Notice patient - KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion
Kétoprofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserKETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluerpour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluerpour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluerpour perfusion, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NONSTEROIDIENS. – Code ATC : M01AE03. (M : Muscle et squelette).
KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion, contientdu kétoprofène.
Ce médicament appartient à une famille appelée les anti-inflammatoires nonstéroïdiens.
Ces médicaments sont utilisés notamment pour diminuer l’inflammation etcalmer la douleur.
Indications thérapeutiques
KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion, estdestiné à l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans.
KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion, estutilisé pour soulager les symptômes :
· dans les douleurs après une opération chirurgicale,
· dans les crises douloureuses du bas du dos suite à un blocage des voiesurinaires par un calcul rénal (coliques néphrétiques).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERKETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluer pourperfusion :
Si vous êtes allergique au kétoprofène ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
Si vous avez déjà eu des bronchospasmes, une crise d’asthme, une rhinite,de l’urticaire ou d’autres réactions allergiques déclenchées par la prisede kétoprofène ou par d’autres médicaments de la même famille queKETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion,(l’aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Des réactions allergiques graves, rarement fatales ont été rapportéeschez des patients ayant de tels antécédents.
Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).
Si vous avez déjà eu des saignements de l’estomac ou de l’intestin, uneulcération ou une perforation du tube digestif.
Si vous souffrez d’un ulcère de l’estomac ou de l’intestin ou si vousen avez déjà eu précédemment.
Si vous avez des saignements au niveau de l’estomac, de l’intestin, ducerveau ou d’un autre organe.
Si vous souffrez d’une maladie grave du foie, des reins ou du cœur.
Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecKETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion, n’est pascontre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et KETOPROFENEMEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion, »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETOPROFENEMEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion, si vous êtes dansl’une des situations suivantes :
Vous avez déjà eu de l’asthme associé à des polypes dans le nez ou àune inflammation au niveau du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique).La prise de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crised’asthme, notamment chez les personnes allergiques à l’aspirine ou à unanti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « N’utilisez jamaisKETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion, »),
Vous souffrez d’une maladie du cœur (hypertension et/ou insuffisancecardiaque), du foie ou du rein, ou de rétention d’eau,
Vous souffrez de troubles de la coagulation,
Vous souffrez d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (telleque maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique),
Vous avez déjà eu des problèmes digestifs (comme un ulcère de l’estomacou du duodénum ancien),
Vous suivez déjà un traitement avec un médicament qui augmente le risqued’ulcère gastroduodénal ou d’hémorragie (voir rubrique « Autresmédicaments et KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluer pourperfusion, »),
Vous avez déjà eu une réaction exagérée de la peau au soleil ou aux UV(cabine de bronzage).
Personnes ayant un risque cardiovasculaire
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situationssuivantes :
· Vous avez des problèmes cardiaques.
· Vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculairecérébral).
· Vous pensez avoir des facteurs de risques de maladies cardio-vasculaires(par exemple vous avez une tension artérielle élevée, du diabète, un taux decholestérol élevé ou si vous fumez).
Les médicaments tels que KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution àdiluer pour perfusion pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque estd’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la duréede traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Vous avez une infection – veuillez consulter le chapitre «Infections»ci-dessous.
Infections
KETOPROFENE MEDISOL peut masquer des signes d’infections tels que fièvreet douleur. Il est donc possible que KETOPROFENE MEDISOL retarde la mise enplace d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître lesrisques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas depneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennesliées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez uneinfection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Personnes ayant un risque cardiovasculaire
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situationssuivantes :
Vous avez des problèmes cardiaques.
Vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculairecérébral).
Ou vous pensez avoir des facteurs de risques de maladies cardio-vasculaires(par exemple vous avez une tension artérielle élevée, du diabète, un taux decholestérol élevé ou si vous fumez).
Les médicaments tels que et KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution àdiluer pour perfusion pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque estd’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la duréede traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Pendant le traitement
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou lesurgences médicales :
Si une crise d’asthme ou une difficulté à respirer survient après avoirreçu ce médicament. Ceci peut être le signe d’une allergie à cemédicament.
Si vous avez une éruption de boutons ou des plaques sur la peau, desdémangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou. Il peut alorss’agir d’une allergie à ce médicament.
Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans les sellesou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors s’agir de saignementslocalisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragie digestive).
Si vous souffrez d’ulcération gastro-intestinale.
Arrêtez le traitement et prévenez votre médecin si des troubles de lavision surviennent (vision floue).
Prévenez votre médecin si vous pensez avoir une infection (notamment en casde fièvre), ou si vos symptômes s’aggravent. Comme tout antiinflammatoirenon stéroïdien, le kétoprofène peut masquer les symptômes d’uneinfection.
Patients âgés et patients de faible poids
Si vous êtes âgé ou si votre poids corporel est faible vous avez plus derisque d’avoir des effets indésirables, en particulier des hémorragiesgastro-intestinales, des ulcères et des perforations.
Votre médecin vous demandera de faire une prise de sang pour surveiller lefonctionnement de vos reins, de votre foie, et de votre cœur, et réduirala dose.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluerpour perfusion
| Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lekétoprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou del'aspirine. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'aspirine. |
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En effet, certains médicaments nedoivent pas être pris ensemble et d'autres peuvent nécessiter une modificationde la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre KETOPROFENEMEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion :
· des médicaments de la même famille que KETOPROFENE MEDISOL (aspirine,anti-inflammatoires non stéroïdiens) qui sont utilisés pour diminuerl’inflammation et la fièvre et/ou pour calmer la douleur,
· des corticostéroïdes,
· des médicaments qui empêchent la formation de caillots et fluidifient lesang (anticoagulant par voie orale comme la warfarine, les inhibiteurs de lathrombine comme le dabigatran, les inhibiteurs direct du facteur Xa commel’apixaban, le rivaroxaban et l’édoxaban, les antiagrégants plaquettaires,l’héparine injectable). Si la prise ou l’utilisation concomitante de l’unde ces médicaments s’avérait nécessaire, votre médecin devra voussurveiller étroitement en raison d’un risque accru de saignements,
· du lithium (utilisé pour certains troubles de l’humeur),
· certains anti-cancéreux (pemetrexed, méthotrexate),
· des médicaments utilisés pour diminuer la tension et traiter certainesmaladies du cœur (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,diurétiques, bêta-bloquants, antagonistes de l'angiotensine II, nicorandil etglycosides cardiaques),
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine),
· du deferasirox (utilisé pour abaisser la quantité de fer dansle sang),
· certains médicaments immunosuppresseurs utilisés en cas de greffed’organe (ciclosporine, tacrolimus).
KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion avec desaliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez reçu ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges,une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de nepas conduire ou d'utiliser de machines si vous ressentez l'un de cessymptômes.
KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion contientdu sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule,c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluerpour perfusion ?
Posologie et fréquence d’administration
La dose à utiliser dépend de la maladie traitée.
La posologie varie de 1 à 3 ampoules à 100 mg par jour.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votremédecin.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé par voie intraveineuse (injection dans une veinepar perfusion) et vous sera administré par un professionnel de santé. Laperfusion durera environ 20 minutes.
Le mode d’administration est détaillé à la fin de la notice.
Durée du traitement
Votre médecin déterminera la durée de traitement nécessaire.
A titre d’information :
Si votre médecin vous a prescrit ce médicament à cause de douleurs du basdu dos suite à un blocage des voies urinaires par un calcul rénal (coliquesnéphrétiques) : la durée du traitement sera de 48 heures au maximum.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votremédecin.
Si vous avez utilisé plus de KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution àdiluer pour perfusion que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, arrêtez le traitementet consultez immédiatement un médecin ou les urgences médicales.
Si vous oubliez d’utiliser KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution àdiluer pour perfusion :
Si vous pensez que l’on a oublié de vous injecter votre médicament,indiquez-le à l’un des professionnels de santé qui s’occupe de vous.
Si vous arrêtez d’utiliser KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution àdiluer pour perfusion :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels que KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution àdiluer pour perfusion, pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
Très fréquent : (plus de 1 personne sur 10) ;
Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur10) ;
Peu fréquent : (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur100) ;
Rare : (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personne sur1000) ;
Très rare : (moins de 1 personne sur 10 000) ;
Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin, si lesréactions suivantes surviennent :
Des réactions allergiques sur la peau :
o peu fréquent : éruption de boutons ou plaques, démangeaisons,
o fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticairechronique.
Des réactions allergiques respiratoires :
o rare : crise d'asthme,
o fréquence indéterminée : rhinite, difficulté à respirer notammentchez les patients allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires nonstéroïdiens.
Des réactions allergiques générales :
fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou pouvantentraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke), et pouvant allerjusqu’au malaise brutal avec baisse de la tension artérielle (chocallergique).
Fréquence indéterminée : des saignements digestifs, une perforationdigestive (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Ils sontd'autant plus fréquents que la dose utilisée est élevée et la durée detraitement prolongée.
Fréquence indéterminée : une réaction exagérée de la peau aprèsexposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).
Fréquence indéterminée : une éruption de bulle avec décollement de lapeau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger lepatient (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).
Avertissez votre médecin si les réactions suivantes surviennent :
Effets indésirables fréquents :
o nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleurs abdominales,maux d'estomac.
Effets indésirables peu fréquents :
o diarrhée, constipation, flatulence, inflammation de l’estomac(gastrite),
o maux de tête, étourdissements, somnolence,
o gonflement (œdème),
o fatigue.
Effets indésirables rares :
o inflammation dans la bouche (stomatite), ulcère gastro-intestinal,inflammation de l’intestin (colite),
o sensation de fourmillements et de picotements,
o bourdonnements d’oreille,
o troubles de la vue (vision floue),
o prise de poids,
o diminution des globules rouges (anémie) due à un saignement,
o augmentation des enzymes hépatiques, maladie du foie (hépatite),augmentation de la bilirubine.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
o aggravation d'une inflammation de l'intestin, d'une maladie de Crohn,inflammation du pancréas (pancréatite),
o inflammation non infectieuse des méninges (méningite aseptique),convulsions, vertiges, troubles de l’humeur, confusion, troublesdu goût,
o hypertension, insuffisance cardiaque, augmentation du diamètre desvaisseaux sanguins (vasodilatation), inflammation des parois des vaisseauxsanguins (vascularite),
o chute des cheveux ou des poils, éruption de pustules sur toutle corps,
o diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminutionimportante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves(agranulocytose), diminution des plaquettes, insuffisance de la moelle osseuse,baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique),
o augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie), maladierénale, défaillance du fonctionnement des reins,
o réactions au point d’injection incluant une lésion cutanéedouloureuse (syndrome de Nicolau),
o des douleurs et des sensations de brûlure au point d’injection (effetsliés à la voie d’administration).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluerpour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserverl’ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
La solution à perfuser doit être protégée de la lumière.
Effectuer un contrôle visuel de la solution à perfuser avant touteadministration. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que lasolution est trouble.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluer pourperfusion
La substance active est :
Kétoprofène.........................................................................................................................100 mg
Pour une ampoule de 4 ml.
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 25 mg deKétoprofène
Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, glycine, acide citrique monohydraté, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pourperfusion.
Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules de 4 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDISOL S.A.S
11 rue Jacques MOnod
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDISOL S.A.S
11 rue Jacques MOnod
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
HAUPT PHARMA LIVRON SAS
1 rue Comte de Sinard
26250 LIVRON SUR DROME
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Mode et voie d’administration
Voie intraveineuse.
Transférer le contenu d’une ampoule dans un volume de 100 à 150 ml desolution isotonique de glucose ou de chlorure de sodium.
L’administration se fait par perfusion intraveineuse lente (environ20 minutes).
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