Résumé des caractéristiques - L114, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
L114, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dolichos pruriens6 DH.........................................................................................................3,75 ml
Nux vomica3 DH..................................................................................................................3,75 ml
Lycopodium clavatum3 DH..................................................................................................3,75 ml
Podophyllum peltatum4 DH..................................................................................................3,75 ml
Leptandra virginica6 DH.......................................................................................................3,75 ml
Carduus marianus3 DH.........................................................................................................3,75 ml
Chelidonium majus2 DH.......................................................................................................3,75 ml
Boldo1 DH..........................................................................................................................3,75 ml
pour 30 ml de solution buvable en gouttes.
Excipient à effet notoire : éthanol 50% (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé pour faciliter ladigestion en cas d’abus alimentaire et dans les symptômes associés(ballonnements, flatulence, gastralgie, céphalée).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l’adulte et sur avis médical, à l’enfant de plus de2 ans.
Adultes :
30 gouttes 3 fois par jour, pour une durée de traitement de 1 semainemaximum.
Enfants, sur avis médical :
· Enfant de plus de 12 ans : 20 gouttes 3 fois par jour
· Enfant de 2 à 12 ans : 10 gouttes 3 fois par jour.
Un intervalle d’au moins 4 heures entre deux prises doit être respectéet la durée du traitement doit être limitée à 5 jours, en raison de laprésence d’alcool dans la solution buvable.
En l’absence d’amélioration au bout de 48 heures, consulter unmédecin.
Mode d’administrationA prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas. Gardezle médicament sous la langue avant d’avaler.
Voie sublinguale.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 2 ans.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 50 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d.jusqu’à 296 mg par dose (30 gouttes), ce qui équivaut à 7,4 ml debière, 3,0 ml de vin par dose. 20 gouttes contiennent 197 mg d’éthanol,ce qui équivaut à 4,9 ml de bière ou 2,0 ml de vin.10 gouttes contiennent99 mg d’éthanol, ce qui équivaut à 2,5 ml de bière ou 1,0 mlde vin.
· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
· À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.
· Compte tenu de la présence de la souche LYCOPODIUM dans la formule, cemédicament ne doit pas être utilisé en cas de lithiase biliaire sans avismédical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillépendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée utilisés comme véhicules pour les montées endilutions des différentes souches.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans avant ouverture.
2 ans après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’uncompte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 301 836 2 5: 1 flacon compte-gouttes de 30 ml
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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