Notice patient - KETUM L P 200 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Kétoprofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETUM LP200 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre KETUM LP 200 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETUM LP 200 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Anti-inflammatoire non stéroïdien, (M : Muscle et Squelette), code ATC :M01AE03
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lekétoprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) en traitement delongue durée de :
· certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
· certaines arthroses sévères.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETUM LP200 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines
· d’aménorrhée),
· antécédents de réactions d’hypersensibilité telles quebronchospasmes, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques aukétoprofène ou à un médicament apparenté, notamment autresanti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine. Des réactions anaphylactiquessévères, rarement fatales, ont été rapportées chez des patients ayant detels antécédents,
· ulcère de l’estomac ou de l’intestin en évolution ou récidivant, outout antécédent de saignements gastro-intestinaux, d’ulcération ou deperforation digestive,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autrehémorragie en cours,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· maladie grave du cœur.
Avertissements et précautions
Faites attention avec KETUM LP 200 mg, gélule à libérationprolongée :
Mises en garde
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
Les médicaments tels que KETUM LP pourraient augmenter le risque de crisecardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Lerisque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et ladurée de traitement prolongée.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Ne pas dépassez les doses prescrites ni la durée du traitement.
Précautions d’emploi
Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il estimportant d'informer votre médecin avant de prendre KETUM LP dans les cassuivants :
· antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peutentraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez certainssujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien(voir rubrique « Ne prenez jamais KETUM LP 200 mg, gélule à libérationprolongée dans les cas suivants») ;
· maladie du coeur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), du foie oudu rein, ainsi qu'en cas de rétention d'eau ;
· troubles de la coagulation ;
· maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que maladie de Crohnou rectocolite hémorragique) ;
· antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénumancien) ;
· traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risqued'ulcère gastroduodénal ou d’hémorragie, par exemple des glucocorticoïdes,des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est à dire Inhibiteurs Sélectifs dela Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation decaillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que lawarfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant deprendre KETUM LP (voir rubrique « Autres médicaments et KETUM LP 200 mg,gélule à libération prolongée ») ;
· antécédents de réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou auxUV (cabine de bronzage).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
AU COURS DU TRAITEMENT, en cas :
· de signes d'infection ou d'aggravation des symptômes, PREVENIR VOTREMEDECIN. Comme tout anti- inflammatoire non stéroïdien, le kétoprofène peutmasquer les symptômes d'une infection sous-jacente (comme la fièvre) ;
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crised'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LETRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICALD'URGENCE,
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présencede sang dans les selles ou coloration des selles en noir) ou d’ulcérationgastro-intestinale, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECINOU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· de trouble de la vision (vision floue), arrêtez le traitement et PREVENEZVOTRE MEDECIN.
Si vous êtes une femme, KETUM LP peut altérer votre fertilité. Vous nedevez donc pas prendre ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, sivous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votrefonction de reproduction sont en cours.
Les sujets âgés et les sujets de faible poids corporel présentent unrisque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragiesgastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales,hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologiedoit être réduite.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lekétoprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti- inflammatoires non stéroïdiens et/ou del'aspirine.
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'aspirine.
Autres médicaments et KETUM LP 200 mg, gélule à libérationprolongée
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenussans ordonnance, car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être prisensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la doselorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre KETUMLP :
· acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens,
· corticostéroïdes,
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable,antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine,
· lithium,
· méthotrexate,
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques,bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II,
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine),
· deferasirox,
· ciclosporine, tacrolimus,
· pemetrexed.
KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges,une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de nepas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.
KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée contient dusaccharose.
3. COMMENT PRENDRE KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée?
Posologie
1 gélule à 200 mg par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d’administration
Voie orale.
La gélule est à avaler telle quelle, avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
La gélule est à prendre au cours d'un repas et en 1 prise par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Durée de traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongéeque vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre KETUM LP 200 mg, gélule à libérationprolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre KETUM LP 200 mg, gélule à libérationprolongée
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels que KETUM LP pourraient augmenter le risque de crisecardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10) ;
· Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur10) ;
· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur100) ;
· Rare (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personne sur1000) ;
· Très rare (moins de 1 personne sur 10000) ;
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
PEUVENT SURVENIR DES REACTIONS ALLERGIQUES :
· Cutanées :
o Peu fréquent : éruption sur la peau, démangeaisons,
o Fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d’urticairechronique
· Respiratoires :
o Rare : crise d’asthme,
o Fréquence indéterminée : rhinite, gêne respiratoire notamment chez lessujets allergiques à l’aspirine ou à des anti-inflammatoires nonstéroïdiens,
· Générales :
o Fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou(œdème de Quincke), choc allergique.
PEUVENT EGALEMENT SURVENIR :
· Des troubles digestifs :
o Fréquence indéterminée : une hémorragie digestive, une perforationdigestive (voir rubrique « Précautions d’emploi »). Celles-ci sontd’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la duréede traitement prolongée,
· Des troubles cutanés :
o Fréquence indéterminée : une réaction cutanée lors d’une expositionau soleil ou aux UV (cabine de bronzage), un décollement de la peau pouvantrapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome deStevens Johnson et syndrome de Lyell).
DANS TOUS CES CAS, IL FAUT IMMEDIATEMENT ARRETER LE TRAITEMENT ET AVERTIRVOTRE MEDECIN.
AU COURS DU TRAITEMENT, IL EST POSSIBLE QUE SURVIENNENT EGALEMENT :
· Des troubles digestifs :
o Fréquent : nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleursabdominales, maux d’estomac,
o Peu fréquent : diarrhée, constipation, flatulence, gastrite
o Rare : stomatite, ulcère gastro-intestinal, colite,
o Fréquence indéterminée : aggravation d’une inflammation del’intestin, d’une maladie de Crohn.
· Des troubles neurologiques :
o Peu fréquent : maux de tête, vertiges, somnolence,
o Rare : sensation de fourmillements et de picotements,
o Fréquence indéterminée : convulsions, troubles de l’humeur, troublesdu goût.
· Des troubles auditifs :
o Rare : bourdonnements d’oreille.
· Des troubles oculaires :
o Rare : troubles de la vue (vision floue).
· Des troubles cardiaques :
o Peu fréquent : œdème
o Fréquence indéterminée : hypertension, insuffisance cardiaque,vasodilatation.
· Des troubles cutanés :
o Fréquence indéterminée : chute de cheveux ou des poils.
· Des troubles généraux :
o Peu fréquent : fatigue,
o Rare : prise de poids.
· Des modifications biologiques :
o Hématologiques :
§ Rare : anémie due à un saignement, diminution des globules blancs,
§ Fréquence indéterminée : diminution importante de certains globulesblancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), diminution desplaquettes, insuffisance de la moelle osseuse.
o Hépatiques :
§ Rare : augmentation des enzymes hépatiques, hépatite, augmentation de labilirubine.
o Rénales :
§ Fréquence indéterminée : hyperkaliémie, maladie rénale, défaillancedu fonctionnement rénal.
DANS TOUS CES CAS, IL FAUT EN AVERTIR VOTRE MEDECIN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°Cet à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Kétoprofène........................................................................................................................200 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Saccharose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, gomme laque,éthylcellulose, talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule : jaune de quinoléïne,érythrosine, dioxyde de titane, gélatine.
Qu’est-ce que KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules à libération prolongée.Boîte de 14.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI FRANCE
1–7, RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI FRANCE
1–7, RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
Fabricant
RHONE POULENC RORER
MAY AND BAKER LTD
DAGENHAM
ESSEX, RM10 7XS
ROYAUME-UNI
ou
FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID S.A.U
AVDA. LEGANES, 62
ALCORCON
28923 MADRID
ESPAGNE
ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1 RUE DE LA VIERGE
AMBARES ET LAGRAVE
33565 CARBON BLANC CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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