Notice patient - KETOPROFENE MACOPHARMA 100 mg, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion
Kétoprofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion, etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOPROFENECARELIDE 100 mg, solution pour perfusion ?
3. Comment prendre KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NONSTEROIDIENS – code ATC : M01AE03
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lekétoprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) dans letraitement des douleurs post-opératoires et des crises de coliquesnéphrétiques (crises douloureuses du bas du dos suite à un blocage des voiesurinaires).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERKETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais KETOPROFENEN CARELIDE 100mg, solution pour perfusion dansles cas suivants :
· dernier trimestre de votre grossesse,
· allergie (hypersensibilité) au kétoprofène ou à l'un des constituantsde KETOPROFENE CARELIDE,
· antécédents d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou unmédicament apparenté, tels que d’autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS), l’aspirine (acide acétylsalicylique),
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés àdes traitements antérieurs par AINS,
· ulcère peptique évolutif, ou tout antécédent d’hémorragiegastro-intestinale, ulcération ou perforation,
· hémorragie cérébrale ou toute autre hémorragie en cours,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· maladie grave du cœur.
Faites attention avec KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pourperfusion:
Mises en garde spéciales
Ce médicament ne doit être pris que sous surveillance médicale.
Les médicaments tels que KETOPROFENE CARELIDE pourraient augmenter le risquede crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculairecérébral (apoplexie). Le risque est d'autant plus important que les dosesutilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses prescrites ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Parexemple:
· si vous avez une pression sanguine élevée (hypertension) ;
· si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète) ;
· si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang(hypercholestérolémie) ;
· si vous fumez.
Précaution d'emploi
Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il estimportant d'informer votre médecin avant d'utiliser KETOPROFENE CARELIDE dansles cas suivants:
· Antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peutentraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez certainssujets allergiques à l'aspirine (acide acétylsalicylique) ou à unanti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « N'utilisez jamaisKETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion »).
· Maladie du cœur (hypertension et / ou insuffisance cardiaque), du foie oudu rein, ainsi qu'en cas de rétention d'eau.
· Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que maladie de Crohnou rectocolite hémorragique).
· Antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien).
· Troubles de la coagulation, prise d’un traitement anticoagulant ou unantiagrégant plaquettaire.
· Antécédents de réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou auxUV (cabine de bronzage).
· Traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risqued'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, comme les corticoïdes oraux, certainsantidépresseurs (ex : ceux de type ISRS, c'est à dire Inhibiteurs Sélectifsde la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation decaillots sanguins tels que l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou lesanticoagulants (warfarine). Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votremédecin avant de commencer votre traitement avec KETOPROFENE CARELIDE (voirrubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »),
· Ce médicament contient du sodium. Il contient 14 mmol (ou 322 mg) desodium pour 100 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leurapport alimentaire en sodium.
Au cours du traitement, prévenez votre médecin :
· Si vous avez des signes évocateurs d'allergie à ce médicament,notamment crise d'asthme, éruption cutanée, brusque gonflement du visage et ducou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICEMEDICAL D'URGENCE.
· Si vous avez des saignements gastro-intestinaux (rejet de sang par labouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir),ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICEMEDICAL D'URGENCE.
· Vous avez une infection – veuillez consulter le chapitre « Infections» ci-dessous.
Infections :
KETOPROFENE CARELIDE 100mg, solution pour perfusion peut masquer des signesd’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que KETOPROFENECARELIDE 100mg, solution pour perfusion retarde la mise en place d’untraitement adéquat contre l’infection, ce qui peut accroître les risques decomplications. C’est ce qui a été observé dans le cas de pneumoniesd’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à lavaricelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection etque les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent,consultez immédiatement un médecin.
Si vous êtes une femme, KETOPROFENE CARELIDE peut altérer votre fertilité.Vous ne devez donc pas utiliser ce médicament si vous souhaitez concevoir unenfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens survotre fonction de reproduction sont en cours.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables,en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères etperforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent êtreétroitement surveillées. La posologie doit être réduite.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lekétoprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou del'acide acétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'acide acétylsalicylique (aspirine).
Prise ou utilisation d’autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenussans ordonnance. Prévenez votre médecin avant d'utiliser KETOPROFENE CARELIDE100 mg si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants:
· Acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens.
· Corticoïdes.
· Anticoagulants oraux (ex: warfarine), héparine injectable, antiagrégantsplaquettaires ou autres thrombolytiques.
· Lithium.
· Méthotrexate.
· Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes del'angiotensine II, diurétiques, bêta-bloquants.
· Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine).
· Deferasirox.
· Ciclosporine et tacrolimus.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Au cours des 2 premiers trimestres de grossesse, votre médecin peut êtreamené, si cela est strictement nécessaire, à vous prescrire cemédicament.
