Notice patient - KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable
Adénosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KRENOSIN6 mg/2 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations cardiaques – codeATC : C01EB10.
KRENOSIN contient un produit appelé adénosine. Il appartient à un groupede médicaments appelé « vasodilatateurs coronaires ».
KRENOSIN est utilisé :
Chez l’adulte pour :
· Traiter certains troubles du rythme cardiaque (tachycardiesjonctionnelles),
· Diagnostiquer si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque(tachycardies à complexes larges ou fins).
Chez l’enfant pour :
· Traiter certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies paroxystiquessupraventriculaires) et normaliser le rythme cardiaque de votre enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KRENOSIN6 mg/2 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable :
· Si vous êtes allergique à l’adénosine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension artériellesévère).
· Si vous avez de l’asthme ou tout autre problème respiratoiresévère.
· Si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculairedu second ou troisième degré, maladie du sinus) et vous n’avez pas depacemaker.
· Si on vous a dit que vous aviez un « syndrome du QT long ». C’est unproblème cardiaque rare qui peut conduire à des battements du cœur rapides età une perte de connaissance.
Avertissements et précautions
Avant de recevoir KRENOSIN, vérifiez avec votre médecin ouinfirmier/ère :
· Si vous avez un volume sanguin diminué (hypovolémie) qui n’est pascorrigé convenablement par un traitement médicamenteux.
· Si vous avez un dysfonctionnement de votre système nerveux appelé «système nerveux autonome ».
· Si vous avez un rétrécissement des artères principales du cou(carotides). Cela signifie qu’il n’y a pas assez de perfusion sanguine devotre cerveau (insuffisance vasculaire cérébrale).
· Si vous avez été ou êtes sujet aux convulsions.
· Si vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme).
· Si vous avez une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valvesde votre cœur (sténose des valves cardiaques).
· Si vous avez un shunt gauche-droit au niveau du cœur. Cela signifie quele sang va directement du côté gauche au côté droit de votre cœur.
· Si vous avez un rétrécissement de l’artère principale gauche quimène le sang à votre cœur (sténose de l’artère coronaire principalegauche).
· Si vous avez une pression artérielle basse en particulier en casd’insuffisance cardiaque sévère.
· Si vous avez eu une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaquesévère, ou une transplantation cardiaque au cours de l’année passée.
· Si vous avez des troubles « inhabituels » du rythme cardiaque. Parexemple, vos battements cardiaques sont très rapides ou irréguliers(fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vous avezun trouble de la conduction par une « voie de conduction accessoire ».
· Si vous avez un trouble cardiaque mineur de la conduction tel qu’un blocauriculo-ventriculaire du 1er degré ou un bloc de branche. Ces troubles peuventêtre temporairement aggravés si vous recevez KRENOSIN.
· Si votre enfant est âgé de moins de 18 ans et présente un trouble durythme appelé syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW), KRENOSIN peut provoquerun trouble du rythme sévère inattendu.
Pendant le traitement :
Le traitement devra être arrêté si vous présentez l’un des effetssuivants :
· Une baisse de la pression artérielle (hypotension artérielle)persistante.
· Une baisse de la fréquence cardiaque (bradycardie sévère).
· Une difficulté à respirer (insuffisance respiratoire).
· Un arrêt du cœur (asystolie).
· Une douleur dans la poitrine (angine de poitrine).
Autres médicaments et KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En effet, KRENOSIN peut modifier le mode d’action de certains médicaments.D’autres médicaments peuvent aussi modifier le mode d’action deKRENOSIN.
En particulier, vérifiez avec votre médecin ou votre infirmier/ère si vousprenez l’un des médicaments suivants :
· Dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Assurez-vousque votre médecin sait que vous prenez du dipyridamole. Il pourra vousadministrer une dose plus faible de KRENOSIN.
· Bases xanthiques (médicaments utilisés pour faciliter la respiration).Votre médecin pourra vous administrer une dose plus forte de KRENOSIN.
KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de l’adénosine chezla femme enceinte. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne latoxicité de la reproduction. L’utilisation de KRENOSIN pendant la grossessen’est pas recommandée à moins que le médecin ne considère que lesbénéfices attendus ne surpassent les risques potentiels.
Demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre toutmédicament si vous êtes enceinte.
Allaitement
Aucune donnée n’est disponible quant à l’excrétion des métabolites del’adénosine dans le lait maternel.
KRENOSIN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre toutmédicament si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient 3,54 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ml de solution. Cela équivaut à 0,18 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?
Posologie
Votre médecin décidera de la nécessité d’administrer ce médicament, ladose à administrer (en fonction du poids chez l’enfant) et le nombred’injections.
Si vous ne comprenez pas pourquoi on vous administre KRENOSIN ou à votreenfant ou si vous avez des questions sur la quantité de KRENOSIN qui vous seraadministrée ou à votre enfant, parlez-en avec votre médecin ou à votreinfirmier/ère.
Ce médicament s’administre rapidement dans une veine (voie intraveineuse)soit directement, soit par l’intermédiaire d’une perfusion.
Si la 1ère dose n’est pas suffisante pour arrêter les troubles du rythme,d’autres doses pourront être administrées.
Pour plus d’informations, voir la rubrique « Informations réservées auxprofessionnels de santé ».
Mode et voie d’administration
· KRENOSIN est un médicament réservé à l’usage hospitalier.
· Un médecin spécialisé réalisera un examen cardiaque avantd’administrer ce médicament.
