Résumé des caractéristiques - L72, comprimé orodispersible
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
L72, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Asa foetida6 DH............................................................................................................................3,75 mg
Avena sativaTM..............................................................................................................................3,75 mg
Chamomilla vulgaris3 DH................................................................................................................3,75 mg
Cicuta virosa6 DH..........................................................................................................................3,75 mg
Hyoscyamus niger1 DH..................................................................................................................3,75 mg
Ignatia amara3 DH..........................................................................................................................3,75 mg
Nux vomica3 DH............................................................................................................................3,75 mg
Staphysagria4 DH..........................................................................................................................3,75 mg
Sumbulus moschatus6 DH..............................................................................................................3,75 mg
Valeriana officinalis2 DH.................................................................................................................3,75 mg
pour un comprimé orodispersible de 250 mg
Excipient à effet notoire : lactose. Un comprimé contient 118,61 mg delactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troublesmineurs du sommeil liés à la nervosité (émotivité, stress) et aux étatsanxieux.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 mois.
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 2 comprimés à midi, avant ledîner et au coucher, pour une durée maximale de 2 semaines.
Si nécessaire, sur avis médical, le traitement pourra être poursuivipendant 4 semaines supplémentaires, à raison de 2 comprimés 2 fois parjour avant le dîner et au coucher.
Enfants de 30 mois à 12 ans : Voie orale. 1 comprimé à midi, avant ledîner et au coucher, pour une durée maximale de 10 jours.
Mode d’administrationCe médicament est à prendre, de préférence, en dehors des repas.
Enfants de 30 mois à 6 ans : Voie orale. Dissoudre le comprimé dans unpeu d’eau avant la prise en raison du risque de fausse route.
Adultes et enfants à partir de 6 ans : Voie sublinguale. Laisser fondre lecomprimé sous la langue.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 30 mois.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Chez l’enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter un médecinafin d’identifier l’origine de ce trouble.
· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit totalen lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure deprécaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant lagrossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Mannitol (E421), lactose, croscarmellose sodique, arôme naturel de camomille(essence de camomille, inuline, triacétine (E1518)), stéarate demagnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 40, 60, 80 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium) – 2, 3, 4 ou 5 plaquettes de20 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 922 7 6 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de40 comprimés.
· 34009 301 922 8 3 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de60 comprimés.
· 34009 301 922 9 0 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de80 comprimés.
· 34009 301 923 2 0 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de100 comprimés.
· 34009 301 923 3 7 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).Boîte de 40 comprimés.
· 34009 301 923 4 4 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).Boîte de 60 comprimés.
· 34009 301 923 5 1 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).Boîte de 80 comprimés.
· 34009 301 923 6 8 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).Boîte de 100 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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