Notice patient - LACOSAMIDE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LACOSAMIDE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé
Lacosamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LACOSAMIDE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LACOSAMIDEZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LACOSAMIDE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LACOSAMIDE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LACOSAMIDE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autresantiépileptiques – Code ATC : N03AX18.
LACOSAMIDE ZENTIVA contient du lacosamide. Ce produit fait partie d’ungroupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ». Cesmédicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie.
Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises(convulsions) dont vous souffrez.
LACOSAMIDE ZENTIVA est utilisé chez les adultes, adolescents et enfants de4 ans et plus.
Il est utilisé :
· seul et en association avec d’autres médicaments antiépileptiques pourtraiter une forme d’épilepsie caractérisée par la survenue de crisespartielles avec ou sans généralisation secondaire. Dans ce typed’épilepsie, les crises n’affectent d’abord qu’un côté de votrecerveau. Mais elles peuvent ensuite s’étendre à des zones plus larges desdeux côtés de votre cerveau.
· en association avec d’autres médicaments antiépileptiques, pourtraiter les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises majeures,comprenant une perte de conscience) chez les patients atteints d’épilepsieidiopathique généralisée (le type d’épilepsie dont on pense qu’elle aune cause génétique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LACOSAMIDEZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LACOSAMIDE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique au lacosamide ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n’êtespas sûr d’être allergique, parlez-en à votre médecin.
· si vous avez un problème de battements de cœur appelé blocauriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.
Ne prenez pas LACOSAMIDE ZENTIVA si l’une des situations ci-dessus vousconcerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LACOSAMIDE ZENTIVA si
· vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal. Unnombre restreint de personnes traitées avec des médicaments antiépileptiquescomme le lacosamide ont des pensées suicidaires ou autodestructrices. Si vousavez de telles pensées, avertissez votre médecin immédiatement ;
· vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur etvous avez fréquemment des battements du cœur particulièrement lents, rapidesou irréguliers (comme bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire ouflutter auriculaire) ;
· vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque,ou avez déjà eu une crise cardiaque ;
· vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez. LACOSAMIDE ZENTIVApeut vous donner des étourdissements, ce qui peut augmenter le risque deblessure accidentelle ou de chute. Par conséquent, vous devez faire attentionjusqu’à ce que vous soyez habitué aux effets de ce médicament.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes passûr), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LACOSAMIDEZENTIVA.
Si vous prenez LACOSAMIDE ZENTIVA, adressez-vous à votre médecin si vousprésentez un nouveau type de crise ou une aggravation des crisesexistantes.
Si vous prenez LACOSAMIDE ZENTIVA et si vous présentez des symptômes detroubles du rythme cardiaque (par ex., pouls lent, rapide ou irrégulier,palpitations, essoufflement, sensation d’étourdissement, évanouissement),consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).
Enfants de moins de 4 ans
LACOSAMIDE ZENTIVA n’est pas recommandé chez les enfants de moins de4 ans. En effet, nous ne savons pas encore s’il sera efficace et s’il serabien toléré chez les enfants de ce groupe d’âge.
Autres médicaments et LACOSAMIDE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’undes médicaments suivants ayant un effet sur votre cœur ; en effet, LACOSAMIDEZENTIVA peut aussi avoir un effet sur votre cœur :
· médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
· médicaments pouvant augmenter l’espace PR sur un enregistrement ducœur (ECG ou électrocardiogramme) comme des médicaments pour traiterl’épilepsie ou la douleur, appelés carbamazépine, lamotrigine ouprégabaline ;
· médicaments utilisés pour traiter certains types de battementsirréguliers du cœur ou d’insuffisance cardiaque.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes passûr), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LACOSAMIDEZENTIVA.
Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un desmédicaments suivants. En effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuerl’effet de LACOSAMIDE ZENTIVA sur votre organisme :
· médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignonsappelés fluconazole, itraconazole ou kétoconazole ;
· médicament utilisé pour traiter le VIH (sida) appelé ritonavir ;
· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, appelésclarithromycine ou rifampicine ;
· médicament à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et ladépression légères appelé millepertuis.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes passûr), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LACOSAMIDEZENTIVA.
LACOSAMIDE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool
Par mesure de précaution, ne prenez pas d’alcool pendant le traitement parLACOSAMIDE ZENTIVA.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il n’est pas recommandé de prendre LACOSAMIDE ZENTIVA si vous êtesenceinte ou si vous allaitez car les effets de LACOSAMIDE ZENTIVA sur lagrossesse et l’enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus. Demême, on ne sait pas si LACOSAMIDE ZENTIVA passe dans le lait maternel.Demandez conseil immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou sivous projetez de l’être. Il vous aidera à décider de prendre LACOSAMIDEZENTIVA ou non.
N’interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d’abord votremédecin car cela pourrait augmenter vos crises (convulsions). Une aggravationde votre maladie peut également nuire à votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n’utilisez aucun outil ou machinesans savoir quel est l’effet de ce médicament sur vous. En effet, LACOSAMIDEZENTIVA peut vous causer des étourdissements ou troubler votre vue.
3. COMMENT PRENDRE LACOSAMIDE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Prenez LACOSAMIDE ZENTIVA deux fois par jour, une fois le matin et une foisle soir.
· Essayez de le prendre à peu près aux mêmes heures chaque jour.
· Avalez le comprimé de LACOSAMIDE ZENTIVA avec un verre d’eau.
· Vous pouvez prendre LACOSAMIDE ZENTIVA avec ou sans nourriture.
Vous commencerez généralement par prendre une faible dose chaque jour etvotre médecin l’augmentera lentement sur plusieurs semaines. Lorsque vousaurez atteint la dose avec un effet pour vous, c’est ce que l’on appelle «la dose d’entretien », vous prendrez alors la même quantité chaque jour.LACOSAMIDE ZENTIVA est un traitement de longue durée. Vous devez continuer àprendre LACOSAMIDE ZENTIVA jusqu’à ce que votre médecin vous demanded’arrêter.
Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées deLACOSAMIDE ZENTIVA pour les différents groupes d’âge et poids.
Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez desproblèmes de rein ou de foie.
Adultes, adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus
Lorsque vous prenez uniquement LACOSAMIDE ZENTIVA
La dose initiale habituelle de LACOSAMIDE ZENTIVA est de 50 mg deux foispar jour.
Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg deLACOSAMIDE ZENTIVA deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaquesemaine. Ce sera le cas jusqu’à que ce vous atteigniez une dose d’entretiencomprise entre 100 mg et 300 mg deux fois par jour.
Lorsque vous prenez LACOSAMIDE ZENTIVA avec d’autres médicamentsantiépileptiques
La dose initiale habituelle de LACOSAMIDE ZENTIVA est de 50 mg deux foispar jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaquesemaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretiencomprise entre 100 mg et 200 mg deux fois par jour.
Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin pourra décider de commencer letraitement avec LACOSAMIDE ZENTIVA par une dose « de charge » unique de200 mg. Vous commencerez ensuite à prendre régulièrement votre dosed’entretien après 12 heures.
Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg
La dose dépend du poids corporel. Les enfants et adolescents débutentgénéralement le traitement par le sirop et ne passent aux comprimés ques’ils sont capables de les prendre et si la dose adaptée peut êtredélivrée avec les différents dosages des comprimés. Le médecin prescrira laforme la plus adaptée.
Si vous avez pris plus de LACOSAMIDE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de LACOSAMIDEZENTIVA que vous n’auriez dû. N’essayez pas de conduire. Vous pourriezprésenter :
· des sensations vertigineuses ;
· la sensation de vous sentir mal (nausées) ou d’être malade(vomissements) ;
· des crises d’épilepsie, des troubles des battements du cœur tels quebattements lents, rapides ou irréguliers, un coma ou une chute de la tensionartérielle avec battements de cœur rapides et transpiration.
Si vous oubliez de prendre LACOSAMIDE ZENTIVA 150 mg, comprimépelliculé
· Si vous avez oublié de prendre une dose durant les six premières heuressuivant l’heure de prise prévue, prenez-la dès que vous vous en rendezcompte.
· Si vous avez oublié de prendre une dose après les six premières heuressuivant l’heure de prise prévue, ne prenez pas le comprimé oublié. À laplace, prenez la dose suivante de votre traitement au moment prévu.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous arrêtez de prendre LACOSAMIDE ZENTIVA 150 mg, comprimépelliculé
· N’arrêtez pas LACOSAMIDE ZENTIVA sans en parler à votre médecin carvotre épilepsie pourrait réapparaître ou s’aggraver.
· Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par LACOSAMIDEZENTIVA, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensationsvertigineuses, peuvent être plus importants après une dose de chargeunique.
Consultez votre médecin ou pharmacien si vous constatez l’un des effetsindésirables suivants :
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10.
· Maux de tête.
· Étourdissement ou malaise (nausées).
· Vision double (diplopie).
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10.
· Brèves contractions d’un muscle ou d’un groupe de muscles (crisesmyocloniques).
· Difficultés pour coordonner vos mouvements ou pour marcher.
· Troubles de l’équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ouspasmes musculaires, chute et bleus.
· Troubles de la mémoire, de la pensée ou difficultés pour trouver sesmots, confusion.
· Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), visiontrouble.
· Sensation de tournis (vertiges), sensation d’ivresse.
· Être malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion,présence excessive de gaz dans l’estomac ou l’intestin, diarrhée.
· Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pourarticuler les mots, troubles de l’attention.
· Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ousifflement.
· Irritabilité, troubles du sommeil, dépression.
· Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie).
· Démangeaison, éruption cutanée.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100.
· Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulierou autres modifications de l’activité électrique de votre cœur (trouble dela conduction).
· Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses quin’existent pas.
· Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire.
· Tests sanguins pouvant montrer une fonction anormale du foie ou unelésion du foie.
· Pensées suicidaires ou d’automutilation ou tentative de suicide :prévenez votre médecin immédiatement.
· Sensation de colère ou d’agitation.
· Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité.
· Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de lagorge, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes.
· Évanouissement.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Accélération des battements cardiaques (tachyarythmieventriculaire).
· Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infectionsplus facilement. Des analyses sanguines peuvent indiquer une diminutionimportante d’un certain type de globules blancs (agranulocytose).
· Une réaction cutanée grave peut induire une température élevée oud’autres symptômes pseudo-grippaux, une éruption cutanée sur le visage, uneéruption cutanée étendue, des ganglions gonflés (ganglions lymphatiquesgonflés). Des analyses sanguines peuvent indiquer une augmentation des tauxd'enzymes du foie et une augmentation d’un type de globules blancs(éosinophilie).
· Éruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau,notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant undécollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyseépidermique toxique).
· Convulsions.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 enfant sur 10.
· Nez qui coule (rhinopharyngite).
· Fièvre (pyrexie).
· Maux de gorge (pharyngite).
· Manger moins que d’habitude.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 enfant sur 100.
· Se sentir endormi ou manquer d’énergie (léthargie).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Changements de comportement, comportement différent du comportementhabituel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LACOSAMIDE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LACOSAMIDE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Lacosamide...................................................................................................................150 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose(faiblement substituée), crospovidone, hydroxypropylcellulose, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé : hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol,talc, dioxyde de titane (E171), colorant.
Le colorant est : oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que LACOSAMIDE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
LACOSAMIDE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimés pelliculés oblongs orange mesurant environ 14 × 7 mm.
Plaquettes en (PVC/PVDC/Aluminium).
Présentations : 14, 56 et 168 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ZENTIVA K.S.
U KABELOVNY 130
DOLNI MECHOLUPY
102 37 PRAGUE 10
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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