Résumé des caractéristiques - KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétotifène....................................................................................................................................0,250 mg
Sous forme d' hydrogénofumarate dekétotifène........................................................................0,345 mg
Pour 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution claire, incolore à légèrement marron/jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes, personnes âgées et enfants (à partir de 3 ans)
Une goutte de KETOTIFENE THEA dans le cul-de-sac conjonctival, deux foispar jour.
Mode d’administrationIl doit être recommandé au patient :
· d’éliminer les cinq premières gouttes avant la première utilisation.En dehors de cette première utilisation, il n’est plus nécessaired’éliminer les cinq premières gouttes,
· de se laver soigneusement les mains avant l’instillation,
· d'éviter toute contamination des gouttes, et de ne pas toucher l'œil,les paupières ou toute autre surface avec l'embout du flacon.
· de fermer la paupière et pratiquer une occlusion nasolacrimale pendant1–2 minutes. Cela aidera à réduire l’absorption systémique.
· de fermer le flacon après utilisation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les deux collyresdoivent être instillés à au moins 5 minutes d’intervalle.
L’utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effetsdes dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et del’alcool. Bien que cela n’ait pas été observé avec du kétotifène encollyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseOn ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l’expositiondes femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chezl’animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré uneaugmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d’effettératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sonttrès largement inférieurs à ceux observés après administration orale.Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament auxfemmes enceintes.
AllaitementBien que les études chez l’animal après administration orale montrent unpassage dans le lait maternel, il est peu probable que l’administrationtopique chez l’être humain produise des quantités détectables dans le laitmaternel. KETOTIFENE THEA collyre peut être utilisé pendantl’allaitement.
FertilitéIl n’y a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate dekétotifène sur la fertilité chez l’Homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolencedoivent s’abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon laconvention suivante : Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100,<1/10); peu fréquents (≥1/ 1000, <1/100); rares (≥1/10 000,<1/1 000); très rares (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitairePeu fréquents: réaction d'hypersensibilité.
Affections du système nerveuxPeu fréquents: céphalées.
Affections oculairesFréquents: Irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée,érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.
Peu fréquents: Vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire,irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragieconjonctivale.
Affections gastro-intestinalesPeu fréquents : sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéPeu fréquents: éruption cutanée, eczéma, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationPeu fréquents: somnolence
Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur lemarché (fréquence non déterminée)Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur lemarché :
· réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales(principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, démangeaison etœdème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluantgonflement/œdème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) etexacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme etl'eczéma.
· vertiges.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg dekétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidiennerecommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis enévidence de signe ou symptôme grave après absorption d'une dose de 20 mg dekétotifène par voie orale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autresanti-allergiques, code ATC: S01GX08.
Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine. Lesétudes réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitrosuggèrent des mécanismes d'action additionnels tels que la stabilisation de lamembrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et dela dégranulation des éosinophiles.
KETOTIFENE THEA est un collyre sans conservateur. Ce collyre est présentédans un flacon multidose (système ABAK®) équipé d'un dispositif comportantune membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre lacontamination microbienne pendant la période d'utilisation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontairessains traités avec du kétotifène en collyre, les taux plasmatiques dekétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limitequantifiable (20 pg/ml).
Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manièrebiphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et unedemi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance estéliminée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 %sous forme de métabolites. Le métabolite principal est leglucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, detoxicité à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène etde toxicité sur la reproduction, les données pré-cliniques ne révèlent pasde risque pour l'être humain lié à l'utilisation de kétotifène encollyre.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture du flacon : 2 ans.
Après ouverture : 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation après la première ouverture dumédicament, voir rubrique 6.3
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon multidose (PE) de 5 ml (au minimum 150 gouttes sans conservateur)avec stilligoutte (PE) équipé d’un filtre anti-microbien de 0,2 microns(polyéthersulfone) protégeant la solution des contaminations microbiennes etd’un média (PEBD) permettant de contrôler le flux du collyre à travers lamembrane.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 492 504 8 6 : 5 ml en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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