Résumé des caractéristiques - L52, comprimé orodispersible
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
L52, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aconitum napellus3 DH.....................................................................................................2,222 mg
Arnica montana3 DH.........................................................................................................2,222 mg
Belladonna3 DH................................................................................................................2,222 mg
Bryonia3 DH.....................................................................................................................2,222 mg
China rubra3 DH...............................................................................................................2,222 mg
Drosera2 DH....................................................................................................................2,222 mg
Eupatorium perfoliatum3 DH.............................................................................................2,222 mg
Gelsemium6 DH................................................................................................................2,222 mg
Senega2 DH.....................................................................................................................2,222 mg
Eucalyptus globulusTM.....................................................................................................5,000 mg
pour un comprimé orodispersible de 250 mg
Excipients à effet notoire : lactose. Un comprimé contient 127,255 mg delactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement desétats grippaux (courbatures, fièvre, maux de tête, frissons).
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois. PosologieAdultes : 2 comprimés 5 à 8 fois par jour,
Enfants de 30 mois à 12 ans : 1 comprimé 5 à 8 fois par jour,
La durée maximale du traitement est de 7 jours.
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, consulter un médecin.
Mode d’administrationCe médicament est à prendre, de préférence, en dehors des repas.
Enfants de 30 mois à 6 ans : Voie orale. Dissoudre le comprimé dans unpeu d’eau avant la prise en raison du risque de fausse route.
Adultes et enfants de plus de 6 ans : Voie sublinguale. Laisser fondre lecomprimé sous la langue.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit totalen lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure deprécaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant lagrossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté (utilisé comme excipient et comme véhicule dans lesmontées en dilutions des différentes souches), croscarmellose sodique,mannitol, arôme Eucalyptus, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 40, 60, 80 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium) – 2, 3, 4 ou 5 plaquettes de20 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 301 632 8 3 : Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de40 comprimés.
34009 301 632 9 0 : Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de60 comprimés.
34009 301 633 0 6 : Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de80 comprimés.
34009 301 633 1 3 : Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de100 comprimés.
34009 301 633 3 7 : Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).Boîte de 40 comprimés.
34009 301 633 5 1 : Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).Boîte de 60 comprimés.
34009 301 633 6 8 : Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).Boîte de 80 comprimés.
34009 301 633 7 5 : Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).Boîte de 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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