Notice patient - KRONALIS 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
KRONALIS 5 mg, comprimé pelliculé
Tadalafil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KRONALIS 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KRONALIS5 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre KRONALIS 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KRONALIS 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE KRONALIS 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
KRONALIS contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à ungroupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase detype 5.
KRONALIS 5 mg est indiqué chez l’homme adulte ayant :
· une dysfonction érectile, c’est-à-dire quand un homme ne peutatteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Ila été montré que le tadalafil améliorait significativement la capacité àobtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.A la suite d’une stimulation sexuelle, KRONALIS agit en aidant la relaxationdes vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’afflux sanguin. Ilen résulte une amélioration de l’érection. KRONALIS ne vous aidera pas sivous n’avez pas de problème d’érection. Il est important de savoir queKRONALIS n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votrepartenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous nepreniez pas de médicament pour votre problème d’érection.
· des symptômes urinaires associés à une pathologie fréquente dénomméehypertrophie bénigne de la prostate, qui survient avec l’âge et danslaquelle le volume de la prostate augmente. Les symptômes sont notamment desdifficultés pour commencer à uriner, la sensation que la vessie n’est pascomplètement vide après avoir uriné et un besoin plus fréquent d’uriner,même la nuit. KRONALIS améliore l’afflux sanguin vers la prostate et lavessie dont il relâche les muscles, ce qui peut réduire les symptômes del’hypertrophie bénigne de la prostate. Il a été montré que le tadalafilaméliore ces symptômes urinaires entre la 1ère et la 2ème semaine après ledébut du traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KRONALIS5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais KRONALIS 5 mg, comprimé pelliculé si vous
· êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivésnitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sousquelque forme que ce soit.
Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés ») est utilisé dans letraitement des crises d’angine de poitrine (« douleurs thoraciques »). Il aété montré que KRONALIS augmentait les effets de ces médicaments. Si vousprenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez desdoutes, prévenez votre médecin.
· avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaqueau cours des 90 derniers jours.
· avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des6 derniers mois.
· souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle noncontrôlée.
· avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathieoptique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décritecomme « accidents vasculaires oculaires ».
· prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels queKRONALIS, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenezdu riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KRONALIS5 mg, comprimé pelliculé
Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez lespatients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effortentraîné au niveau du coeur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en àvotre médecin.
Etant donné que l'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de laprostate peuvent avoir les mêmes symptômes, votre médecin vous examinera afind’exclure un cancer de la prostate avant l’instauration d’un traitementpar KRONALIS pour l'hypertrophie bénigne de la prostate. KRONALIS ne traite pasle cancer de la prostate.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :
· une drépanocytose (malformation des globules rouges).
· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
· une leucémie (cancer des cellules sanguines).
· une déformation du pénis.
· un grave problème de foie.
· un grave problème de reins.
L’efficacité de KRONALIS n’est pas connue chez les patients ayantsubi :
· une intervention chirurgicale pelvienne.
· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section desbandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservationdes bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêtervotre traitement par KRONALIS et contacter immédiatement votre médecin.
KRONALIS n’est pas indiqué chez les femmes.
Enfants et adolescents
KRONALIS n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de18 ans.
Autres médicaments et KRONALIS 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas KRONALIS si vous prenez un traitement à base de dérivésnitrés.
L’activité de certains médicaments peut être altérée par KRONALIS, ouces médicaments peuvent altérer l’efficacité de KRONALIS. Parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :
· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertensionartérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénignede la prostate).
· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.
· du riociguat.
· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiterl’hypertrophie bénigne de la prostate).
· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter lesmycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA oudu VIH.
· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine(médicaments anticonvulsivants).
· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou del’itraconazole.
· d’autres traitements de la dysfonction érectile.
KRONALIS 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jusde pamplemousse peut altérer l’efficacité de KRONALIS et doit donc êtrepris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avecvotre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chienstraités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peuprobable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des étudescliniques chez des hommes prenant du tadalafil. Vérifiez attentivement lafaçon dont vous réagissez sous KRONALIS avant de conduire un véhicule oud’utiliser des machines.
