Notice patient - KETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée
Dénomination du médicament
KETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée
Kétoprofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETOPROFENETEVA LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
3. Comment prendre KETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE KETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NONSTEROIDIENS – code ATC : M01AE03 (M : Muscle et Squelette)
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lekétoprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) :
· en traitement de longue durée de :
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques ;
o certaines arthroses sévères ;
· en traitement de courte durée de :
o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite,épaule douloureuse aiguë) ;
o certaines inflammations des articulations par dépôt de cristaux, tellesque la goutte ;
o douleurs aiguës d'arthrose ;
o douleurs lombaires aiguës ;
o douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que lessciatiques ;
o douleurs et œdèmes liés à un traumatisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETOPROFENETEVA LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
Ne prenez jamais KETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée :
· si vous êtes allergique au kétoprofène ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des antécédents de réactions d'hypersensibilité tellesque bronchospasmes, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiquesau kétoprofène ou à un médicament apparenté, notamment autresanti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine. Des réactions anaphylactiquessévères, rarement fatales, ont été rapportées chez des patients ayant detels antécédents ;
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou deperforation digestive liés à des traitements antérieurs par AINS ;
· si vous avez un ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin enévolution ou récidivant ;
· si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébraleou autre hémorragie en cours ;
· si vous avez une maladie grave du foie ;
· si vous avez une maladie grave du rein ;
· si vous avez une maladie grave du cœur.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreKETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée.
Mises en garde
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
Les médicaments tels que KETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque estd'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée detraitement prolongée.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Ne pas dépasser les doses prescrites ni la durée de traitement.
Précautions d'emploi
Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il estimportant d'informer votre médecin avant de prendre KETOPROFENE TEVA LP100 mg, comprimé sécable à libération prolongée dans les cassuivants :
· antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peutentraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez certainssujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien(voir rubrique « Ne prenez jamais KETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimésécable à libération prolongée») ;
· maladie du cœur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), du foie oudu rein, ainsi qu'en cas de rétention d'eau ;
· troubles de la coagulation ;
· maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que maladie de Crohnou rectocolite hémorragique) ;
· antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénumancien) ;
· traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risqued'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie, par exemple des glucocorticoïdes,des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs dela Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation decaillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que lawarfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant deprendre KETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimé sécable à libérationprolongée (voir rubrique «Autres médicaments et Kétoprofène Teva LP100 mg, comprimé sécable à libération prolongée») ;
· antécédents de réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou auxUV (cabine de bronzage).
AU COURS DU TRAITEMENT, en cas :
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crised'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LETRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICALD'URGENCE ;
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présencede sang dans les selles ou coloration des selles en noir) ou d'ulcérationgastro-intestinale, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECINOU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· de trouble de la vision (vision floue), arrêtez le traitement et PREVENEZVOTRE MEDECIN.
Si vous êtes une femme, KETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc pasprendre ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentezdes difficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonction dereproduction sont en cours.
Les sujets âgés et les sujets de faible poids corporel présentent unrisque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragiesgastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales,hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologiedoit être réduite.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez une infection –veuillez consulter le chapitre « Infections » ci-dessous.
Infections
KETOPROFENE TEVA LP 100 mg peut masquer des signes d’infections tels quefièvre et douleur. Il est donc possible que KETOPROFENE TEVA LP 100 mg retardela mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peutaccroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dansle cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanéesbactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors quevous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ouqu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Autres médicaments et KETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
| Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lekétoprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou del'aspirine. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'aspirine. |
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre KETOPROFENETEVA LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée :
· acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens ;
· corticostéroïdes ;
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable,antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme laticlopidine ;
· lithium ;
· méthotrexate ;
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques,bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II ;
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine) ;
· deferasirox ;
· ciclosporine, tacrolimus ;
· pemetrexed.
KETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongéeavec des aliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges,une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de nepas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.
KETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongéecontient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE KETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est fonction de l'indication.
Elle varie de 1 à 2 comprimés à 100 mg, soit 100 à 200 mgpar jour.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau, sipossible au cours des repas, ou à défaut au cours d'une collation.
Fréquence d'administration
La posologie quotidienne est à répartir en 1 à 2 prises par jour.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de KETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre KETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre KETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimé sécableà libération prolongée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels que KETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée pourraient augmenter le risque de crise cardiaque(«infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10) ;
· Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur10) ;
· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur100) ;
· Rare (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur1 000) ;
· Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) ;
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Peuvent survenir des réactions allergiques :
· cutanées :
o peu fréquent : éruption sur la peau, démangeaisons ;
o fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticairechronique.
· respiratoires :
o rare : crise d'asthme ;
o fréquence indéterminée : rhinite, gêne respiratoire notamment chez lessujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires nonstéroïdiens.
· générales :
o fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou(œdème de Quincke), choc allergique.
Peuvent également survenir :
· des troubles digestifs :
o fréquence indéterminée : une hémorragie digestive, une perforationdigestive (voir rubrique « Précautions d'emploi »). Celles-ci sont d'autantplus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée detraitement prolongée.
· des troubles cutanés :
o fréquence indéterminée : une réaction cutanée lors d'une expositionau soleil ou aux UV (cabine de bronzage), un décollement de la peau pouvantrapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome deStevens Johnson et syndrome de Lyell).
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertirvotre médecin.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :
· des troubles digestifs :
o fréquent : nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleursabdominales, maux d'estomac ;
o peu fréquent : diarrhée, constipation, flatulence, gastrite ;
o rare : stomatite, ulcère gastro-intestinal, colite ;
o fréquence indéterminée : aggravation d'une inflammation de l'intestin,d'une maladie de Crohn.
· des troubles neurologiques :
o peu fréquent : maux de tête, vertiges, somnolence ;
o rare : sensation de fourmillements et de picotements ;
o fréquence indéterminée : convulsions, troubles de l'humeur, troublesdu goût.
· des troubles auditifs :
o rare : bourdonnements d'oreille.
· des troubles oculaires :
o rare : troubles de la vue (vision floue).
· des troubles cardiaques :
o peu fréquent : œdème ;
o fréquence indéterminée : hypertension, insuffisance cardiaque,vasodilatation.
· des troubles cutanés :
o fréquence indéterminée : chute des cheveux ou des poils.
· des troubles généraux :
o peu fréquent : fatigue ;
o rare : prise de poids.
· des modifications biologiques :
o hématologiques :
§ rare : anémie due à un saignement, diminution des globules blancs ;
§ fréquence indéterminée : diminution importante de certains globulesblancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), diminution desplaquettes, insuffisance de la moelle osseuse.
o hépatiques :
§ rare : augmentation des enzymes hépatiques, hépatite, augmentation de labilirubine.
o rénales :
§ fréquence indéterminée : hyperkaliémie, maladie rénale, défaillancedu fonctionnement rénal.
DANS TOUS CES CAS, IL FAUT EN AVERTIR VOTRE MEDECIN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée
· La substance active est :
Kétoprofène........................................................................................................................100 mg
Pour un comprimé sécable à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Couche blanche : lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdalehydratée, stéarate de magnésium.
Couche jaune : hydroxyéthylcellulose, hydrogénophosphate de calciumdihydraté, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que KETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable à libérationprolongée.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 20, 30 ou 100 comprimés.Toutes les présentations peuvent nepas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
DELPHARM L’AIGLE
ZONE INDUSTRIELLE N°1-ROUTE DE CRULAI
61300 L’AIGLE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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