Vous ne devez en aucun cas prendre ce médicament durant le dernier trimestrede votre grossesse, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir desconséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et celamême avec une seule prise.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, ilconvient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges,une somnolence, de la fatigue ou des troubles visuels. Il est conseillé de nepas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.
Informations importantes concernant certains composants de KETOPROFENECARELIDE 100 mg, solution pour perfusion
Ce médicament contient 322 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par poche de 100ml, ce qui équivaut à 16% de l'apportalimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium paradulte.
La dose quotidienne maximale de ce produit (dans le cas où les 300 ml sontadministrés) équivaut à 48% de la dose journalière maximale recommandée parl'OMS pour le sodium.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin deKETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion quotidiennement pendantune période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faibleteneur en sel (sodium).
3. COMMENT UTILISER KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion?
Posologie
Le médicament est administré en perfusion intraveineuse lente (surapproximativement 20 minutes), à un dosage de 100 mg à 300 mgpar jour.
En cas de crise de coliques néphrétiques, la durée de traitement sera de48 heures au maximum.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Patients insuffisants rénaux (clairance à la créatinine 0,5–0,8 ml/s(30–50 ml/min)) et sujets âgés : la dose initiale doit être réduite, puisajustée si nécessaire, en fonction des effets sur la fonction rénale.
Patients insuffisants hépatiques : La dose doit être réduite chez lespatients insuffisants hépatiques.
Mode d’administration
Voie intra-veineuse.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et enutilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide dela solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Ne pas utiliser de prise d’air, ne pas connecter en série avec d’autresperfusions.
Vérifier l’intégrité du suremballage avant utilisation.
Une fois le suremballage ouvert, la poche doit être utiliséeimmédiatement.
Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute pocheendommagée, ou dont l’anneau de suspension serait cassé ou ne serait pasouvert.
Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement pourcontrôler l’absence de particules visibles et sa limpidité.
A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Si vous avez utilisé plus de KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pourperfusion que vous n’auriez dû :
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pourperfusion
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoubliée.
Si vous avez toute autre question, demandez plus d'informations à votremédecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pourperfusion, est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n’y soit pas sujet.
Des études cliniques et données épidémiologiques indiquent quel’utilisation de certains AINS pourrait légèrement augmenter le risque dethromboses artérielles (ex : infarctus du myocarde et accident vasculairecérébral). Le risque augmente avec la durée de traitement et d’utilisationde doses élevées.
Peuvent survenir des réactions allergiques :
· cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravationd'urticaire chronique.
· respiratoires : crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez lessujets allergiques à l'aspirine (acide acétylsalicylique) ou à desanti-inflammatoires non stéroïdiens.
· générales : très rarement, brusque gonflement du visage et du cou(œdème de Quincke), choc allergique.
Peuvent également survenir :
· une hémorragie digestive (voir rubrique « Mises en garde spéciales»).Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée estélevée.
· une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux rayons UV(cabine de bronzage).
· exceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidements'étendre de façon très grave à tout le corps.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertirvotre médecin.
Il est possible que surviennent également :
· Des troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée, constipation,gêne gastro-intestinale, maux d'estomac et plus rarement une inflammation del'intestin.
· Des maux de tête, des vertiges, une somnolence, exceptionnellement desconvulsions et des troubles de l'humeur, des bourdonnements d'oreille, destroubles de la vue, de l'hypertension, une chute des cheveux ou des poils, del'œdème.
· D'autres effets liés à la voie d'administration : quelques cas dedouleurs et de sensations de brûlures au point d'injection.
Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.
Des cas d'ulcère gastrique, de perforation intestinale, d'atteintes rénaleset d'hépatites ont pu être observés.
Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement uncontrôle des bilans sanguin et rénal.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption :
Ne pas utiliser KETOPROFENE CARELIDE après la date de péremptionmentionnée sur le suremballage et sur le carton après EXP.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation :
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d’origine, à l'abri de lalumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne pas utiliser KETOPROFENE CARELIDE si vous remarquez des particulesvisibles.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion
· La substance active est : ketoprofène
Une poche de 100 ml de solution pour perfusion contient 100 mg dekétoprofène.
Chaque ml de solution pour perfusion contient 1 ml de kétoprofène.
· Les autres composants sont :
Acétate de sodium trihydraté, acide glacial acétique, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une solution pour perfusion limpide, incolore, en poche de100 ml.
Les poches sont des poches en polyoléfine suremballées soit munies d’unsite de perfusion, soit munies d’un site de perfusion et d’un site deprélèvement.
Ce médicament est disponible en boîtes de 1, 5, 10 ou 50 poches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CARELIDE
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CARELIDE
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
Fabricant
CARELIDE
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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