Résumé des caractéristiques - LACRIGEL, gel ophtalmique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LACRIGEL, gel ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbomère (carbopol980 NF)...............................................................................................0,200 g
Pour 100 g de gel
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel ophtalmique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Administrer en instillations oculaires à raison de 3 ou 4 instillationspar jour dans le cul de sac conjonctival inférieur.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédents allergiques au cétrimide.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas laisser le tube débouché après emploi.
Ne pas injecter. Ne pas avaler.
Ne pas toucher l’œil avec l’embout du tube.
Tout tube entamé doit être utilisé dans un délai d’un mois.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre les deux instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinteou allaitante est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit.
4.8. Effets indésirables
Possibilités de trouble visuel passager après l’instillation jusqu’àce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l’œil.
Des réactions d’intolérance à l’un des composants de ce médicamentpeuvent apparaître très rarement, tels qu’irritation, sclérite, œdèmepalpébral.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEANCE LACRYMALE, code ATC :S01XA20
LACRIGEL est un gel incolore et transparent.
Le produit est isotonique aux larmes, il contient du Carbopol 980, acidepolyacrylique utilisé comme gélifiant, et du cétrimide comme conservateur.Son comportement rhéologique permet de l’administrer en instillations.
De ces propriétés découle sa prescription comme produit de substitutionaux larmes, dans les cas d’insuffisance ou d’altération de la sécrétionlacrymale.
Son temps de bio-adhérence cornéenne est sept fois supérieur à celui del’alcool polyvinylique.
Cette persistance d’une concentration efficiente dans le film lacrymalentraine une diminution de la fréquence d’administration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cétrimide, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
A utiliser dans un délai d’UN MOIS après ouverture du tube.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 g en tube (polyéthylène-aluminium).
10 g en tube (polyéthylène-aluminium).
15 g en tube (polyéthylène-aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES EUROPHTA
„LES INDUSTRIES“
2, RUE DU GABIAN
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400933193287 (331 932.8) : 5 g en tube (polyéthylène-aluminium).
· 3400933521134 (335 211.3) : 10 g en tube (polyéthylène-aluminium).
· 3400934047268 (340 472.6) : 15 g en tube (polyéthylène-aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page