Notice patient - Klisyri
1. Qu’est-ce que Klisyri et dans quels cas est-il utilisé
Klisyri contient la substance active tirbanibuline. Il est utilisé pour le traitement de la kératose actinique légère chez l’adulte. La kératose actinique est une zone de peau rugueuse qui s’est développée chez des personnes ayant été trop fortement exposées au soleil pendant une longue période. Klisyri ne doit être utilisé que dans le traitement de la kératose actinique plate sur le visage et le cuir chevelu.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Klisyri
N’utilisez jamais Klisyri
- si vous êtes allergique à la tirbanibuline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Klisyri.
- N’utilisez pas Klisyri tant que la zone à traiter n’est pas guérie après un traitement médicamenteux, une procédure ou un traitement chirurgical antérieur(e). Ne pas appliquer Klisyri sur des plaies ouvertes ou une peau lésée.
- Lavez-vous les mains si vous touchez la zone où vous avez appliqué la pommade.
- Ne mettez pas Klisyri dans vos yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez-les abondamment avec de l’eau, consultez un médecin dès que possible et prenez cette notice avec vous.
- N’appliquez pas la pommade par voie interne, à l’intérieur des narines, à l’intérieur des
oreilles ou sur les lèvres. En cas de contact accidentel de la pommade avec l’une de ces zones, lavez-la par rinçage avec de l’eau.
- N’avalez pas ce médicament. Si vous avalez accidentellement ce médicament, buvez beaucoup d’eau et consultez un médecin sans oublier de prendre cette notice avec vous.
- Si vous avez des problèmes de système immunitaire, prévenez votre médecin.
- Soyez vigilant pour détecter l’apparition de nouvelles plaques rouges squameuses, de plaies ouvertes et d’excroissances surélevées ou verruqueuses autour de la zone de traitement. Si vous observez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
- Après avoir utilisé Klisyri, évitez les activités qui pourraient causer une transpiration excessive et évitez autant que possible l’exposition au soleil (y compris les lampes solaires et les cabines de bronzage). À l’extérieur, portez des vêtements de protection et un chapeau.
- Ne couvrez pas la zone traitée avec des bandages après avoir utilisé Klisyri.
- N’appliquez pas une quantité de pommade supérieure à celle recommandée par le médecin.
- N’appliquez pas la pommade plus d’une fois par jour.
- Ne laissez pas d’autres personnes ou animaux de compagnie toucher la zone traitée pendant environ 8 heures après l’application de la pommade. Si la zone traitée est touchée, la zone de contact de la personne ou de l’animal doit être lavée.
- Contactez votre médecin si vous présentez des réactions cutanées à ce médicament dans la zone traitée qui s’aggravent (voir rubrique 4).
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents de moins de 18 ans, car ils n’ont pas de kératose actinique.
Autres médicaments et Klisyri
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Si vous avez déjà utilisé Klisyri ou des médicaments similaires, prévenez votre médecin avant de commencer le traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Klisyri ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Klisyri contient du propylène glycol
Ce médicament contient 222,5 mg de propylène glycol par sachet équivalent à 890 mg/g.
3. Comment utiliser Klisyri
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est conçu pour traiter une zone ne dépassant pas 25 cm² pendant une durée de 5 jours. Si la zone traitée ne montre pas de guérison complète environ 8 semaines après le début du cycle de traitement ou si de nouvelles lésions se développent dans la zone de traitement, le traitement doit être réévalué par votre médecin et d’autres traitement doivent être envisagés.
Appliquez une fine couche de Klisyri sur la zone affectée du visage ou du cuir chevelu une fois par jour pendant 5 jours consécutifs. Un sachet contient suffisamment de pommade pour couvrir la zone de traitement. Ne conservez pas le sachet ouvert pour une utilisation ultérieure, même s’il reste encore de la pommade.
Instructions d’application :
- 1. Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau avant d’appliquer la pommade.
- 2. Lavez la zone affectée avec un savon doux et de l’eau, puis séchez-la doucement.
- 3. Ouvrez un nouveau sachet chaque fois que vous appliquez ce médicament.
- 4. Ouvrez le sachet le long des perforations (Figure 1).
- 5. Pressez un peu de pommade sur le bout de votre doigt (Figure 2).
- 6. Appliquez une fine couche de pommade uniformément sur toute la zone affectée (Figure 3).
- 7. Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau immédiatement après avoir appliqué la pommade (Figure 4).
- 8. Ne lavez pas et ne touchez pas la zone traitée pendant environ 8 heures. Passé ce délai, vous pouvez laver la zone traitée avec un savon doux et de l’eau.
- 9. Ne couvrez pas la zone traitée avec des bandages après avoir appliqué Klisyri.
- 10. Répétez les étapes ci-dessus chaque jour de traitement à environ la même heure de la journée.
Si vous avez utilisé plus de Klisyri que vous n’auriez dû
Lavez la zone traitée avec un savon doux et de l’eau. Veuillez contacter votre médecin ou pharmacien si vous présentez des réactions cutanées sévères.
Si vous oubliez d’utiliser Klisyri
Si vous oubliez une dose, appliquez la pommade dès que vous vous en souvenez, puis continuez l’administration selon le calendrier habituel. N’appliquez pas la pommade plus d’une fois par jour.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Après avoir utilisé ce médicament, vous pouvez ressentir des effets indésirables sur la peau à l’endroit où vous appliquez la pommade. Ces effets indésirables peuvent s’aggraver jusqu’à 8 jours après le début du traitement et disparaissent généralement dans les 2 à 3 semaines suivant la fin du traitement. Contactez votre médecin si ces effets indésirables s’aggravent.
Effets indésirables les plus fréquents dans la zone traitée :
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
- rougeur (érythème)
- peau qui pèle (desquamation)
- croûtes
- gonflement
- perte de la couche supérieure de la peau (érosion, ulcère)
Autres effets indésirables éventuels dans la zone traitée :
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- douleur (sensibilité, picotements ou sensation de brûlure)
- démangeaisons (prurit)
- cloques (vésicules, pustules)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Klisyri
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À usage unique seulement. Ne réutilisez pas les sachets une fois ouverts.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Klisyri
La substance active est la tirbanibuline. Chaque sachet contient 2,5 mg de tirbanibuline dans
250 mg de pommade. Chaque gramme de pommade contient 10 mg de tirbanibuline.
- Les autres composants sont le propylène glycol (E1520) et le monostéarate de glycérol 40-55.
Comment se présente Klisyri et contenu de l’emballage extérieur
Chaque sachet de Klisyri contient 250 mg de pommade blanche à blanc cassé. Chaque boîte contient 5 sachets en polyéthylène/feuille d’aluminium.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Espagne
Fabricant
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Italia
Almirall SpA
Tel.: +39 02 346181
Česká republika/Slovenská republika
Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686 638
Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Almirall ApS
Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75
Nederland
Almirall B.V.
Tel: +31 (0) 30 711 15 10
Deutschland
Almirall Hermal GmbH
Tel.: +49 (0)40 72704-0
Österreich
Almirall GmbH
Tel.: +43 (0)1/595 39 60
France
Almirall SAS
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
Polska
Almirall Sp.z o. o.
Tel.: +48 22 330 02 57
Ireland
Almirall, S. A.
Tel: +353 1800 849322
Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.