KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé

Dexkétoprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETESSE12,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE, code ATC :M01AE17.

KETESSE est un antidouleur appartenant à la classe de médicaments appelésanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour traiter la douleur d'intensité légère à modérée,telles que les douleurs musculaires, les règles douloureuses (dysménorrhées),les douleurs dentaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETESSE12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au dexkétoprofène ou à tout autre composant dece médicament (mentionné dans la rubrique 6),

· si vous êtes allergique à l’acide acétylsalicylique ou à d’autresanti-inflammatoires non stéroïdiens,

· si vous avez de l’asthme ou, vous avez déjà eu des crises d'asthme,une rhinite allergique aiguë (courte période d’inflammation de la muqueusenasale), de polypes nasaux (protubérances dans le nez dues à une allergie), del'urticaire (éruption cutanée), un angiœdème (gonflement du visage, desyeux, des lèvres ou de la langue, ou détresse respiratoire) ou une respirationsifflante, après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autresanti-inflammatoires non stéroïdiens,

· si vous avez déjà présenté des réactions photoallergiques ouphototoxiques (apparition d’une rougeur et/ou de cloques sur la peau exposéeau soleil) lorsque vous avez pris du kétoprofène (un anti-inflammatoirenon-stéroïdien) ou des fibrates (médicaments utilisés pour réduire le tauxde lipides dans le sang),

· si vous êtes atteint d’un ulcère peptique, de saignements au niveau devotre estomac ou de vos intestins, ou si vous avez déjà souffert dans lepassé d’un saignement, d’une ulcération, ou d’une perforation del’estomac ou des intestins,

· si vous avez des troubles digestifs chroniques (tels que indigestion,brûlures d'estomac),

· si vous avez été atteint de saignements ou de perforation de l'estomacou des intestins suite à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens(AINS) utilisés dans le traitement de la douleur,

· si vous souffrez d’une maladie intestinale s’accompagnant d’uneinflammation chronique (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique (coliteulcéreuse)),

· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère, des troubles modérésou sévères au niveau des reins ou des troubles sévères au niveaudu foie,

· si vous avez des troubles du saignement ou des troubles de la coagulationsanguine,

· si vous êtes gravement déshydraté(e) (perte d’une quantitéimportante de liquides corporels) en raison de vomissements, d’une diarrhéeou d’une prise insuffisante de liquides,

· si vous êtes dans le troisième trimestre de la grossesse ou que vousallaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KETESSE.

· si vous avez une allergie ou si vous avez déjà eu des problèmesallergiques dans le passé,

· si vous avez des problèmes rénaux, hépatiques (foie) ou cardiaques(hypertension et/ou insuffisance cardiaque) ou une rétention d’eau, ou sivous avez déjà souffert de ces problèmes dans le passé,

· si vous prenez des diurétiques ou si vous présentez une très faiblehydratation et un volume sanguin réduit, en raison d’une perte excessive eneau (due par exemple à des urines excessives, une diarrhée ou desvomissements),

· si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez déjà eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez présenter un risque d’avoir cesaffections (par exemple si vous avez de l’hypertension, du diabète ou si vousavez un taux élevé de cholestérol ou encore si vous fumez), vous devezdiscuter de votre traitement avec votre médecin ; les médicaments tels qu’KETESSE peuvent être associés à un risque légèrement plus élevé de crisecardiaque ( infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Cerisque est plus probable en cas d’utilisation de doses élevées ou en cas detraitement prolongé. Ne dépassez ni la durée de traitement ni la doserecommandées,

· si vous êtes âgé(e), vous êtes plus susceptible de présenter deseffets indésirables (voir rubrique 4 ). En cas d’apparition d’un effetindésirable, consultez immédiatement votre médecin,

· si vous êtes une femme qui a des problèmes de fertilité, ce médicamentpeut temporairement affecter votre fertilité ; vous ne devez pas le prendrelorsque vous prévoyez une grossesse ou si vous faîtes des tests defertilité,

· si vous avez un trouble de la formation du sang et des cellulessanguines,

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé ou autre connectivitemixte (ou collagénose, des troubles du système immunitaire affectant lestissus conjonctifs),

· si vous avez eu une maladie inflammatoire chronique de l’intestin(colite ulcéreuse, maladie de Crohn),

· si vous avez ou avez eu d’autres problèmes au niveau de l'estomac oudes intestins,

· si vous avez la varicelle, car les AINS pourraient aggraver l’infection,bien que cela soit rare,

· si vous prenez d’autres médicaments augmentant le risque d'ulcère oude saignement gastroduodénal, tels que les stéroïdes oraux, certainsantidépresseurs (ceux du type ISRS, c’est-à-dire des inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine), les médicaments prévenant la formation decaillots sanguins tels que l'aspirine (acide acétylsalicylique), ou lesanticoagulants tels que la warfarine. Dans ces cas, consultez votre médecinavant de prendre ce médicament. Votre médecin pourrait vous proposer unmédicament supplémentaire afin de protéger votre estomac (tels quemisoprostol ou des médicaments empêchant la production d'acide gastrique),

· si vous souffrez d’asthme associé à une rhinite chronique, sinusitechronique, et/ou polypose nasale, vous présentez un risque plus élevéd'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de lapopulation. L'administration de ce médicament peut causer des crises d'asthmeou bronchospasme, particulièrement chez les patients allergiques à l'acideacétylsalicylique ou AINS.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents n’apas été étudiée. Par conséquent, sa sécurité et son efficacité n'ontdonc pas été établies, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez lesenfants et les adolescents.

