Résumé des caractéristiques - L107, comprimé orodispersible
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
L107, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Arsenicum album6 DH.......................................................................................................3,125 mg
Belladonna3 DH................................................................................................................3,125 mg
Chamomilla vulgaris9 DH..................................................................................................3,125 mg
China rubra3 DH...............................................................................................................3,125 mg
Colocynthis4 DH...............................................................................................................3,125 mg
Ipeca4 DH........................................................................................................................3,125 mg
Mercurius corrosivus6 DH.................................................................................................3,125 mg
Nux vomica4 DH...............................................................................................................3,125 mg
pour un comprimé orodispersible de 250 mg
Excipients à effet notoire : lactose, mannitol. Un comprimé contient136,74 mg de lactose et 106,75 mg de mannitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitementadjuvant des gastro-entérites aiguës.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 mois.
Adultes : 1 comprimé après chaque selle liquide, espacer selonamélioration (maximum 6 comprimés par jour).
En l’absence d’amélioration dans les 48 heures, un avis médical estrequis.
Enfants à partir de 30 mois, sur avis médical uniquement: 1 compriméaprès chaque selle liquide, espacer selon amélioration (maximum 3 compriméspar jour).
Mode d’administration
Laisser fondre le comprimé sous la langue, de préférence en dehorsdes repas.
Chez l’enfant de moins de 6 ans, faire dissoudre le comprimé dans un peud’eau avant la prise en raison du risque de fausse route.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours.
Voie sublinguale.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 30 mois.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Chez l’enfant le diagnostic, l’initiation et le suivi du traitementd’une gastro-entérite aiguë doivent être assurés par le médecin.
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit enlactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose(maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques et par mesure deprécaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant lagrossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose*, mannitol, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
* Le lactose est utilisé comme excipient et comme véhicule pour lesmontées en dilutions des différentes souches.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 20 comprimés orodispersibles en plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Alu) et (PVC/Alu).
Boîtes de 40 comprimés orodispersibles en plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Alu) et (PVC/Alu).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 300 840 5 2 : 1 plaquette thermoformée (PVC/Alu) de 20 comprimésorodispersibles.
34009 300 840 6 9 : 2 plaquettes thermoformées (PVC/Alu) de20 comprimés orodispersibles.
34009 300 840 3 8 : 1 plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Alu) de20 comprimés orodispersibles.
34009 300 840 7 6 : 2 plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu) de20 comprimés orodispersibles.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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