· KRENOSIN vous sera administré ou à votre enfant en injection par unmédecin ou un/e infirmier/ère disposant de matériel de réanimation du cœuret des poumons. L’injection sera faite dans une veine.
· L’activité électrique cardiaque et la pression artérielle serontsurveillées étroitement (par un électrocardiogramme et un tensiomètre).
Si vous avez utilisé plus de KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable quevous n’auriez dû
Une trop forte dose de KRENOSIN pourrait entraîner une baisse de la pressionartérielle, un ralentissement du rythme du cœur, ou un arrêt du cœur(asystolie).
Comme la durée pendant laquelle l’adénosine reste dans le sang est trèscourte, tout effet indésirable dû à une trop forte dose de KRENOSINdisparaîtrait rapidement à l’arrêt de la perfusion. Quelquefois, vouspourriez avoir besoin de l’injection d’un médicament appelé aminophyllinepour traiter les effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets sont généralement de courte durée (moins de 1 minute).
Très fréquent (plus d’1 patient sur 10)
· Rougeur de la peau avec une sensation de chaleur au niveau du visage,
· Gêne respiratoire ou besoin de respirer profondément (dyspnée),
· Douleur ou pression dans la poitrine,
· Battements cardiaques lents (bradycardie), troubles du rythme cardiaquecomme des contractions anormales et ponctuelles du cœur (extrasystoles), uneaccélération du rythme cardiaque (tachycardie) ainsi que des troubles de laconduction électrique du cœur.
Fréquent (moins d’1 patient sur 10)
· Maux de tête, sensations de vertiges ou de tête vide,
· Anxiété, angoisse légère,
· Nausées,
· Sensation de brûlure.
Peu fréquent (moins d’1 patient sur 100)
· Vision trouble,
· Goût métallique dans la bouche,
· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie), palpitations,
· Respiration profonde et rapide (hyperventilation),
· Pression intra-crânienne,
· Douleur dans les membres (bras, jambes), le cou et le dos,
· Sueurs,
· Sensation de faiblesse,
· Sensation d’inconfort.
Très rare (moins d’1 patient sur 10 000)
· Augmentation de la pression intra-crânienne,
· Troubles du rythme cardiaque (bradycardies sévères, fibrillationauriculaire, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire),
· Difficulté à respirer (bronchospasme),
· Réaction au site d’injection.
Autres effets indésirables (fréquence indéterminée au vu des donnéesdisponibles)
· Vomissements,
· Baisse de la pression sanguine (hypotension), parfois sévère,
· Arrêt cardiaque (asystolie) pouvant être fatal, particulièrement chezles patients ayant une pathologie cardiaque sous-jacente,
· Perte de connaissance,
· Convulsions,
· Insuffisance respiratoire grave, apnée (pauses pendant la respiration),voire arrêt respiratoire.
· Crise cardiaque (infarctus du myocarde), notamment si vous avez unemaladie des artères coronaires.
· Réaction allergique grave (y compris un gonflement du visage, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultésrespiratoires (angioedème) et des réactions sur la peau telles que des plaquesrouges sur la peau avec démangeaisons (urticaire) ou apparition passagère deboutons (rash).
· Attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral / accident ischémiquetransitoire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’étiquetage. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Toute fraction inutilisée du flacondoit être éliminée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable
· La substance active est :
Adénosine........................................................................................................................6 mg
Chaque flacon de 2 ml de KRENOSIN contient 6 mg d’adénosine (3 mgpar ml).
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Chaque boîte contient 6 flacons à usage unique de 6 mg/2 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.
AVENIDA LEGANES 62
28923 ALCORCON
MADRID
ESPAGNE
OU
CENEXI HSC – HEROUVILLE SAINT CLAIR
2 RUE LOUIS PASTEUR
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Posologie et mode d’administration
KRENOSIN est destiné à l’usage hospitalier. Il doit être administrésous monitoring continu et enregistrement électrocardiographique par unmédecin ou un/e infirmier/ère disposant de moyens de réanimationcardio-respiratoire.
L’administration doit se faire par bolus intraveineux rapide conformémentau schéma posologique ci-dessous.
Pour être certain que la solution atteigne la circulation systémique,pratiquer l’injection soit par voie IV directe, soit par l’intermédiaired’une tubulure. Dans ce cas, l’injection doit être aussi proximale quepossible et suivie par un flush de solution saline.
Chez l’enfant, si l’administration se fait par l’intermédiaire d’uneveine périphérique, une canule de calibre large doit être utilisée.
La survenue d’un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré interditl’administration d’une dose supérieure.
Adultes :
· Dose initiale : 3 mg administrés sous forme d’un bolus intraveineux(injection en 2 secondes),
· Deuxième dose : dans le cas où la première dose n’arrête pas latachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 6 mg seront alorsadministrés sous forme d’un bolus intraveineux,
· Troisième dose : si la deuxième dose n’arrête pas la tachycardiesupraventriculaire en 1 à 2 minutes, 12 mg seront alors administrés sousforme d’un bolus intraveineux.
Des doses complémentaires ou supérieures ne sont pas recommandées.
Sujets âgés :
Posologies identiques à celles recommandées chez l’adulte.
Enfants :
· Dose initiale : 0,1 mg/kg (dose maximale de 6 mg),
· Puis, augmentation par palier de 0,1 mg/kg pour arrêter la tachycardiesupraventriculaire (dose maximale de 12 mg).
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