KRONALIS 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE KRONALIS 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Les comprimés de KRONALIS sont destinés à être utilisés par voie oralechez les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peu d’eau.Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
La prise d’alcool peut diminuer temporairement votre pression artérielle.Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre KRONALIS, évitez de boire del’alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ouplus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors dupassage à la position debout.
Pour le traitement de la dysfonction érectile
La dose recommandée est d'un comprimé à 5 mg en prise quotidienne,approximativement au même moment de la journée. Votre médecin pourra adapterla dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec KRONALIS 5 mg. Dansce cas, vous prendrez des comprimés de 2,5 mg.
Ne prenez pas KRONALIS plus d’une fois par jour.
Lorsqu'il est pris une fois par jour, KRONALIS vous permet d'obtenir uneérection, après une stimulation sexuelle, à tout moment de la journée. Laprise quotidienne de KRONALIS peut être appropriée chez les hommes quienvisagent d'avoir des rapports sexuels au moins deux fois par semaine.
Il est important de savoir que KRONALIS n’agit pas s'il n’y a pas destimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminairescomme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour les troubles del’érection.
La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir uneérection.
Pour le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate
La dose est d'un comprimé à 5 mg en prise quotidienne à prendreapproximativement au même moment de la journée.
Si vous avez une hypertrophie bénigne de la prostate et une dysfonctionérectile, la dose indiquée est également d’un comprimé à 5 mg en prisequotidienne.
Ne prenez pas KRONALIS plus d’une fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de KRONALIS 5 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirablesdécrits dans la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre KRONALIS 5 mg, comprimé pelliculé
Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenezpas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vousne devez pas prendre KRONALIS plus d’une fois par jour.
Si vous arrêtez de prendre KRONALIS 5 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendrele médicament et consultez immédiatement votre médecin :
· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peufréquent).
· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés maisconsultez immédiatement votre médecin (peu fréquent).
· érections prolongées et parfois douloureuses après la prise detadalafil (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manièrecontinue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement unmédecin.
· perte soudaine de la vision (fréquence rare).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 100)
· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans lesbras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale etindigestions.
Peu fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 1000)
· sensations de vertige, maux d’estomac, nausées, vomissements, refluxgastro-oesophagien, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer,présence de sang dans les urines, sensations de palpitations, battements decoeur rapides, pression artérielle élevée, pression artérielle basse,saignements de nez, bourdonnement des oreilles, gonflement des mains, des piedsou des chevilles et sensation de fatigue.
Rare (observé chez 1 à 10 patients sur 10 000)
· évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire,gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine del’audition, urticaire (traits rouges accompagnées de démangeaisons sur lasurface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme etaugmentation de la sudation.
De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ontégalement été rapportés chez des hommes prenant du tadalafil. La plupart deces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre cemédicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire oupermanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportéschez les hommes prenant du tadalafil et qui n’avaient pas été observés lorsdes essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :
· des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques gravesse manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanésimportants, quelques troubles qui
affectent le flux sanguin au niveau des yeux, des battements de coeurirréguliers, une angine de poitrine, et une mort subite d’originecardiaque.
Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez leshommes de plus de 75 ans prenant du tadalafil. Des diarrhées ont étérapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant duKRONALIS.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KRONALIS 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KRONALIS 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : tadalafil
Chaque comprimé contient 5 mg de tadalafil.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
· Lactose anhydre, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium,hydroxypropylcellulose, polysorbate 80, acétone, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose 2910, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171),triacétine, talc, oxyde de fer jaune (E172), eau purifiée.
Qu’est-ce que KRONALIS 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes,allongés et portant l’inscription « T5 » sur une des faces.
Ce médicament existe sous forme de plaquette contenant 14, 28, 56 ou84 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAJORELLE
6 rue de copernic
75016 paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAJORELLE
6 rue de copernic
75016 paris
Fabricant
genepharm s.a.
18 km marathon avenue
15351 pallini attikis
grece
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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