KINOX 225 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

KINOX 225 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé

Monoxyde d’azote

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KINOX 225 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KINOX225 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?

3. Comment utiliser KINOX 225 ppm mole/mole, gaz médicinalcomprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KINOX 225 ppm mole/mole, gaz médicinalcomprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KINOX 225 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Autres médicaments du système respiratoire- code ATC : R07AX01.

Indications thérapeutiques

KINOX est un mélange gazeux, composé de monoxyde d’azote et d’azote,utilisé :

· chez les nouveau-nés en traitement de l'insuffisance respiratoireas­sociée à une augmentation de la pression sanguine au niveau de lacirculation sanguine pulmonaire.

· dans le traitement des poussées d’hypertension artérielle pulmonaire(au­gmentation de la pression au niveau de la circulation sanguine pulmonaire),qui peuvent survenir dans le contexte d’une intervention de chirurgiecardiaque chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants, les adolescentsâgés de 0 à 17 ans et les adultes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KINOX225 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?

N’utilisez jamais KINOX :

· chez les nouveau-nés présentant un certain type de malformationcar­diaque (shunt droit-gauche ou canal artériel malin gauche-droit),

· chez les nouveau-nés ayant un déficit enzymatique en G6PD (déficitenzymatique congénital).

Avertissements et précautions

· L’administration de KINOX ne doit pas être interrompue brutalement.

· Des prises de sang seront réalisées avant le traitement, puisrégulièrement au cours de l’administration, afin de contrôler la bonnetolérance du traitement.

Autres médicaments et KINOX

KINOX sera administré avec précaution avec les médicaments suivants :

· les médicaments dits «donneurs de monoxyde d’azote», tels que desmédicaments contenant des dérivées nitrés (ex : nitroprussiate de sodium,trinitrine etc..). Leur effet peut s’ajouter à celui de KINOX.

· les médicaments dits « méthémoglobinisants » (comme les nitratesalkylés, les sulfamides, la prilocaïne) qui peuvent entrainer une augmentationde la concentration sanguine en méthémoglobine.

· la prostacycline et ses analogues.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

KINOX avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Le retentissement de l'administration de KINOX chez la femme enceinte n'estpas connu. Les données expérimentales disponibles chez l'animal sontinsuffisantes.

Le passage dans le lait maternel n'est pas connu.

Par mesure de précaution, l’exposition au gaz monoxyde d’azote doitêtre évitée chez la femme enceinte ou qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KINOX 225 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé?

Instructions pour un bon usage

Pour éviter tout incident lors de la manipulation ou le stockage de KINOX,les consignes suivantes devront être respectées :

· vérifier le bon état du matériel avant utilisation,

· ne jamais ouvrir brutalement le robinet : l'ouvrir dans le sens inversedes aiguilles d'une montre, lentement et complètement, puis tourner ce robinetd'un quart de tour dans le sens des aiguilles d'une montre,

· ne pas tenter de réparer un robinet, un manodétendeur ou un débitmètredéfec­tueux,

· ne pas serrer ou desserrer à la pince le manodétendeur-débitmètre.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

· KINOX est un gaz médical administré uniquement à l’hôpital par desprofessionnels de santé.

· Votre médecin déterminera la dose appropriée de KINOX ainsi que ladurée du traitement, en fonction de votre état clinique et de votre âge.

· Chez les patients en réanimation et dans les salles d’opération, KINOXest administré par voie inhalée après dilution dans un mélange air/oxygène,par l’intermédiaire d’un appareil de ventilation.

· Au contact de l'oxygène, le monoxyde d'azote peut être transformé endioxyde d’azote, irritant pour les bronches. C’est pourquoi, pendant toutel’adminis­tration, les concentrations inspirées de monoxyde d'azote et dedioxyde d'azote seront mesurées de façon continue.

· Dans certain cas le monoxyde d'azote peut être administré à l'aide d'unmasque pendant une durée très courte (5 à 10 minutes).

Si vous avez pris plus de KINOX que vous n’auriez dû

Des mesures appropriées seront prises par votre médecin.

Si vous oubliez de prendre KINOX

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre KINOX

Risque de syndrome de sevrage

L’arrêt brutal du traitement par monoxyde d’azote après plusieursheures d’administration pourrait entraîner une aggravation de votre étatclinique par «effet rebond ». Par conséquent, au terme du traitement, la dosede KINOX sera diminuée progressivement et sous surveillance en service deréanimation jusqu’à l’arrêt total (étape de sevrage).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si le monoxyde d'azote est administré en trop grande quantité ou chez dessujets présentant un déficit en G6PD ou un déficit en méthémoglobine­réductase (déficit en certaines enzymes normalement présente dansl’organisme plus particulièrement dans le globule rouge), il peut induire laformation en quantités excessives d’un composé appelé méthémoglobine. Sice composé est formé en trop grande quantité dans le sang, il peut réduirela capacité du sang à transporter l’oxygène. Par conséquent, laconcentration de méthémoglobine dans votre sang sera surveillée par des testsréguliers durant le traitement par le monoxyde d’azote.

