant que votre médecin ait décidé du moment dereprise de ces activités. Il est prudent que vous soyez accompagné lors devotre retour à domicile.
KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire sans « sodium »
3. COMMENT UTILISER KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable?
La posologie doit être adaptée à chaque cas particulier et les dosessuivantes de kétamine (valeurs exprimées en kétamine base) ne sont donnéesqu’à titre indicatif.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Injections discontinues :
a) Induction :
· Voie I.V. : dose initiale variant de 1 à 4,5 mg/kg. En moyenne, unedose de 2 mg/kg détermine une anesthésie durant 5 à 10 minutes.L’injection doit être pratiquée lentement en 60 secondes environ.
· Voie I.M. : dose initiale variant de 6,5 mg/kg à 13 mg/kg. En moyenne,une dose de 10 mg/kg provoque une anesthésie durant 12 à 25 minutes.
b) Entretien de l’anesthésie :
· Réinjection d’une dose comprise entre la moitié et la totalité de ladose nécessaire pour l’induction, par voie I.V. ou I.M., selon lesbesoins.
Perfusions I.V. :
· 500 mg de kétamine sont dilués dans 500 mL de soluté salé ouglucosé isotonique (soit une solution de kétamine à 0,1%). L’induction estréalisée soit par l’administration dans la tubulure d’une dose starter de2 à 5 mg/kg de kétamine, soit par un débit rapide de la perfusion (120 à150 gouttes par minute). Dès la perte de conscience, ce débit est ralenti à30–60 gouttes par minute et sera ensuite adapté en fonction de la survenueéventuelle de signes de réveil.
Si vous avez utilisé plus de KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solutioninjectable que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un retard prolongé du réveil ou une dépression respiratoire généralementmodérée et transitoire, pouvant imposer une ventilation assistée, peutsurvenir.
Si vous oubliez d’utiliser KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables sont :
Très fréquent (atteint plus de 1 patient sur 10)
Hallucinations, cauchemars, désorientation.
Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque.
Mouvements anormaux des yeux.
Fréquents (atteint moins de 1 personne sur 10 et plus de 1 personne sur100 seront probablement affectées)
Anxiété, sensation d’angoisse.
Contractions musculaires désordonnées lors de l’anesthésie.
Diminution de la tension artérielle.
Dépression respiratoire modérée et transitoire, arrêt de la respiration(notamment après injection rapide de doses élevées).
Nausées, vomissements, augmentation de la sécrétion de salive.
Peu fréquents (atteint moins de 1 personne sur 100 et plus de 1 personnesur 1 000 seront probablement affectées)
Troubles du rythme cardiaque.
Constriction du larynx.
Fréquence indéterminée (leur fréquence est inconnue)
Réactions allergiques, choc anaphylactique.
Insomnie, retours en arrière (flashback).
Augmentation de la pression intracrânienne de courte durée.
Vision double, variation de la pression intraoculaire.
Contraction des voies respiratoires (bronches).
Inflammation de la vessie, hydronéphrose (en cas d’utilisation prolongéeou d’abus).
Présence de sang dans les urines.
Insuffisance rénale aigüe.
Rougeur, douleur ou éruption cutanée au niveau du site d’injection.
Changement dans les tests sanguins de la fonction hépatique, atteinte dufoie avec notamment inflammation des voies biliaires, diminution de lasécrétion de bile (en cas d’utilisation prolongée ou à des dosesélevées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Après première ouverture :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontréependant 48 heures à 25°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2 et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable
La substance active est :
Chlorhydrate de kétamine.........................................................................................................57,68 mg
Quantité correspondant à kétamine base.................................................................................50,00 mg
Pour une ampoule de 5 mL.
Les autres composants sont : Chlorure de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable.
5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés enanesthésie-réanimation ou en médecine d’urgence et familiarisés avecl’utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de toutle matériel d’anesthésie-réanimation nécessaire.
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent êtrerespectées, notamment en cas d’utilisation en situation extra-hospitalière(situation d’urgence ou transport médicalisé).
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