Autres médicaments et KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas êtreutilisés en même temps, alors que d'autres médicaments requièrent deschangements spécifiques (de dose, par exemple).

Informez votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous utilisez ou recevez,en plus que KETESSE, l’un des médicaments suivants :

Associations déconseillées

· Acide acétylsalicylique, corticoïdes ou autres médicamentsanti-inflammatoires.

· Warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés en prévention de laformation des caillots sanguins.

· Lithium, utilisé pour traiter les troubles de l'humeur.

· Méthotrexate (médicament anticancéreux ou immunosuppresseur), utiliséà fortes doses de 15 mg/semaine.

· Hydantoïne et phénytoïne, utilisées dans l'épilepsie.

· Sulfaméthoxazole, utilisé pour les infections bactériennes.

Associations nécessitant des précautions d'emploi

· Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, etantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, utilisés en cas de pressionartérielle élevée, ou de troubles cardiaques.

· Pentoxifylline et oxpentifylline, utilisés pour traiter les ulcèresveineux chroniques.

· Zidovudine, utilisé pour traiter les infections virales.

· Antibiotiques de types aminosides, utilisés pour traiter les infectionsbactériennes.

· Sulfonylurées (hlorpropamide et glibenclamide), utilisés dans lediabète.

· Méthotrexate, utilisé à faibles doses, moins de 15 mg/semaine.

Associations à prendre en compte

· Antibiotiques de type quinolones (tels que ciprofloxacine,lévofloxacine), utilisés pour traiter les infections bactériennes.

· Ciclosporine ou tacrolimus, utilisés pour traiter les maladies dusystème immunitaire et pour les transplantations d'organe.

· Streptokinase et autres médicaments thrombolytiques ou fibrinolytiques,des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins.

· Probénicide, utilisé dans la goutte.

· Digoxine, utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique.

· Mifépristone, utilisé comme abortif (pour interrompre unegrossesse).

· Antidépresseurs du type inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine.

· Agents antiplaquettaires utilisés pour réduire l'agrégation desplaquettes et la formation de caillots sanguins.

· Bêtabloquants, utilisés dans l’hypertension artérielle et lesproblèmes cardiaques.

· Ténofovir, déférasirox, pémétrexed.

Si vous avez le moindre doute concernant la prise d'autres médicaments avecKETESSE, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Les comprimés doivent être pris avec une quantité suffisante d'eau. Prenezvos comprimés avec de la nourriture, cela aidera à réduire le risque d'effetsindésirables au niveau de l'estomac ou des intestins. Toutefois, en cas dedouleur aiguë, prenez les comprimés à jeun, au moins 30 minutes avant lerepas, cela aidera le médicament à agir un petit peu plus vite.

Grossesse, allaitement et fertilité

KETESSE ne doit pas être utilisé pendant les trois derniers mois de lagrossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicamentcar KETESSE peut ne pas être un médicament adapté pour vous.

L’utilisation que KETESSE doit être évitée chez les femmes quiplanifient une grossesse ou qui sont enceintes. Le traitement au cours de lagrossesse ne peut être instauré que par un médecin.

L’utilisation que KETESSE n’est pas recommandée au moment où l’onsouhaite concevoir ou durant un bilan de fertilité.

Concernant le potentiel effet sur la fertilité féminine, voir aussirubrique 2. « Avertissements et précautions ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

KETESSE peut affecter légèrement votre capacité à conduire et à utiliserdes machines, du fait de l’éventuelle survenue d’effets indésirables commedes sensations vertigineuses ou une somnolence. Si vous ressentez ces effets,vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que les symptômesdisparaissent. Demandez conseil à votre médecin.

KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes de plus de 18 ans

La dose que KETESSE dont vous avez besoin dépend du type, de la sévéritéet de la durée de votre douleur. Votre médecin vous dira combien de comprimésvous devez prendre par jour et pendant combien de temps.

La dose recommandée est généralement de 1 comprimé (12,5 mg) toutes les4 à 6 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour (75 mg).

Si vous êtes âgé ou si vous êtes atteint de troubles rénaux ouhépatiques (foie), la dose totale de 4 comprimés par jour (50 mg) ne doitpas être dépassée au début du traitement.

Chez les patients âgés et dans le cas où la dose initiale que KETESSE aété bien tolérée, la dose totale peut être augmentée jusqu'à la cellerecommandée pour la population générale (75 mg).