Le monoxyde d'azote peut entraîner une diminution de la coagulation sanguine(effet sur l’agrégation des plaquettes sanguines).

L’arrêt brutal du traitement par le monoxyde d’azote après plusieursheures d’administration pourrait entraîner une aggravation de votre étatclinique par «effet rebond». Par conséquent, au terme du traitement, la dosede KINOX sera diminuée progressivement et sous surveillance en service deréanimation jusqu’à l’arrêt total (étape de sevrage).

Lorsque le monoxyde d’azote et l’oxygène se combinent, ils forment unemolécule appelée dioxyde d’azote (NO2). Le dioxyde d’azote peut provoquerune inflammation et des lésions des voies respiratoires. La quantité de NO2présent dans le circuit de ventilation de l’appareil de réanimation(res­pirateur) doit donc être contrôlée régulièrement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KINOX 225 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Le stockage des bouteilles de KINOX se fait à l’hôpital.

Ne pas utiliser KINOX après la date de péremption mentionnée surl'étiquette.

Les bouteilles de gaz doivent être conservées à l'abri des chocs, deschutes, des substances inflammables ou facilitant la combustion et del'humidité.

Les bouteilles de gaz ne nécessitent pas de précautions particulières detempérature de conservation.

Elles doivent être maintenues en position verticale et attachéessoli­dement, et conservées dans des locaux bien ventilés.

Une fois la bouteille vide, ne pas la jeter. Les bouteilles vides serontcollectées par le fournisseur.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KINOX

· La substance active est :

Monoxyde d'azote......­.............­.............­.............­.............­.............­............225 ppm mole/mole

· L’autre composant est: azote.

Qu’est-ce que KINOX et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gaz médicinal comprimé.

Une bouteille de 5 l remplie à 200 bar contient l'équivalent de 0,94 m3de gaz sous une pression de 1 bar à 15 °C.

Une bouteille de 20 l remplie à 200 bar contient l'équivalent de 3,8 m3de gaz sous une pression de 1 bar à 15 °C.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AIR LIQUDIE SANTE INTERNATIONAL

75 QUAI D’ORSAY

75007 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

AIR LIQUIDE SANTE FRANCE

6 RUE COGNACQ-JAY

75007 PARIS

Fabricant

AIR LIQUIDE SANTE FRANCE

6 RUE COGNACQ-JAY

75007 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

01/2018

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignessuivan­tes :

· vérifier le bon état du matériel avant utilisation,

· arrimer fixement les bouteilles au moyen de chaînes, crochets, dans lechariot prévu à cet effet afin d'éviter toute chute intempestive,

· ne jamais ouvrir brutalement le robinet : l’ouvrir dans le sens inversedes aiguilles d’une montre, lentement et complètement, puis tourner cerobinet d’un quart de tour dans le sens des aiguilles d’une montre,

· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par unchapeau ou une enveloppe protectrice,

· utiliser un raccord spécifique de type ISO 5145 (2004) : n°29spécifique NO/N2 (100 ppm < NO < 1000 ppm) W30×2 15,2–20,8 DR,

· • utiliser un matériel de détente débitmétrie compatible avec lemélange de monoxyde d’azote-azote,

· utiliser un manodétendeur pouvant admettre une pression au moins égaleà 1,5 fois la pression maximale de service (200 bar) de la bouteille,

· utiliser un matériel de détente débitmétrie compatible avec lemélange de monoxyde d’azote-azote,

· à chaque nouvelle utilisation purger le manodétendeur-débitmètre parle mélange monoxyde d'azote-azote,

· ne pas tenter de réparer un robinet défectueux,

· ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine derisque d'écrasement du joint et de détérioration du fonctionnement dumatériel d’administration,

· évacuer les gaz expirés à l'extérieur (en évitant les lieux où ilspourraient s'accumuler). Il conviendra, avant toute utilisation, de s'assurer dela possibilité d'une ventilation suffisante de l'unité de soins pourl'évacuation des gaz en cas d'accident ou de fuites intempestives,

· le monoxyde d'azote étant incolore et inodore, la présence d'un systèmepermettant de détecter sa présence dans l'air ambiant est préconisée dansles lieux d'utilisation et de stockage,

· limite d'exposition du personnel soignant sur les lieux de travail :Conformément à la législation du travail, la valeur limite de moyenned'exposition (VME) au monoxyde d’azote sur les lieux de travail est fixée à25 ppm (soit 30 mg/m3) pour 8 heures d’exposition. La valeur limited’exposition (VLE) au dioxyde d'azote (NO2) est de 2 ppm (4 mg/m3). Ilconviendra de mesurer régulièrement la teneur atmosphérique en monoxyded'azote sur les lieux d'utilisation,

· l’installation d’un circuit de distribution de monoxyde d’azote parune centrale de bouteilles, de canalisations fixes et de prises murales au litdu patient est interdite.

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