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L 25, solution buvable en gouttes - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - L 25, solution buvable en gouttes

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

L25, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Viscum album2 DH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........2,31 ml

Hydrastis canadensis4 DH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........2,31 ml

Gossypium6 DH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............2,31 ml

Secale cornutum4 DH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....2,31 ml

Magnesia muriatica3 DH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.2,31 ml

Adrenalinum6 DH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........2,31 ml

Calcarea hypophosphorosa3 DH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.2,31 ml

Senecio aureus10 DH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....2,31 ml

Aloe3 DH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........2,31 ml

Chamomilla2 DH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............2,31 ml

China rubra5 DH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............2,31 ml

Cuprum sulfuricum5 DH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.2,31 ml

Cimicifuga3 DH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............2,31 ml

pour 30 ml de solution buvable en gouttes

Excipients à effet notoire : éthanol à 50% V/V.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troublesfoncti­onnels des règles, notamment dans les céphalées et les règlesdouloureuses.

4.2. Posologie et mode d'administration

Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.

Posologie

30 gouttes 2 à 5 fois par jour.

Durée de traitement maximale: 1 semaine.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

A prendre dans un peu d’eau à distance des repas. Garder quelquesinstants sous la langue avant d’avaler.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.

4.3. Contre-indications

· Enfant de moins de 12 ans.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament contient 50 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d.jusqu’à 296 mg par dose (30 gouttes), ce qui équivaut à 7,40 ml debière, 3,0 ml de vin par dose.

· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.

· À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillépendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol, eau purifiée utilisés comme véhicule pour les montées endilutions des différentes souches.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans avant ouverture.

2 ans après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’uncompte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 301 802 5 9 : 1 flacon de 30 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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