Si votre douleur est intense, et que vous avez besoin d'un soulagementrapide, vous pouvez prendre les comprimés à jeun (au moins 30 minutes avantde manger) ; ils seront plus facilement absorbés (voir rubrique 2 «KETESSE12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons»).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents(de moins de 18 ans).

Si vous avez pris plus de KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû

Si vous avez pris une dose trop importante de ce médicament, informezimmédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d’urgences le plusproche. Pensez à prendre avec vous la boîte de ce médicament ou cettenotice.

Si vous oubliez de prendre KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la prochaine dose à l’heure prévue (voir rubrique 3 «Comment prendre KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé ? »).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous en fonction deleur fréquence d'apparition.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10) :

Nausées et/ou vomissements, principalement des douleurs abdominales hautes,diarrhée, troubles digestifs (dyspepsie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 100) :

Sensation de tournoiement (vertiges), sensations vertigineuses, somnolence,troubles du sommeil, nervosité, maux de tête, palpitations, boufféesvasomotrices, inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite),constipation, sécheresse de la bouche, flatulence, éruption cutanée, fatigue,douleur, sensation de fièvre et de frissons, sensation de mal être général(malaise).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur1000) :

Ulcère peptique, ulcère gastro-intestinal perforé ou hémorragique (quipeut être révélé par des vomissements de sang ou des selles noires),évanouissement, pression artérielle élevée, respiration trop lente,rétention d'eau et œdème périphérique (par exemple gonflement deschevilles), œdème laryngé, perte d'appétit (anorexie), sensation anormale,démangeaisons, acné, augmentation de la transpiration, douleur au dos, urinesfréquentes, troubles menstruels, troubles de la prostate, tests de la fonctionhépatique anormaux (examens sanguins), atteinte des cellules hépatiques(hépatite), insuffisance rénale aigue.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10000) :

Réaction anaphylactique (réaction d'hypersensibilité qui peut entraînerun collapsus), ulcérations de la peau, de la bouche, des yeux et de la régiongénitale (syndrome de Stevens-Johnson et de Lyell), gonflement du visage ougonflement des lèvres et de la gorge (angiœdème), essoufflement dû à unrétrécissement des voies aériennes (bronchospasme), souffle court, battementscardiaques rapides, pression artérielle basse, inflammation du pancréas,vision floue, tintements dans les oreilles (acouphènes), peau sensible,sensibilité à la lumière, démangeaisons, troubles rénaux. Diminution dunombre de globules blancs (neutropénie), réduction des plaquettes dans le sang(thrombopénie).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des effetsindésirables au niveau de l'estomac/des intestins au début du traitement (telsque douleurs à l'estomac, brûlures d'estomac ou saignements), si vous avezdéjà souffert d'effets indésirables dus à l'utilisation prolongée demédicaments anti-inflammatoires, et particulièrement si vous êtes âgé.

Interrompez l'utilisation que KETESSE dès que vous remarquez l'apparitiond'une éruption cutanée, ou d'une lésion dans la bouche ou sur les régionsgénitales, ou tout signe d'allergie.

Au cours d’un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens, unerétention hydrique et un gonflement (particulièrement au niveau des chevilleset des jambes), une augmentation de la pression artérielle et une insuffisancecardiaque ont été rapportés.

Les médicaments tels que KETESSE peuvent être associés à une faibleaugmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») oud'accident vasculaire cérébral (AVC).

Chez les patients atteints de troubles du système immunitaire affectant lestissus conjonctifs (lupus érythémateux systémique ou connectivite mixte), lesmédicaments anti-inflammatoires peuvent rarement causer de la fièvre, des mauxde tête et une raideur de la nuque.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de typedigestif. Un ulcère peptique, une perforation ou un saignement digestif,parfois fatals, particulièrement chez les personnes âgées, peut survenir.

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie,douleurs abdominales, melaena, hématémèse, stomatite ulcérative,exacerbation d’une recto-colite hémorragique ou d’une maladie de Crohn ontété rapportés après administration. Moins fréquemment, une inflammation dela muqueuse de l’estomac (gastrite) a été observée.

Avec les autres AINS, des réactions hématologiques (purpura, anémieaplasique et hémolytique, rarement agranulocytose et hypoplasie médullaire)peuvent apparaître.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette. La date d'expiration fait référence au dernierjour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Dexkétoprofène (Sous forme de dexkétoprofène trométamol).

Chaque comprimé contient 12,5 mg de dexkétoprofène.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique,distéarate de glycérol, hypromellose, dioxyde de titane, propyleneglycol,macrogol 6000.

Qu’est-ce que KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Comprimé pelliculé blanc et rond.

KETESSE est disponible dans une boîte contenant 10, 20, 30, 40, 50 et500 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

1, AVENUE DE LA GARE

1611 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MENARINI FRANCE

1–7 RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Fabricant

LABORATORIOS MENARINI S.A.

C/ALFONSO XII 587

08918 BADALONA (BARCELONA)

ESPAGNE

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.

VIA CAMPO DI PILE

L'AQUILA (AQ)

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :