KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20mg, gélule àlibération modifiée

Kétoprofène / Oméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg,gélule à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserKETOP­ROFENE/OMEPRA­ZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libérationmodi­fiée ?

3. Comment prendre KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg,gélule à libération modifiée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20mg, gélule à libération modifiée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg,gélule à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON-STEROIDIEN(anti-rhumatismal) associé à un INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTON(anti-ulcéreux) (M : Muscle et Squelette).

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ansdans le traitement symptomatique de :

· certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

· l'arthrose.

Chez les patients :

· soit qui ont développé une lésion gastroduodénale pendant untraitement anti-inflammatoire et pour lesquels la poursuite du traitementanti-inflammatoire est indispensable,

· soit qui ont des risques de développer une lésion gastroduodéna­lependant un traitement anti-inflammatoire (notamment âge > 65 ans,antécédents d'ulcère gastroduodénal) et pour lesquels un traitementanti-inflammatoire est indispensable.

Ce médicament est prescrit en relais d'un traitement antérieur associantl'anti inflammatoire non stéroïdien (kétoprofène) et l'inhibiteur de lapompe à protons (oméprazole).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREKETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libérationmodifiée ?

Ne prenez jamais KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg,gélule à libération modifiée dans les cas suivant :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons(par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole),

· antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasmes,as­thme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène ouà un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens, aspirine. Des réactions anaphylactiques sévères, rarementfatales, ont été rapportées chez des patients ayant de telsantécédents,

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autrehémorragie en cours,

· maladie grave du foie,

· maladie grave du rein,

· maladie grave du cœur,

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pourle VIH).

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Mises en garde

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

Les médicaments tels que KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIREX.O pou­rraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus importantque les doses utilisées sont élevées et la durée de traitementpro­longée.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.

Ne pas dépasser les doses prescrites ni la durée de traitement.

Précautions d'emploi

Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il estimportant d'informer votre médecin avant de prendre KETOPROFENE/O­MEPRAZOLELABO­RATOIRE X.O dans les cas suivants :

· antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peutentraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez certainssujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien(voir rubrique « Ne prenez jamais KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIREX.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée dans les cassuivants »),

· maladie du cœur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), du foie oudu rein, ainsi qu'en cas de rétention d'eau,

· troubles de la coagulation,

· maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que maladie de Crohnou rectocolite hémorragique),

· traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risqued'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie, par exemple des glucocorticoïdes,des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs dela Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation decaillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que lawarfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant deprendre KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O (voir rubrique « Autresmédicaments et KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, géluleà libération modifiée »),

· antécédents de réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou auxUV (cabine de bronzage).

· Si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par unmédicament similaire à KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O réduisantl’a­cidité gastrique.

· si vous avez une infection – veuillez consulter le chapitre«Infec­tions» ci-dessous.

Infections

KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O peut masquer des signesd’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible queKETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O retarde la mise en place d’untraitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques decomplications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumoniesd’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à lavaricelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection etque les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent,con­sultez immédiatement un médecin.

L’oméprazole peut masquer des symptômes d’autres maladies. Parconséquent, avant que vous ne commenciez à prendre KETOPROFENE/ OMEPRAZOLELABO­RATOIRE X.O ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informerimmédi­atement votre médecin si l’un des éléments suivants seproduit :

· Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes àavaler.

· Vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.

· Vous vomissez de la nourriture ou du sang.

· Vous avez des selles noires (teintées de sang).

· Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole aété associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Si vous prenez KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O au long-cours(durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement defaçon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes etévènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose, ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladieshéré­ditaires rares).

AU COURS DU TRAITEMENT, en cas :

· de signes d'infection ou d'aggravation des symptômes, PREVENIR VOTREMEDECIN. Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien, le kétoprofène peutmasquer les symptômes d'une infection sous-jacente (comme la fièvre),

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crised'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LETRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICALD'URGENCE,

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présencede sang dans les selles ou coloration des selles en noir) ou d'ulcérationgastro-intestinale, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECINOU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· de trouble de la vision (vision floue), arrêtez le traitement et PREVENEZVOTRE MEDECIN.

Si vous êtes une femme, KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O peutaltérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si voussouhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pourprocréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sonten cours.

Les sujets âgés et les sujets de faible poids corporel présentent unrisque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragiesgastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales,hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologiedoit être réduite.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel queKETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O en particulier sur une période deplus de un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche,du poignet et de la colonne vertébrale. Informez votre médecin si vous avez del’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter lerisque d’ostéoporose).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par KETOPROFENE/O­MEPRAZOLELABO­RATOIRE X.O. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effetindésirable, comme une douleur dans vos articulations.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: lekétoprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou del'aspirine. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'aspirine.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20mg, gélule à libération modifiée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, car il y a certains médicaments qui nedoivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter unemodification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous ne devez pas prendre KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O si vousprenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendreKETOPRO­FENE/OMEPRAZO­LE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libérationmodi­fiée :

· acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens,

· corticostéroïdes,

· anticoagulants oraux comme la warfarine ou autre anti-vitamine K,héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiqu­escomme la ticlopidine ; une surveillance par votre médecin serait necessaire audébut et à l’arrêt de l’administration de KETOPROFENE/O­MEPRAZOLELABO­RATOIRE X.O,

· lithium,

· méthotrexate, pémétrexed,

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques,bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II,

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine), Millepertuis (Hypericum perforatum, utilisé dans le traitement dela dépression modérée),

· pentoxyfilline, digoxine (utilisé dans le traitement de problèmescardi­aques),

· zidovudine, atazanavir, saquinavir (utilisé pour traiter l’infectionau VIH),

· ciclosporine, tacrolimus, (dans le cas de greffe d’organes),

· dispositif intra utérin (stérilet),

· kétoconazole, itraconazole voriconazole (utilisés dans le traitement desinfections fongiques) et vitamine B12,

· diazepam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsieou comme relaxant musculaire),

· phenytoïne (utilisé dans l’épilepsie) : si vous prenez de laphenytoine, une surveillance par votre médecin serait necessaire au début età l’arrêt de l’admnistration de KETOPROFENE/O­MEPRAZOLELABO­RATOIRE X.O,

· rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose),

· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudicationin­termittente),

· clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus).

Si vous avez des doutes sur la prise d'autres médicaments avecKETOPROFE­NE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libérationmodifiée, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule àlibération modifiée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’améno­rrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges,une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de nepas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.

KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule àlibération modifiée contient :

Saccharose.

3. COMMENT PRENDRE KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg,gélule à libération modifiée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Posologie

La dose journalière habituelle est de 200 mg de kétoprofène associé à20 mg d'oméprazole, cependant 100 mg de kétoprofène associé à 20 mgd'oméprazole peuvent suffire chez certains patients.

Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin et nejamais dépasser la prise d'une gélule par jour de KETOPROFENE/O­MEPRAZOLELABO­RATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée.

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plusadaptés.

Si vous avez l'impression que l'effet de KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIREX.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée, est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

La gélule est à avaler telle quelle, avec un grand verre d'eau, depréférence le matin avant un repas.

Durée du traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIREX.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIREX.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIREX.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les médicaments tels que KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIREX.O pou­rraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde») ou d'accident vasculaire cérébral.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant raresmais sérieux, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement unmédecin :

· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois lesbulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveaudes lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peutcorrespondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermiquetoxique.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’unemaladie du foie.

· Des troubles digestifs :

o Fréquence indéterminée : une hémorragie digestive, une perforationdi­gestive (voir rubrique « Précautions d'emploi »). Celles-ci sont d'autantplus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée detraitement prolongée.

· Des troubles cutanés :

o Fréquence indéterminée : une réaction cutanée lors d'une expositionau soleil ou aux UV (cabine de bronzage).

Peuvent également survenir des réactions allergiques :

· Cutanées :

o peu fréquent : éruption sur la peau, démangeaisons,

o fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticairechro­nique,

· Respiratoires :

o Rare : crise d'asthme,

o fréquence indéterminée : rhinite, gêne respiratoire notamment chez lessujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires nonstéroïdiens,

· Générales :

o fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou(œdème de Quincke), choc allergique.

DANS TOUS CES CAS, IL FAUT IMMEDIATEMENT ARRETER LE TRAITEMENT ET AVERTIRVOTRE MEDECIN.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :

· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10).

· Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personnesur 10).

· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personnesur 100).

· Rare (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur1 000).

· Très rare (moins de 1 personne sur 10 000).

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents :

· Maux de tête

· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs àl’estomac, constipation, flatulences, difficulté pour digérer, douleursabdominales

· Nausées, vomissements

Effets indésirables peu fréquents :

· Gonflement des pieds et des chevilles

· Troubles du sommeil (insomnie)

· Maux de tête

· Etourdissements, fourmillements, somnolence

· Vertiges

· Modification des résultats des tests sanguins contrôlant lefonctionnement de votre foie

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons

· Malaise général, manque d’énergie, fatigue

· Fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres

· Gastrite

· Troubles cardiaques : oedème

Effets indésirables rares :

· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses oufaciliter la survenue d’infections

· Anémie due à un saignement

· Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement deslèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respirationsif­flante

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer unefaiblesse, des vomissements et des crampes

· Agitation, confusion ou dépression

· Troubles du goût

· Troubles de la vue, tels que vision trouble

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme)

· Sécheresse buccale

· Inflammation de l’intérieur de la bouche

· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et estcausé par un champignon

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peaucolorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue

· Augmentation des enzymes hépatiques, hépatite, augmentation de labilirubine

· Perte de cheveux (alopécie)

· Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil

· Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies)

· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle)

· Augmentation de la sueur

· Hyponatrémie

· Ulcère gastro-intestinal, colite

· Sensation de fourmillements et de picotements

· Bourdonnements d’oreille

· Prise de poids

· Colite microscopique

Effets indésirables très rares :

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocyto­se(déficit en globules blancs)

· Agressivité

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique ouune inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles oudesquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvreimportante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)

· Faiblesse musculaire

· Gonflement des seins chez l’homme

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· Hypomagnésie

· Aggravation d’une inflammation de l’intestin, d’une maladiede Crohn

· Convulsions, troubles de l’humeur, troubles du goût

· Hypertension, insuffisance cardiaque, vasodilatation

· Chute des poils

· Insuffisance de la moelle osseuse

· Hyperkaliémie, maladie rénale, défaillance dufonctionnemen­t rénal

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticu­laires.

KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule àlibération modifiée peut dans de très rares cas affecter les globules blancsentraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dèsque possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de lafièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec dessymptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, labouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficitde globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin.Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dansce cas.

Si vous prenez KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O depuis plus de troismois, il est possible que les taux en magnésium dans le sang diminuent. Desfaibles taux en magnésium peuvent provoquer de la fatigue, des contractionsmus­culaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges,une augmentation du rythme cardiaque. Si vous ressentez l’un de cessymptômes, veuillez contacter rapidement votre médecin. Des faibles taux enmagnésium peuvent également conduire à une réduction des taux de potassiumou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d’effectuer desanalyses de sang afin de surveiller vos taux de magnésium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20mg, gélule à libération modifiée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur àl’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez de signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg,gélule à libération modifiée

· Les substances actives sont :

Kétoprofène..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..200 mg

Oméprazole...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...20 mg

Pour une gélule à libération modifiée.

· Les autres composants sont :

Sphères de sucre, hypromellose, diméticone, polysorbate 80, mannitol,mono­glycérides diacétylés, talc, dispersion de copolymère d'acideméthacry­lique et d'acrylate d'éthyle (1:1) à 30 pour cent, dispersion depolyacrylate à 30 pour cent, copolymère d'ammoniométha­crylate (Type B),copolymère d'ammoniométha­crylate (Type A), citrate de triéthyle,macro­golglycérides stéariques, silice colloïdale anhydre.

Corps de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que KETOPROFENE/O­MEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg,gélule à libération modifiée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libérationmodifiée.

Boîte de 14 ou 30 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT CLOUD CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT CLOUD CEDEX

FRANCE

Fabricant

INPHARMASCI

ZI N°2 DE PROUVY – ROUVIGNIES

1 RUE NUNGESSER

59121 PROUVY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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